Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met gezonde vrijwilligers waarin de beeldkwaliteit van Lumentin® 44 met MR-enterografie wordt onderzocht

19 januari 2024 bijgewerkt door: Lument AB

Een niet-gecontroleerde, eenzijdige, gezonde vrijwilliger, Fase II Proof-of-concept-onderzoek waarin MR-enterografie-beeldkwaliteit wordt onderzocht van Lumentin® 44, een nieuw, op ei-albumine gebaseerd, oraal dunnedarmvullend contrastmiddel.

Een open, PoC single-center trial met gezonde vrijwilligers waarin een nieuw oraal contrastmiddel wordt onderzocht voor gebruik in combinatie met MR-onderzoek van de buik en het bekken.

Het hoofddoel van de proef is om te evalueren of Lumentin® 44, gebruikt als darmvulmiddel bij MRE-onderzoek, beelden genereert met een acceptabele diagnostische kwaliteit.

Bovendien zullen de plasma-elektrolytenconcentratieniveaus, waaronder kalium, natrium, fosfaat en calcium, evenals geïoniseerd calcium, gedurende een periode van 24 uur na inname van Lumentin worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ongecontroleerde fase II-studie in één centrum. Geregistreerde HV's (n=10) ondergaan Gd-versterkte MRE na orale inname van Lumentin® 44.

Geïnteresseerde HV's zullen voornamelijk worden gevonden onder geneeskundestudenten van de medische ziekenhuizen in Malmö en Lund. Op de afdelingen worden posters opgehangen en uitnodigingsbrieven uitgedeeld.

De HV's die geïnteresseerd zijn in deelname, worden uitgenodigd voor een pre-screeningsbezoek waar hun geschiktheid op basis van leeftijd en gezondheidsstatus zal worden beoordeeld. Vijftien HV's die voldoen aan de prescreeningscriteria en geïnteresseerd zijn in deelname, zullen worden gevraagd om een ​​screeningbezoek bij de kliniek bij te wonen en als ze in aanmerking komen voor de proef, zullen ze de kliniek binnen 1-2 weken bezoeken voor de MRE-beoordeling.

Alleen de eerste 10 van de in aanmerking komende HV's zullen worden gevraagd om voor het MRE-examen te komen en de overige in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gevraagd klaar te staan ​​voor het geval een van de 10 proefpersonen niet kan komen of het examen niet kan ondergaan.

HV's wordt gevraagd om 6 uur voorafgaand aan het onderzoek op de dag van het MRE-onderzoek nuchter te zijn. Een kleine hoeveelheid heldere vloeistof is toegestaan ​​tot 2 deciliter. Voorafgaand aan MRE zal Lumentin® 44 aan hen worden verstrekt in volumes tot 1.500 ml en er moet ten minste 1.100 ml Lumentin® 44 worden gedronken. De proefpersonen wordt gevraagd om de oplossingen van oraal contrastmiddel binnen 45 minuten tot 1 uur op te drinken.

Proefpersonen die niet in staat zijn om ten minste 1,1 liter Lumentin® 44 te drinken, worden uit het onderzoek gehaald.

Voorafgaand aan de inname van Lumentin® 44 wordt een IV antecubitale canule geplaatst en gebruikt voor bloedafname en toediening van gadolinium (Gd) contrastmiddel tijdens de MRE-beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 223 63
        • PeritusClinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers van beide geslachten minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal (d.w.z. 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie ervaren).
  3. Na mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek moet de proefpersoon een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming geven voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. GFR lager dan 60 ml/min/1,73 m² lichaamsoppervlak. Bij alle proefpersonen wordt bij de screening een plasmacreatinine afgenomen voor de berekening van de eGFR.
  2. Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde reactie op gadolinium-contrastmiddelen.
  3. Gadolinium-injectie heeft gehad in de afgelopen 4 weken.
  4. Claustrofobie kan niet omgaan met MRE-onderzoek.
  5. Metalen voorwerpen en medische hulpmiddelen in het lichaam die volgens de onderzoeker niet compatibel zijn met MRE.
  6. Overgevoeligheid voor Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Slikproblemen hebben.
  8. Bekende allergie voor ei-albumine.
  9. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
  10. Klinische verdenking van aanhoudende ziekte door de onderzoeker.
  11. Naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol van de klinische proef.
  12. Eerder gerandomiseerd om deel te nemen aan deze studie.
  13. Deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Poeder voor oraal schuim
Geneesmiddel: Lumentin® 44 Poeder voor oraal schuim
Lumentin® 44 is een schuim voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele evaluatie van MRE-beelden - Motiliteit
Tijdsspanne: Dag 1

Motiliteit: MRE-onderzoeken met Lumentin® 44 worden als volgt gescoord met betrekking tot de motiliteitsstatus op basis van een schaal met 5 niveaus:

  1. Er kon geen motiliteit worden beoordeeld
  2. De motiliteit wordt tot op zekere hoogte beoordeeld, maar minder goed dan conventionele MRE
  3. De motiliteit wordt in dezelfde mate beoordeeld als conventionele MRE
  4. De motiliteit wordt iets beter beoordeeld dan conventionele MRE
  5. Motiliteit wordt beter beoordeeld dan conventionele MRE Motiliteit moet als geheel worden beoordeeld in de specifieke cinesequenties en resulteren in één ordinale score van 1-5. Een hoge score duidt op een beter resultaat.
Dag 1
Visuele evaluatie van MRE-afbeeldingen - Artefacten
Tijdsspanne: Dag 1

Artefacten: MRE-onderzoeken met Lumentin® 44 worden als volgt gescoord met betrekking tot artefacten op basis van een schaal van 5:

  1. Ernstige verslechterende artefacten in het grensvlak tussen het lumen en de wand
  2. Storende artefacten in het grensvlak tussen het lumen en de wand zijn minder goed vergeleken met conventionele MRE
  3. Middelmatige artefacten in het grensvlak tussen het lumen en de wand, hetzelfde als bij conventionele MRE
  4. Kleine artefacten die minimale heldere randen geven in het grensvlak tussen het lumen en de wand, iets beter dan conventionele MRE
  5. Geen artefacten en beter dan conventionele MRE Artefacten moeten in alle reeksen als geheel worden geëvalueerd en resulteren in één ordinale score van 1-5. Een hoge score duidt op een beter resultaat.
Dag 1
Visuele evaluatie van MRE-beelden - Mucosale evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1

Mucosale evaluatie: MRE-onderzoeken met Lumentin® 44 worden als volgt gescoord met betrekking tot de mucosale status op basis van een schaal met 5 niveaus:

  1. Er zijn geen slijmvliesplooien te zien
  2. Sommige kleine slijmvliesplooien kunnen worden onderscheiden
  3. Mucosale plooien kunnen worden onderscheiden, net als bij conventionele MRE
  4. Kleine slijmvliesplooien kunnen enigszins beter worden onderscheiden dan bij conventionele MRE
  5. Mucosale plooien worden in detail gezien en zijn beter dan conventionele MRE. Mucosale evaluatie a) coronale en b) axiale T1-gradiënt-echo met Gd moet worden uitgevoerd en resulteren in één ordinale score van 1-5. Een hoge score duidt op een beter resultaat.
Dag 1
Visuele evaluatie van MRE-beelden - Algemene diagnostische indruk
Tijdsspanne: Dag 1

Algemene diagnostische indruk: MRE-onderzoeken met Lumentin® 44 worden als volgt beoordeeld op basis van de globale kwaliteit van de verkregen informatie, met bijzondere aandacht voor diagnostische doeleinden:

  1. Slechte diagnostische kwaliteit
  2. Middelmatige diagnostische kwaliteit, lager dan conventionele MRE
  3. Goede diagnostische kwaliteit, hetzelfde als bij conventionele MRE
  4. Zeer goede diagnostische kwaliteit, iets beter dan conventionele MRE
  5. Uitstekende diagnostische kwaliteit, beter dan conventionele MRE. De kwaliteit van het gehele onderzoek en wat de indruk is van het gebruik van het onderzoek voor diagnostische doeleinden wordt beoordeeld op een schaal van 1-5. Een hoge score duidt op een beter resultaat.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van plasmanatrium
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van natriumspiegels in het plasma in de loop van de tijd
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van plasmakalium
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van plasmakaliumspiegels in de loop van de tijd
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van plasmafosfaat
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van plasmafosfaatniveaus in de loop van de tijd
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van serum-geïoniseerd calcium
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Concentratie van serum-geïoniseerde calciumspiegels in de loop van de tijd
Er worden bloedmonsters afgenomen bij aanvang, net vóór de inname van het contrastmiddel (T0h), en vervolgens na 1 uur (T1h), 2 uur (T2h), 4 uur (T4h), 6 uur (T6h), 8 uur (T8h) en om 24 uur (T24h)
Darmvullende eigenschappen: Verlenging/twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: extensie/jejunum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: extensie/proximaal ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: extensie/distaal ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: Uitbreiding/Terminaal Ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: uitzetting/twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: uitzetting/jejunum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: uitzetting/proximaal ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: uitzetting/distaal ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1
Darmvullende eigenschappen: uitzetting/terminaal ileum
Tijdsspanne: MR-onderzoek, dag 1

Darmvullende eigenschappen: Extensie en uitzetting zullen worden geëvalueerd in elk van de vijf geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. Alle beelden worden door de onderzoeker beoordeeld op hoe goed de dunne darm is gevuld vanaf de darm tot aan het terminale ileum (extensie) en hoe goed deze is uitgezet (distensie) door Lumentin® 44. De dunne darm wordt verdeeld in duodenum, jejunum, proximaal ileum, distaal ileum en terminaal ileum. Beide variabelen worden als volgt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5:

  • Uitbreiding: 1 is geen vulling en 5 is volledig gevuld
  • Uitzetting van het segment van de dunne darm: 1 is geen uitzetting en 5 is optimale uitzetting
MR-onderzoek, dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lument AB

Medewerkers

Q Clinical Research AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Leander, PeritusClinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren