Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med friska frivilliga som undersöker MR-enterografi bildkvalitet av Lumentin® 44

10 mars 2023 uppdaterad av: Lument AB

En okontrollerad, singelcentral, frisk volontär, Fas II Proof-of-Concept-försök som undersöker MR-enterografi Bildkvalitet av Lumentin® 44, ett nytt äggalbuminbaserat oralt tunntarmsfyllande kontrastmedel.

En frisk frivillig, öppen, PoC-studie med ett enda center som undersöker ett nytt oralt kontrastmedel för användning i kombination med MR-undersökning av buken och bäckenet.

Huvudsyftet med försöket är att utvärdera om Lumentin® 44 som används som tarmfyllningsmedel vid MRE-undersökning genererar bilder med acceptabel diagnostisk kvalitet.

Dessutom kommer plasmaelektrolytkoncentrationerna, inklusive kalium, natrium, fosfat och kalcium, samt joniserat kalcium att utvärderas under en 24-timmarsperiod efter intag av Lumentin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en okontrollerad fas II-studie med ett enda centrum. Inskrivna HVs (n=10) kommer att genomgå Gd-förstärkt MRE efter oralt intag av Lumentin® 44.

Intresserade HV:er kommer att identifieras i första hand bland läkarstudenter vid medicinska sjukhusen i Malmö och Lund. Affischer kommer att placeras på avdelningarna och inbjudningsbrev kommer att delas ut.

De HV:er som är intresserade av att delta kommer att bjudas in till ett förundersökningsbesök där deras lämplighet utifrån ålder och hälsotillstånd kommer att bedömas. Femton HVs som uppfyller kriterierna för förundersökning och är intresserade av att delta kommer att bli ombedda att närvara vid ett screeningbesök på kliniken och om de är berättigade till prövningen kommer de sedan att besöka kliniken för MRE-bedömningen inom 1-2 veckor.

Endast de första 10 av de behöriga HV:erna kommer att bli ombedda att komma för MRE-provet och de återstående behöriga ämnena kommer att bli ombedda att stå vid om någon av de 10 ämnena inte kan komma eller inte kan genomgå examen.

HVs kommer att uppmanas att fasta i 6 timmar före undersökningen på dagen för MRE-undersökningen. Liten mängd klar vätska tillåts upp till 2 deciliter. Före MRE kommer Lumentin® 44 att ges till dem i volymer på upp till 1 500 mL och minst 1 100 mL Lumentin® 44 måste drickas. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka lösningarna av oralt kontrastmedel inom 45 minuter till 1 timme.

Försökspersoner som inte kan dricka minst 1,1 L Lumentin® 44 kommer att dras ur prövningen.

Före intag av Lumentin® 44 kommer en IV antecubital kanyl att placeras och användas för blodprovtagning och administrering av gadolinium (Gd) kontrastmedel under MRE-bedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 223 63
        • PeritusClinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga av båda könen minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Kvinnor måste antingen visa ett negativt graviditetstest eller vara kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala (d.v.s. upplevt 12 månader i följd utan menstruation).
  3. Efter muntlig och skriftlig information om rättegången måste försökspersonen ge ett undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon rättegångsrelaterad aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

  1. GFR under 60 ml/min/1,73 kvm kroppsyta. Alla försökspersoner kommer att ta ett plasmakreatinin vid screening för beräkning av eGFR.
  2. Historik med läkemedelsrelaterad reaktion på gadoliniumkontrastmedel.
  3. Har haft gadoliniuminjektion under de senaste 4 veckorna.
  4. Klaustrofobi klarar inte av MRE-undersökning.
  5. Metallföremål och medicinsk utrustning i kroppen som inte bedöms av utredaren vara kompatibla med MRE.
  6. Överkänslighet mot Buscopan® (butylhyoscopin).
  7. Har svårt att svälja.
  8. Känd allergi mot äggvite.
  9. Känd känslighet för någon av komponenterna i undersökningsprodukten.
  10. Klinisk misstanke om pågående sjukdom av utredaren.
  11. Är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa det kliniska prövningsprotokollet.
  12. Tidigare randomiserat för att delta i denna studie.
  13. Att delta i eller ha deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Pulver för oralt skum
Läkemedel: Lumentin® 44 Pulver för oralt skum
Lumentin® 44 är ett skum för oral användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell utvärdering av MRE-bilder - Motilitet
Tidsram: Dag 1

Motilitet: MRE-undersökningar med Lumentin® 44 kommer att bedömas med avseende på motilitetsstatus baserat på en 5-gradig skala, enligt följande:

  1. Ingen motilitet kunde bedömas
  2. Motiliteten bedöms i viss mån men mindre bra än konventionell MRE
  3. Motilitet bedöms i samma grad som konventionell MRE
  4. Motiliteten bedöms något bättre än konventionell MRE
  5. Motilitet bedöms bättre än konventionell MRE. Motilitet bör utvärderas som en helhet i de specifika filmsekvenserna och resultera i ett ordinalpoäng 1-5.
Dag 1
Visuell utvärdering av MRE-bilder -artefakter
Tidsram: Dag 1

Artefakter: MRE-undersökningar med Lumentin® 44 kommer att bedömas med avseende på artefakter baserat på en 5-gradig skala, enligt följande:

  1. Svårt försämrade artefakter i gränsytan mellan lumen och vägg
  2. Störande artefakter i gränssnittet mellan lumen och vägg mindre bra jämfört med konventionell MRE
  3. Medelstora artefakter i gränssnittet mellan lumen och vägg, samma som för konventionell MRE
  4. Små artefakter som ger minimalt med ljusa kanter i gränssnittet mellan lumen och vägg, något bättre än konventionell MRE
  5. Inga artefakter och bättre än konventionella MRE-artefakter bör utvärderas som en helhet i alla sekvenser och resultera i ett ordinalpoäng 1-5.
Dag 1
Visuell utvärdering av MRE-bilder - mukosal utvärdering
Tidsram: Dag 1

Slemhinneutvärdering: MRE-undersökningar med Lumentin® 44 kommer att bedömas med avseende på slemhinnestatus baserat på en 5-gradig skala, enligt följande:

  1. Inga slemhinneveck ses
  2. Vissa små slemhinneveck kan särskiljas
  3. Slemhinneveck kan särskiljas, samma som för konventionell MRE
  4. Små slemhinneveck kan särskiljas, något bättre än för konventionell MRE
  5. Slemhinneveck ses i detalj och bättre än konventionell MRE Slemhinneutvärdering a) koronal och b) axiell T1 gradient-eko med Gd bör göras och resulterar i en ordinarie poäng 1-5.
Dag 1
Visuell utvärdering av MRE-bilder -övergripande diagnostiskt intryck
Tidsram: Dag 1

Övergripande diagnostiskt intryck: MRE-undersökningar med Lumentin® 44 kommer att bedömas för den globala kvaliteten på den information som erhålls med särskild hänvisning till diagnostiska syften, enligt följande:

  1. Dålig diagnostisk kvalitet
  2. Medium diagnostisk kvalitet, lägre än konventionell MRE
  3. God diagnostisk kvalitet, samma som för konventionell MRE
  4. Mycket bra diagnostisk kvalitet, något bättre än konventionell MRE
  5. Utmärkt diagnostisk kvalitet, bättre än konventionell MRE Kvaliteten på hela undersökningen och vad intrycket är av att använda undersökningen i diagnostiska syften kommer att bedömas.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av plasmaelektrolyter
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen strax före intag av kontrastmedel (T0h), och sedan efter 1 timme (T1h), 2 timmar (T2h), 4 timmar (T4h), 6 timmar (T6h), 8 timmar (T8h) och vid 24 timmar (T24h)
Koncentration av plasmaelektrolyter inklusive kalium, natrium, fosfat och kalcium, såväl som joniserat kalcium i blodprover
Blodprov tas vid baslinjen strax före intag av kontrastmedel (T0h), och sedan efter 1 timme (T1h), 2 timmar (T2h), 4 timmar (T4h), 6 timmar (T6h), 8 timmar (T8h) och vid 24 timmar (T24h)
Tunntarmsfyllande egenskaper
Tidsram: Dag 1

Mätningar av förlängning och utvidgning i vart och ett av 5 utvalda subsegment (duodenum, jejunum, proximal ileum, distal ileum och terminal ileum) av tunntarmen

.Båda variablerna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5, enligt följande:

  • Förlängning: 1 är ingen fyllning och 5 är helt fylld
  • Utvidgning av tunntarmssegmentet: 1 är ingen utvidgning och 5 är optimal utvidgning
Dag 1
Biverkningar
Tidsram: Dag 1
Eventuella behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna biverkningar (TEADRs)
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lument AB

Samarbetspartners

Q Clinical Research AB

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Leander, PeritusClinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lumentin® 44 Pulver för oralt skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera