Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med sunde frivillige, der undersøger MR-enterografi billedkvalitet af Lumentin® 44

10. marts 2023 opdateret af: Lument AB

En ukontrolleret, enkelt center, sund frivillig, fase II Proof-of-Concept-forsøg, der undersøger MR-enterografi billedkvalitet af Lumentin® 44, et nyt ægalbuminbaseret oralt tyndtarmsfyldende kontrastmiddel.

Et sundt frivilligt, åbent PoC-enkeltcenter-forsøg, der undersøger et nyt oralt kontrastmiddel til brug i kombination med MR-undersøgelse af mave og bækken.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere, om Lumentin® 44 anvendt som tarmfyldningsmiddel ved MRE-undersøgelse genererer billeder med acceptabel diagnostisk kvalitet.

Derudover vil plasmaelektrolytkoncentrationerne, herunder kalium, natrium, fosfat og calcium, samt ioniseret calcium blive evalueret over en 24 timers periode efter indtagelse af Lumentin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ukontrolleret fase II forsøg med enkelt center. Tilmeldte HV'er (n=10) vil gennemgå Gd-forstærket MRE efter oral indtagelse af Lumentin® 44.

Interesserede HV'er vil primært blive identificeret blandt medicinstuderende på de medicinske hospitaler i Malmø og Lund. Der vil blive sat plakater på afdelingerne og udleveret invitationsbreve.

De HV'ere, der er interesserede i at deltage, vil blive inviteret til at deltage i et præ-screeningsbesøg, hvor deres egnethed baseret på alder og helbredsstatus vil blive vurderet. Femten HV'er, der opfylder præ-screeningskriterierne og er interesserede i at deltage, vil blive bedt om at deltage i et screeningsbesøg på klinikken, og hvis de er kvalificerede til forsøget, vil de derefter besøge klinikken til MRE-vurderingen inden for 1-2 uger.

Kun de første 10 af de kvalificerede HV'ere vil blive bedt om at komme til MRE-eksamen, og de resterende kvalificerede emner vil blive bedt om at stå klar, hvis nogen af ​​de 10 emner ikke kan komme eller ikke kan gennemgå eksamen.

HV'ere vil blive bedt om at faste i 6 timer før undersøgelsen på dagen for MRE-undersøgelsen. En lille mængde klar væske tillades op til 2 deciliter. Før MRE vil Lumentin® 44 blive leveret til dem i volumener på op til 1.500 ml, og mindst 1.100 ml Lumentin® 44 skal drikkes. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke opløsningerne af oralt kontrastmiddel inden for 45 minutter til 1 time.

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at drikke mindst 1,1 L Lumentin® 44, vil blive trukket tilbage fra forsøget.

Forud for indtagelse af Lumentin® 44 vil en IV antecubital kanyle blive placeret og brugt til blodprøvetagning og administration af gadolinium (Gd) kontrastmiddel under MRE-vurderingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 223 63
        • PeritusClinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske frivillige af begge køn mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Kvinderne skal enten fremvise en negativ graviditetstest eller være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale (dvs. oplevet 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation).
  3. Efter mundtlig og skriftlig information om forsøget, skal forsøgspersonen give underskrevet og dateret informeret samtykke, før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR under 60 ml/min/1,73 kvm kropsflade. Alle forsøgspersoner vil få taget en plasmakreatinin ved screening for beregning af eGFR.
  2. Anamnese med lægemiddelrelateret reaktion på gadoliniumkontrastmidler.
  3. Har fået en gadoliniuminjektion i løbet af de sidste 4 uger.
  4. Klaustrofobi klarer ikke MRE undersøgelse.
  5. Metalgenstande og medicinsk udstyr i kroppen, som efterforskeren ikke vurderer at være kompatible med MRE.
  6. Overfølsomhed over for Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Har synkebesvær.
  8. Kendt allergi over for æggehvide.
  9. Kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  10. Klinisk mistanke om igangværende sygdom af investigator.
  11. Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen for kliniske forsøg.
  12. Tidligere randomiseret til at deltage i dette forsøg.
  13. Deltagelse i eller have deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumentin® 44
Lumentin® 44 pulver til oralt skum
Medicin: Lumentin® 44 pulver til oralt skum
Lumentin® 44 er et skum til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evaluering af MRE billeder - Motilitet
Tidsramme: Dag 1

Motilitet: MRE-undersøgelser med Lumentin® 44 vil blive bedømt med hensyn til motilitetsstatus baseret på en 5-graderet skala som følger:

  1. Ingen motilitet kunne vurderes
  2. Motiliteten vurderes til en vis grad, men mindre god end konventionel MRE
  3. Motilitet vurderes i samme grad som konventionel MRE
  4. Motiliteten vurderes noget bedre end konventionel MRE
  5. Motilitet vurderes bedre end konventionel MRE. Motilitet bør vurderes som helhed i de specifikke filmsekvenser og resultere i én ordinær score 1-5.
Dag 1
Visuel evaluering af MRE billeder -artefakter
Tidsramme: Dag 1

Artefakter: MRE-undersøgelser med Lumentin® 44 vil blive bedømt med hensyn til artefakter baseret på en 5-graderet skala, som følger:

  1. Alvorligt forringede artefakter i grænsefladen mellem lumen og væg
  2. Forstyrrende artefakter i grænsefladen mellem lumen og væg mindre gode sammenlignet med konventionel MRE
  3. Medium artefakter i grænsefladen mellem lumen og væg, samme som for konventionel MRE
  4. Små artefakter, der giver minimale lyse kanter i grænsefladen mellem lumen og væg, noget bedre end konventionel MRE
  5. Ingen artefakter og bedre end konventionelle MRE-artefakter bør evalueres som en helhed i alle sekvenser og resultere i en ordinær score 1-5.
Dag 1
Visuel evaluering af MRE-billeder - slimhindeevaluering
Tidsramme: Dag 1

Slimhindeevaluering: MRE-undersøgelser med Lumentin® 44 vil blive bedømt med hensyn til slimhindestatus baseret på en 5-graderet skala som følger:

  1. Der ses ingen slimhindefolder
  2. Nogle små slimhindefolder kan skelnes
  3. Slimhindefolder kan skelnes på samme måde som for konventionel MRE
  4. Små slimhindefolder kan skelnes, noget bedre end ved konventionel MRE
  5. Slimhindefoldninger ses i detaljer og bedre end konventionel MRE Slimhindeevaluering a) koronal og b) aksial T1 gradient-ekko med Gd bør udføres og resulterer i én ordinær score 1-5.
Dag 1
Visuel evaluering af MRE-billeder -helhedsdiagnostisk indtryk
Tidsramme: Dag 1

Helhedsdiagnostisk indtryk: MRE-undersøgelser med Lumentin® 44 vil blive bedømt for den globale kvalitet af den opnåede information med særlig henvisning til diagnostiske formål, som følger:

  1. Dårlig diagnostisk kvalitet
  2. Medium diagnostisk kvalitet, under konventionel MRE
  3. God diagnostisk kvalitet, samme som for konventionel MRE
  4. Meget god diagnostisk kvalitet, noget bedre end konventionel MRE
  5. Fremragende diagnostisk kvalitet, bedre end konventionel MRE Kvaliteten af ​​hele undersøgelsen og indtrykket af at bruge undersøgelsen til diagnostiske formål vil blive bedømt.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasmaelektrolytter
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget ved baseline lige før indtagelse af kontrastmiddel (T0h), og derefter efter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Koncentration af plasmaelektrolytter inklusive kalium, natrium, fosfat og calcium samt ioniseret calcium i blodprøver
Blodprøver vil blive udtaget ved baseline lige før indtagelse af kontrastmiddel (T0h), og derefter efter 1 time (T1h), 2 timer (T2h), 4 timer (T4h), 6 timer (T6h), 8 timer (T8h) og ved 24 timer (T24h)
Tyndtarmsfyldende egenskaber
Tidsramme: Dag 1

Målinger af ekstension og udspilning i hver af 5 udvalgte sub-segmenter (duodenum, jejunum, proksimale ileum, distal ileum og terminal ileum) af tyndtarmen

.Begge variabler vil blive bedømt på en skala fra 1 til 5, som følger:

  • Udvidelse: 1 er ingen fyldning og 5 er fyldt helt
  • Udspilning af tyndtarmsegmentet: 1 er ingen udspilning og 5 er optimal udspilning
Dag 1
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1
Eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEADR'er)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lument AB

Samarbejdspartnere

Q Clinical Research AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Leander, PeritusClinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumentin® 44 pulver til oralt skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner