Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai sur des volontaires sains portant sur la qualité d'image de l'entérographie par résonance magnétique de Lumentin® 44

19 janvier 2024 mis à jour par: Lument AB

Un essai de preuve de concept de phase II, non contrôlé, à centre unique, sur des volontaires sains, évaluant la qualité d'image de l'entéro-IRM de Lumentin® 44, un nouvel agent de contraste oral à base d'albumen d'œuf pour le remplissage de l'intestin grêle.

Un essai monocentrique PoC ouvert sur des volontaires sains portant sur un nouvel agent de contraste oral à utiliser en combinaison avec l'examen IRM de l'abdomen et du bassin.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer si Lumentin® 44 utilisé comme agent de remplissage intestinal dans l'examen MRE génère des images avec une qualité diagnostique acceptable.

De plus, les niveaux de concentration des électrolytes plasmatiques, y compris le potassium, le sodium, le phosphate et le calcium, ainsi que le calcium ionisé seront évalués sur une période de 24 heures après la prise de Lumentin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase II monocentrique non contrôlé. Les VD inscrits (n = 10) subiront une EMR améliorée par le Gd après la prise orale de Lumentin® 44.

Les HV intéressés seront identifiés principalement parmi les étudiants en médecine des hôpitaux médicaux de Malmö et de Lund. Des affiches seront placées dans les départements et des lettres d'invitation seront distribuées.

Les VD intéressés à participer seront invités à assister à une visite de présélection où leur aptitude en fonction de l'âge et de l'état de santé sera évaluée. Quinze VD qui remplissent les critères de présélection et sont intéressés à participer seront invités à assister à une visite de sélection à la clinique et s'ils sont éligibles pour l'essai, ils se rendront ensuite à la clinique pour l'évaluation MRE dans un délai de 1 à 2 semaines.

Seuls les 10 premiers des HV éligibles seront invités à se présenter à l'examen MRE et les sujets éligibles restants seront priés de se tenir prêts au cas où l'un des 10 sujets ne pourrait pas venir ou ne pourrait pas subir l'examen.

Les HV seront invités à jeûner pendant 6 heures avant l'examen le jour de l'examen MRE. Une petite quantité de liquide clair est autorisée jusqu'à 2 décilitres. Avant le MRE, Lumentin® 44 leur sera fourni dans des volumes allant jusqu'à 1 500 ml et au moins 1 100 ml de Lumentin® 44 doivent être bu. Les sujets seront invités à boire les solutions de produit de contraste oral dans un délai de 45 minutes à 1 heure.

Les sujets incapables de boire au moins 1,1 L de Lumentin® 44 seront retirés de l'essai.

Avant la prise de Lumentin® 44, une canule IV antécubitale sera placée et utilisée pour le prélèvement sanguin et l'administration d'agent de contraste au gadolinium (Gd) lors de l'évaluation MRE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 223 63
        • PeritusClinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires sains de l'un ou l'autre sexe âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les femmes doivent soit présenter un test de grossesse négatif, soit être chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou ménopausées (c'est-à-dire avoir vécu 12 mois consécutifs sans menstruation).
  3. Suite à des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute activité liée à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. GFR inférieur à 60 ml/min/1,73 m² de surface corporelle. Tous les sujets auront une créatinine plasmatique prise lors du dépistage pour le calcul de l'eGFR.
  2. Antécédents de réaction médicamenteuse aux agents de contraste au gadolinium.
  3. Avoir reçu une injection de gadolinium au cours des 4 dernières semaines.
  4. Claustrophobie ne supportant pas l'examen MRE.
  5. Objets métalliques et dispositifs médicaux dans le corps non jugés par l'investigateur comme étant compatibles avec l'ERM.
  6. Hypersensibilité au Buscopan® (Butylhyoscopine).
  7. Avoir des difficultés à avaler.
  8. Allergie connue au blanc d'œuf.
  9. Sensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental.
  10. Suspicion clinique d'une maladie en cours par l'investigateur.
  11. Être, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole de l'essai clinique.
  12. Auparavant randomisés pour participer à cet essai.
  13. Participer ou avoir participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Poudre pour mousse orale
Médicament: Lumentin® 44 Poudre pour mousse orale
Lumentin® 44 est une mousse à usage oral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle des images MRE - Motilité
Délai: Jour 1

Motilité : les examens MRE avec Lumentin® 44 seront notés en fonction de l'état de motilité sur la base d'une échelle à 5 niveaux, comme suit :

  1. Aucune motilité n'a pu être évaluée
  2. La motilité est évaluée dans une certaine mesure mais moins bonne que le MRE conventionnel
  3. La motilité est évaluée au même degré que le MRE conventionnel
  4. La motilité est un peu mieux évaluée que le MRE conventionnel
  5. La motilité est mieux évaluée que le MRE conventionnel. La motilité doit être évaluée dans son ensemble dans les ciné-séquences spécifiques et aboutissant à un score ordinal de 1 à 5. Un score élevé indique un meilleur résultat.
Jour 1
Évaluation visuelle des images MRE - Artefacts
Délai: Jour 1

Artéfacts : les examens MRE avec Lumentin® 44 seront notés en ce qui concerne les artefacts sur la base d'une échelle à 5 niveaux, comme suit :

  1. Artefacts en forte détérioration à l’interface entre la lumière et le mur
  2. Artefacts perturbateurs à l'interface entre la lumière et la paroi moins bons par rapport au MRE conventionnel
  3. Artefacts moyens à l'interface entre la lumière et la paroi, identiques à ceux d'un MRE conventionnel
  4. Petits artefacts qui donnent des bords brillants minimes à l'interface entre la lumière et le mur, un peu mieux que le MRE conventionnel
  5. Aucun artefact et meilleur que les MRE conventionnels. Les artefacts doivent être évalués dans leur ensemble dans toutes les séquences et aboutir à un score ordinal de 1 à 5. Un score élevé indique un meilleur résultat.
Jour 1
Évaluation visuelle des images MRE - Évaluation muqueuse
Délai: Jour 1

Évaluation de la muqueuse : les examens MRE avec Lumentin® 44 seront notés en fonction de l'état de la muqueuse sur la base d'une échelle à 5 niveaux, comme suit :

  1. Aucun pli muqueux n'est visible
  2. Certains petits plis muqueux peuvent être discriminés
  3. Les plis muqueux peuvent être discriminés, comme pour les MRE conventionnels
  4. Les petits plis muqueux peuvent être discriminés, un peu mieux que pour les MRE conventionnels
  5. Les plis muqueux sont vus en détail et mieux que l'ERM conventionnel. L'évaluation de la muqueuse a) coronale et b) axiale T1 en écho de gradient avec Gd doit être effectuée et aboutit à un score ordinal de 1 à 5. Un score élevé indique un meilleur résultat.
Jour 1
Évaluation visuelle des images MRE - Impression diagnostique globale
Délai: Jour 1

Impression diagnostique globale : les examens MRE avec Lumentin® 44 seront notés pour la qualité globale des informations obtenues avec une référence particulière aux objectifs diagnostiques, comme suit :

  1. Mauvaise qualité du diagnostic
  2. Qualité diagnostique moyenne, inférieure au MRE conventionnel
  3. Bonne qualité diagnostique, identique à celle des MRE classiques
  4. Très bonne qualité diagnostique, légèrement meilleure que l'ERM classique
  5. Excellente qualité diagnostique, meilleure que l'ERM conventionnelle. La qualité de l'ensemble de l'examen et l'impression résultant de l'utilisation de l'examen à des fins diagnostiques seront notées sur une échelle de 1 à 5. Un score élevé indique un meilleur résultat.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration des taux plasmatiques de sodium au fil du temps
Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration de potassium plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration des taux plasmatiques de potassium au fil du temps
Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration de phosphate plasmatique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration des taux plasmatiques de phosphate au fil du temps
Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration de calcium ionisé sérique
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Concentration des taux sériques de calcium ionisé au fil du temps
Des échantillons de sang seront prélevés au départ juste avant la prise de l'agent de contraste (T0h), puis à 1 heure (T1h), 2 heures (T2h), 4 heures (T4h), 6 heures (T6h), 8 heures (T8h) et à 24 heures (T24h)
Propriétés de remplissage intestinal : extension/duodénum
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Extension/Jéjunum
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : extension/iléon proximal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : extension/iléon distal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : extension/iléon terminal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Distension/Duodénum
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Distension/Jéjunum
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Distension/Iléon proximal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Distension/Iléon distal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1
Propriétés de remplissage intestinal : Distension/Iléon terminal
Délai: Examen IRM, jour 1

Propriétés de remplissage intestinal : l'extension et la distension seront évaluées dans chacun des cinq sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Toutes les images seront évaluées par l'investigateur en fonction de la qualité du remplissage de l'intestin grêle depuis l'intestin jusqu'à l'iléon terminal (extension) et de sa distension (distension) par Lumentin® 44. L'intestin grêle sera divisé en duodénum, ​​jéjunum, iléon proximal, iléon distal et iléon terminal. Les deux variables seront jugées sur une échelle de 1 à 5, comme suit :

  • Extension : 1 signifie aucun remplissage et 5 est complètement rempli
  • Distension du segment de l'intestin grêle : 1 correspond à une absence de distension et 5 à une distension optimale.
Examen IRM, jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lument AB

Collaborateurs

Q Clinical Research AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Leander, PeritusClinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner