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Un ensayo de voluntarios sanos que investiga la calidad de imagen de la enterografía por RM de Lumentin® 44

19 de enero de 2024 actualizado por: Lument AB

Un ensayo de prueba de concepto de fase II, voluntario sano, de un solo centro, no controlado, que investiga la calidad de imagen de la enterografía por RM de Lumentin® 44, un nuevo agente de contraste oral basado en la albúmina de huevo para el llenado del intestino delgado.

Un ensayo de un solo centro de PoC, abierto y voluntario sano que investiga un nuevo agente de contraste oral para usar en combinación con el examen de RM del abdomen y la pelvis.

El objetivo principal del ensayo es evaluar si Lumentin® 44, utilizado como agente de relleno intestinal en el examen MRE, genera imágenes con una calidad diagnóstica aceptable.

Además, los niveles de concentración de electrolitos en plasma, incluidos potasio, sodio, fosfato y calcio, así como el calcio ionizado, se evaluarán durante un período de 24 horas después de la ingesta de Lumentin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II no controlado en un solo centro. Los HV inscritos (n = 10) se someterán a una MRE mejorada con Gd después de la ingesta oral de Lumentin® 44.

Los HV interesados ​​se identificarán principalmente entre los estudiantes de medicina de los hospitales médicos de Malmö y Lund. Se colocarán carteles en los departamentos y se entregarán cartas de invitación.

Los HV interesados ​​en participar serán invitados a asistir a una visita de preselección donde se evaluará su idoneidad según la edad y el estado de salud. A quince HV que cumplan con los criterios de preselección y estén interesados ​​en participar se les pedirá que asistan a una visita de selección en la clínica y, si son elegibles para el ensayo, visitarán la clínica para la evaluación MRE dentro de 1 a 2 semanas.

Solo se les pedirá a los primeros 10 de los HV elegibles que vengan al examen MRE y se les pedirá a los sujetos elegibles restantes que se mantengan a la espera en caso de que alguno de los 10 sujetos no pueda venir o no pueda someterse al examen.

Se les pedirá a los HV que ayunen durante 6 horas antes del examen el día del examen MRE. Se permite una pequeña cantidad de líquido claro hasta 2 decilitros. Antes de la MRE, se les proporcionará Lumentin® 44 en volúmenes de hasta 1500 ml y se deben beber al menos 1100 ml de Lumentin® 44. Se pedirá a los sujetos que beban las soluciones de agente de contraste oral dentro de 45 minutos a 1 hora.

Los sujetos que no puedan beber al menos 1,1 L de Lumentin® 44 serán retirados del ensayo.

Antes de la ingesta de Lumentin® 44, se colocará una cánula antecubital IV y se usará para tomar muestras de sangre y administrar el agente de contraste gadolinio (Gd) durante la evaluación de MRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suecia, 223 63
        • PeritusClinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios sanos de ambos sexos mayores de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Las mujeres deben presentar una prueba de embarazo negativa o ser quirúrgicamente estériles (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusicas (es decir, experimentaron 12 meses consecutivos sin menstruación).
  3. Después de la información verbal y escrita sobre el ensayo, el sujeto debe proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de que se lleve a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. FG inferior a 60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal. A todos los sujetos se les tomará una creatinina plasmática en la selección para el cálculo de eGFR.
  2. Antecedentes de reacción relacionada con fármacos a los agentes de contraste de gadolinio.
  3. Haber recibido una inyección de gadolinio durante las últimas 4 semanas.
  4. Claustrofobia que no hace frente al examen MRE.
  5. Objetos metálicos y dispositivos médicos en el cuerpo que el investigador no considere compatibles con MRE.
  6. Hipersensibilidad a Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Tener dificultades para tragar.
  8. Alergia conocida a la albúmina de huevo.
  9. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación.
  10. Sospecha clínica de enfermedad en curso por parte del investigador.
  11. Siendo, a juicio del investigador, poco probable que cumpla con el protocolo del ensayo clínico.
  12. Previamente asignado al azar para participar en este ensayo.
  13. Participar o haber participado en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Polvo para espuma oral
Droga: Lumentin® 44 Polvo para espuma oral
Lumentin® 44 es una espuma para uso oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual de imágenes de MRE: motilidad
Periodo de tiempo: Día 1

Motilidad: los exámenes de MRE con Lumentin® 44 se calificarán con respecto al estado de motilidad según una escala de 5 grados, de la siguiente manera:

  1. No se pudo evaluar la motilidad
  2. La motilidad se evalúa hasta cierto punto, pero es menos buena que la ERM convencional.
  3. La motilidad se evalúa en el mismo grado que la MRE convencional.
  4. La motilidad se evalúa algo mejor que la MRE convencional
  5. La motilidad se evalúa mejor que la ERM convencional. La motilidad debe evaluarse como un todo en las secuencias de cine específicas y dar como resultado una puntuación ordinal de 1 a 5. Una puntuación alta indica un mejor resultado.
Día 1
Evaluación visual de imágenes MRE: artefactos
Periodo de tiempo: Día 1

Artefactos: los exámenes de MRE con Lumentin® 44 se calificarán con respecto a los artefactos según una escala de 5 grados, de la siguiente manera:

  1. Artefactos de deterioro severo en la interfaz entre la luz y la pared.
  2. Los artefactos perturbadores en la interfaz entre la luz y la pared son menos buenos en comparación con la MRE convencional
  3. Artefactos medianos en la interfaz entre la luz y la pared, igual que para la MRE convencional
  4. Pequeños artefactos que dan bordes brillantes mínimos en la interfaz entre la luz y la pared, algo mejores que la MRE convencional
  5. Ningún artefacto y mejor que la MRE convencional. Los artefactos deben evaluarse en su conjunto en todas las secuencias y dar como resultado una puntuación ordinal de 1 a 5. Una puntuación alta indica un mejor resultado.
Día 1
Evaluación visual de imágenes de MRE: evaluación de mucosas
Periodo de tiempo: Día 1

Evaluación de la mucosa: los exámenes de MRE con Lumentin® 44 se calificarán con respecto al estado de la mucosa según una escala de 5 grados, de la siguiente manera:

  1. No se observan pliegues mucosos.
  2. Se pueden distinguir algunos pequeños pliegues mucosos.
  3. Los pliegues de la mucosa se pueden discriminar, al igual que con la MRE convencional.
  4. Se pueden discriminar pequeños pliegues mucosos, algo mejor que con la MRE convencional
  5. Los pliegues de la mucosa se ven en detalle y mejor que la MRE convencional. Se debe realizar una evaluación de la mucosa a) coronal y b) axial T1 con eco de gradiente con Gd, lo que da como resultado una puntuación ordinal de 1 a 5. Una puntuación alta indica un mejor resultado.
Día 1
Evaluación visual de imágenes de MRE: impresión diagnóstica general
Periodo de tiempo: Día 1

Impresión diagnóstica general: los exámenes de MRE con Lumentin® 44 se calificarán según la calidad global de la información obtenida con especial referencia a los fines de diagnóstico, de la siguiente manera:

  1. Mala calidad diagnóstica.
  2. Calidad diagnóstica media, inferior a la ERM convencional
  3. Buena calidad diagnóstica, igual que la MRE convencional.
  4. Muy buena calidad diagnóstica, algo mejor que la ERM convencional
  5. Excelente calidad de diagnóstico, mejor que la ERM convencional. La calidad de todo el examen y la impresión al utilizar el examen con fines de diagnóstico se calificarán en una escala del 1 al 5. Una puntuación alta indica un mejor resultado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sodio plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de los niveles plasmáticos de sodio a lo largo del tiempo.
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de potasio en plasma
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de los niveles plasmáticos de potasio a lo largo del tiempo.
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de fosfato plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de los niveles plasmáticos de fosfato a lo largo del tiempo.
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de calcio ionizado en suero
Periodo de tiempo: Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Concentración de los niveles séricos de calcio ionizado a lo largo del tiempo.
Se extraerán muestras de sangre al inicio del estudio justo antes de la ingesta de agente de contraste (T0h), y luego a las 1 hora (T1h), 2 horas (T2h), 4 horas (T4h), 6 horas (T6h), 8 horas (T8h) y a las 24 horas (T24h)
Propiedades de llenado intestinal: extensión/duodeno
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: extensión/yeyuno
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: extensión/íleon proximal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: extensión/íleon distal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: extensión/íleon terminal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: distensión/duodeno
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: distensión/yeyuno
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: distensión/íleon proximal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: distensión/íleon distal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1
Propiedades de llenado intestinal: distensión/íleon terminal
Periodo de tiempo: Examen de resonancia magnética, día 1

Propiedades de llenado intestinal: la extensión y distensión se evaluarán en cada uno de los cinco subsegmentos seleccionados del intestino delgado. Todas las imágenes serán evaluadas por el investigador con respecto a qué tan bien se llena el intestino delgado desde el intestino hasta el íleon terminal (extensión) y qué tan bien está distendido (distensión) por Lumentin® 44. El intestino delgado se dividirá en duodeno, yeyuno, íleon proximal, íleon distal e íleon terminal. Ambas variables se juzgarán en una escala del 1 al 5, de la siguiente manera:

  • Extensión: 1 no es relleno y 5 está completamente lleno
  • Distensión del segmento del intestino delgado: 1 es sin distensión y 5 es distensión óptima
Examen de resonancia magnética, día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lument AB

Colaboradores

Q Clinical Research AB

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Leander, PeritusClinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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