Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sunn frivillig prøve som undersøker MR-enterografi bildekvalitet av Lumentin® 44

19. januar 2024 oppdatert av: Lument AB

Et ukontrollert, enkeltsenter, frisk frivillig, Fase II Proof-of-Concept-forsøk som undersøker MR-enterografi Bildekvalitet av Lumentin® 44, et nytt eggalbuminbasert oralt tynntarmsfyllende kontrastmiddel.

En frisk frivillig, åpen, PoC enkeltsenterforsøk som undersøker et nytt oralt kontrastmiddel for bruk i kombinasjon med MR-undersøkelse av mage og bekken.

Hovedformålet med forsøket er å evaluere om Lumentin® 44 brukt som tarmfyllingsmiddel i MRE-undersøkelser genererer bilder med akseptabel diagnostisk kvalitet.

I tillegg vil plasmaelektrolyttene, inkludert kalium, natrium, fosfat og kalsium, samt ionisert kalsium bli evaluert over en 24 timers periode etter inntak av Lumentin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ukontrollert fase II-studie med enkeltsenter. Registrerte HV-er (n=10) vil gjennomgå Gd-forbedret MRE etter oralt inntak av Lumentin® 44.

Interesserte HV-er vil først og fremst identifiseres blant medisinstudenter ved de medisinske sykehusene i Malmö og Lund. Det vil bli satt opp plakater på avdelingene og det vil bli delt ut invitasjonsbrev.

De HV-er som er interessert i å delta vil bli invitert til å delta på et forhåndskontrollbesøk hvor deres egnethet ut fra alder og helsestatus vil bli vurdert. Femten HV-er som oppfyller forhåndsscreeningskriteriene og er interessert i å delta vil bli bedt om å delta på et screeningbesøk på klinikken, og hvis de er kvalifisert for forsøket vil de deretter besøke klinikken for MRE-vurderingen innen 1-2 uker.

Kun de første 10 av de kvalifiserte HV-ene vil bli bedt om å komme til MRE-eksamen, og de resterende kvalifiserte fagene vil bli bedt om å stå på i tilfelle noen av de 10 fagene ikke kan komme eller ikke kan gjennomgå eksamen.

HV-er vil bli bedt om å faste i 6 timer før undersøkelsen på MRE-undersøkelsesdagen. Liten mengde klar væske tillates opp til 2 desiliter. Før MRE vil Lumentin® 44 bli gitt til dem i volumer på opptil 1500 ml og minst 1100 ml Lumentin® 44 må drikkes. Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke oppløsningene av oralt kontrastmiddel innen 45 minutter til 1 time.

Personer som ikke er i stand til å drikke minst 1,1 L Lumentin® 44 vil bli trukket fra forsøket.

Før inntak av Lumentin® 44 vil en IV antecubital kanyle plasseres og brukes til blodprøvetaking og administrering av gadolinium (Gd) kontrastmiddel under MRE-vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 223 63
        • PeritusClinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske frivillige av begge kjønn minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Kvinner må enten presentere en negativ graviditetstest eller være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale (dvs. opplevd 12 påfølgende måneder uten menstruasjon).
  3. Etter muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken, må forsøkspersonen gi signert og datert informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR under 60 ml/min/1,73 kvm kroppsoverflate. Alle forsøkspersoner vil få tatt et plasmakreatinin ved screening for beregning av eGFR.
  2. Anamnese med legemiddelrelatert reaksjon på gadoliniumkontrastmidler.
  3. Har hatt gadolinium injeksjon i løpet av de siste 4 ukene.
  4. Klaustrofobi takler ikke MRE-undersøkelse.
  5. Metallgjenstander og medisinsk utstyr i kroppen som ikke vurderes av etterforskeren for å være kompatible med MRE.
  6. Overfølsomhet overfor Buscopan® (butylhyoscopin).
  7. Har svelgevansker.
  8. Kjent allergi mot eggalbumin.
  9. Kjent følsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet.
  10. Klinisk mistanke om pågående sykdom av etterforsker.
  11. Etter utforskerens oppfatning er det usannsynlig at den vil overholde den kliniske utprøvingsprotokollen.
  12. Tidligere randomisert til å delta i denne studien.
  13. Delta i eller ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Pulver for oralt skum
Legemiddel: Lumentin® 44 Pulver for oralt skum
Lumentin® 44 er et skum for oral bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell evaluering av MRE-bilder - Motilitet
Tidsramme: Dag 1

Motilitet: MRE-undersøkelser med Lumentin® 44 vil bli skåret med hensyn til motilitetsstatus basert på en 5-gradert skala, som følger:

  1. Ingen motilitet kunne vurderes
  2. Motilitet vurderes til en viss grad, men mindre god enn konvensjonell MRE
  3. Motilitet vurderes i samme grad som konvensjonell MRE
  4. Motilitet vurderes noe bedre enn konvensjonell MRE
  5. Motilitet vurderes bedre enn konvensjonell MRE. Motilitet bør vurderes som en helhet i de spesifikke filmsekvensene og resultere i én ordinær poengsum 1-5. En høy score indikerer et bedre resultat.
Dag 1
Visuell evaluering av MRE-bilder -Artefakter
Tidsramme: Dag 1

Artefakter: MRE-undersøkelser med Lumentin® 44 vil bli skåret med hensyn til artefakter basert på en 5-gradert skala, som følger:

  1. Alvorlig forverrede artefakter i grensesnittet mellom lumen og vegg
  2. Forstyrrende artefakter i grensesnittet mellom lumen og vegg mindre bra sammenlignet med konvensjonell MRE
  3. Middels artefakter i grensesnittet mellom lumen og vegg, samme som for konvensjonell MRE
  4. Små gjenstander som gir minimalt med lyse kanter i grensesnittet mellom lumen og vegg, noe bedre enn konvensjonell MRE
  5. Ingen artefakter og bedre enn konvensjonelle MRE-artefakter bør evalueres som en helhet i alle sekvenser og resultere i én ordinær poengsum 1-5. En høy score indikerer et bedre resultat.
Dag 1
Visuell evaluering av MRE-bilder - Slimhinneevaluering
Tidsramme: Dag 1

Slimhinneevaluering: MRE-undersøkelser med Lumentin® 44 vil bli skåret med hensyn til slimhinnestatus basert på en 5-gradert skala, som følger:

  1. Ingen slimhinnefolder sees
  2. Noen små slimhinnefolder kan skilles ut
  3. Slimhinnefolder kan diskrimineres, det samme som for konvensjonell MRE
  4. Små slimhinnefolder kan skilles ut, noe bedre enn for konvensjonell MRE
  5. Slimhinnefolder er sett i detalj og bedre enn konvensjonell MRE Slimhinneevaluering a) koronal og b) aksial T1 gradient-ekko med Gd bør gjøres og resulterer i én ordinær skåre 1-5. En høy score indikerer et bedre resultat.
Dag 1
Visuell evaluering av MRE-bilder - Totalt diagnostisk inntrykk
Tidsramme: Dag 1

Helhetsdiagnostisk inntrykk: MRE-undersøkelser med Lumentin® 44 vil bli gradert for global kvalitet på den innhentede informasjonen med spesiell referanse til diagnostiske formål, som følger:

  1. Dårlig diagnostisk kvalitet
  2. Middels diagnostisk kvalitet, under konvensjonell MRE
  3. God diagnostisk kvalitet, samme som for konvensjonell MRE
  4. Meget god diagnostisk kvalitet, noe bedre enn konvensjonell MRE
  5. Utmerket diagnostisk kvalitet, bedre enn konvensjonell MRE Kvaliteten på hele undersøkelsen og hva inntrykket er for å bruke undersøkelsen til diagnostiske formål vil bli gradert på en skala 1-5. En høy score indikerer et bedre resultat.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmanatrium
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av plasmanatriumnivåer over tid
Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av plasmakalium
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av plasmakaliumnivåer over tid
Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av plasmafosfat
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av plasmafosfatnivåer over tid
Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av serumionisert kalsium
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Konsentrasjon av serum ionisert kalsium nivåer over tid
Blodprøver vil bli tatt ved baseline rett før inntak av kontrastmiddel (T0h), og deretter etter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Tarmfyllende egenskaper: Ekstensjon/Duodenum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Forlengelse/Jejunum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: ekstensjon/proksimalt ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon/distal ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Extension/Terminal Ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Distensjon/Duodenum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Distensjon/Jejunum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Distensjon/proksimalt ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Distensjon/distal ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1
Tarmfyllingsegenskaper: Distensjon/Terminal ileum
Tidsramme: MR-undersøkelse, dag 1

Tarmfyllingsegenskaper: Ekstensjon og utvidelse vil bli evaluert i hvert av fem utvalgte undersegmenter av tynntarmen. Alle bilder vil bli evaluert av etterforskeren med hensyn til hvor godt tynntarmen er fylt fra tarmen til terminal ileum (forlengelse) og hvor godt den er utspilt (distensjon) av Lumentin® 44. Tynntarmen vil bli delt inn i tolvfingertarmen, jejunum, proksimalt ileum, distalt ileum og terminalt ileum. Begge variablene vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Forlengelse: 1 er ingen fylling og 5 er fylt helt
  • Utvidelse av segmentet av tynntarm: 1 er ingen utvidelse og 5 er optimal utspiling
MR-undersøkelse, dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lument AB

Samarbeidspartnere

Q Clinical Research AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Leander, PeritusClinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere