研究 Lumentin® 44 的 MR 肠造影图像质量的健康志愿者试验
一项不受控制的单中心健康志愿者 II 期概念验证试验研究 Lumentin® 44 的 MR 肠造影图像质量,这是一种新的基于蛋清的口服小肠填充造影剂。
一项健康志愿者、开放式、PoC 单中心试验,研究一种新的口服造影剂,用于联合腹部和骨盆的 MR 检查。
该试验的主要目的是评估在 MRE 检查中用作肠填充剂的 Lumentin® 44 是否生成具有可接受诊断质量的图像。
此外,血浆电解质浓度水平,包括钾、钠、磷酸盐和钙,以及离子钙,将在摄入 Lumentin 后的 24 小时内进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项不受控制的单中心 II 期试验。 入选的 HV (n=10) 将在口服 Lumentin® 44 后接受 Gd 增强的 MRE。
感兴趣的 HV 将主要在马尔默和隆德医疗医院的医学生中确定。 海报将张贴在部门和邀请函将被分发。
有兴趣参与的 HV 将受邀参加预筛选访问,届时将根据年龄和健康状况评估他们的适用性。 满足预筛选标准并有兴趣参与的 15 名 HV 将被要求参加诊所的筛选访问,如果符合试验条件,他们将在 1-2 周内访问诊所进行 MRE 评估。
只有前 10 名符合条件的 HV 会被要求前来参加 MRE 考试,其余符合条件的科目将被要求待命,以防 10 名科目中的任何科目无法前来或无法参加考试。
在 MRE 考试当天,HV 将被要求在考试前禁食 6 小时。 最多允许 2 分升的少量透明液体。 在 MRE 之前,Lumentin® 44 将以高达 1,500 mL 的体积提供给他们,并且必须饮用至少 1,100 mL 的 Lumentin® 44。 将要求受试者在 45 分钟至 1 小时内饮用口服造影剂溶液。
无法饮用至少 1.1 L Lumentin® 44 的受试者将退出试验。
在摄入 Lumentin® 44 之前,将放置一根静脉肘前插管,并在 MRE 评估期间用于采血和施用钆 (Gd) 造影剂。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、223 63
- PeritusClinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时年满 18 岁的健康志愿者,无论性别。
- 女性必须是妊娠试验阴性或手术绝育(子宫切除术或输卵管结扎术)或绝经后(即连续 12 个月没有月经)。
- 根据有关试验的口头和书面信息,受试者必须在进行任何与试验相关的活动之前提供签署并注明日期的知情同意书。
排除标准:
- GFR 低于 60 ml/min/1.73 平方米的身体表面。 所有受试者都将在筛选时采集血浆肌酐以计算 eGFR。
- 对钆造影剂的药物相关反应史。
- 在过去 4 周内接受过钆注射。
- 幽闭恐惧症无法应对 MRE 检查。
- 研究者未判断体内的金属物体和医疗器械与 MRE 相容。
- 对 Buscopan®(Butylhyoscopin)过敏。
- 有吞咽困难。
- 已知对蛋清过敏。
- 已知对研究产品的任何成分敏感。
- 研究者对正在进行的疾病的临床怀疑。
- 研究者认为不太可能遵守临床试验方案。
- 之前随机参加了这项试验。
- 在过去 4 周内参加或曾经参加过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Lumentin® 44
用于口腔泡沫的 Lumentin® 44 粉末
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Lumentin® 44 是一种口服泡沫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRE 图像的视觉评估 - 运动性
大体时间:第一天
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运动能力:Lumentin® 44 的 MRE 检查将根据 5 级量表的运动状态进行评分,如下所示:
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第一天
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MRE 图像的视觉评估 - 人工制品
大体时间:第一天
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伪影:使用 Lumentin® 44 的 MRE 考试将根据 5 级量表对伪影进行评分,如下所示:
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第一天
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MRE图像的视觉评估-粘膜评估
大体时间:第一天
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粘膜评估:使用 Lumentin® 44 进行的 MRE 检查将根据 5 级量表对粘膜状态进行评分,如下所示:
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第一天
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MRE 图像的视觉评估 - 整体诊断印象
大体时间:第一天
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总体诊断印象:使用 Lumentin® 44 的 MRE 检查将根据所获得信息的全球质量进行分级,并特别参考诊断目的,如下所示:
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆电解质浓度
大体时间:血液样本将在摄入造影剂之前的基线 (T0h)、1 小时 (T1h)、2 小时 (T2h)、4 小时 (T4h)、6 小时 (T6h)、8 小时 (T8h) 和在 24 小时 (T24h)
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血浆电解质的浓度,包括钾、钠、磷酸盐和钙,以及血液样本中的离子钙
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血液样本将在摄入造影剂之前的基线 (T0h)、1 小时 (T1h)、2 小时 (T2h)、4 小时 (T4h)、6 小时 (T6h)、8 小时 (T8h) 和在 24 小时 (T24h)
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小肠填充特性
大体时间:第一天
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测量小肠的 5 个选定子段(十二指肠、空肠、近端回肠、远端回肠和末端回肠)中的每一个的延伸和膨胀 . 两个变量都将按照 1 到 5 的等级进行判断,如下所示:
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第一天
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不良事件
大体时间:第一天
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任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急药物不良反应 (TEADR)
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUMRIS-001
- 2022-002193-84 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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