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Uno studio su un volontario sano che indaga la qualità dell'immagine con l'enterografia RM di Lumentin® 44

19 gennaio 2024 aggiornato da: Lument AB

Un volontario in buona salute, centro singolo, incontrollato, sperimentazione di fase II di prova di concetto che indaga la qualità dell'immagine dell'enterografia RM di Lumentin® 44, un nuovo agente di contrasto orale per il riempimento dell'intestino tenue a base di albume d'uovo.

Uno studio in un centro singolo PoC volontario sano, aperto, che studia un nuovo agente di contrasto orale da utilizzare in combinazione con l'esame RM dell'addome e del bacino.

Lo scopo principale della sperimentazione è valutare se Lumentin® 44 utilizzato come agente di riempimento intestinale nell'esame MRE genera immagini con qualità diagnostica accettabile.

Inoltre, i livelli di concentrazione di elettroliti plasmatici, inclusi potassio, sodio, fosfato e calcio, nonché calcio ionizzato, saranno valutati per un periodo di 24 ore dopo l'assunzione di Lumentin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II non controllato, a centro singolo. Gli HV arruolati (n=10) saranno sottoposti a MRE potenziato con Gd dopo l'assunzione orale di Lumentin® 44.

Gli HV interessati saranno identificati principalmente tra gli studenti di medicina presso gli ospedali medici di Malmö e Lund. I poster saranno affissi presso i dipartimenti e verranno distribuite lettere di invito.

Gli HV interessati a partecipare saranno invitati a partecipare a una visita di pre-screening dove verrà valutata la loro idoneità in base all'età e allo stato di salute. A quindici HV che soddisfano i criteri di pre-screening e sono interessati a partecipare verrà chiesto di partecipare a una visita di screening presso la clinica e, se idonei per lo studio, visiteranno la clinica per la valutazione MRE entro 1-2 settimane.

Solo i primi 10 HV idonei saranno invitati a sostenere l'esame MRE e ai restanti soggetti idonei verrà chiesto di attendere nel caso in cui uno qualsiasi dei 10 soggetti non sia in grado di presentarsi o non possa sottoporsi all'esame.

Agli HV verrà chiesto di digiunare per 6 ore prima dell'esame il giorno dell'esame MRE. È consentita una piccola quantità di liquido trasparente fino a 2 decilitri. Prima dell'MRE, Lumentin® 44 sarà loro fornito in volumi fino a 1.500 ml e almeno 1.100 ml di Lumentin® 44 devono essere bevuti. Ai soggetti verrà chiesto di bere le soluzioni di agente di contrasto orale entro 45 minuti a 1 ora.

I soggetti che non saranno in grado di bere almeno 1,1 L di Lumentin® 44 saranno ritirati dalla sperimentazione.

Prima dell'assunzione di Lumentin® 44, verrà posizionata una cannula antecubitale IV e utilizzata per il prelievo di sangue e la somministrazione dell'agente di contrasto al gadolinio (Gd) durante la valutazione MRE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 223 63
        • PeritusClinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani di entrambi i sessi di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Le femmine devono presentare un test di gravidanza negativo o essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o in postmenopausa (ovvero, aver vissuto 12 mesi consecutivi senza mestruazioni).
  3. A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. VFG inferiore a 60 ml/min/1,73 superficie corporea mq. Tutti i soggetti avranno una creatinina plasmatica prelevata allo screening per il calcolo dell'eGFR.
  2. Anamnesi di reazione correlata al farmaco agli agenti di contrasto al gadolinio.
  3. Ha ricevuto iniezioni di gadolinio nelle ultime 4 settimane.
  4. Claustrofobia che non affronta l'esame MRE.
  5. Oggetti metallici e dispositivi medici nel corpo non giudicati dall'investigatore compatibili con MRE.
  6. Ipersensibilità a Buscopan® (Butylhyoscopin).
  7. Avere difficoltà a deglutire.
  8. Allergia nota all'albume d'uovo.
  9. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale.
  10. Sospetto clinico di malattia in corso da parte dello sperimentatore.
  11. Essendo, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo della sperimentazione clinica.
  12. Precedentemente randomizzato per partecipare a questo studio.
  13. Partecipare o aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumentin® 44
Lumentin® 44 Polvere per schiuma orale
Droga: Lumentin® 44 Polvere per schiuma orale
Lumentin® 44 è una schiuma per uso orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva delle immagini MRE - Motilità
Lasso di tempo: Giorno 1

Motilità: gli esami MRE con Lumentin® 44 verranno valutati rispetto allo stato di motilità sulla base di una scala a 5 gradi, come segue:

  1. Non è stato possibile valutare la motilità
  2. La motilità viene valutata in una certa misura ma meno buona della MRE convenzionale
  3. La motilità viene valutata allo stesso livello della MRE convenzionale
  4. La motilità viene valutata leggermente meglio della MRE convenzionale
  5. La motilità è valutata meglio della MRE convenzionale. La motilità dovrebbe essere valutata nel suo insieme nelle sequenze cine specifiche e risultante in un punteggio ordinale 1-5. Un punteggio elevato indica un risultato migliore.
Giorno 1
Valutazione visiva delle immagini MRE -Artefatti
Lasso di tempo: Giorno 1

Artefatti: gli esami MRE con Lumentin® 44 verranno valutati rispetto agli artefatti sulla base di una scala a 5 gradi, come segue:

  1. Artefatti di grave deterioramento nell'interfaccia tra lume e parete
  2. Artefatti disturbanti nell'interfaccia tra il lume e la parete sono meno buoni rispetto alla MRE convenzionale
  3. Artefatti medi nell'interfaccia tra il lume e la parete, come per la MRE convenzionale
  4. Piccoli artefatti che danno bordi luminosi minimi nell'interfaccia tra il lume e la parete, leggermente migliori della MRE convenzionale
  5. Nessun artefatto e meglio degli artefatti MRE convenzionali dovrebbe essere valutato nel suo complesso in tutte le sequenze e risultante in un punteggio ordinale 1-5. Un punteggio elevato indica un risultato migliore.
Giorno 1
Valutazione visiva delle immagini MRE - Valutazione della mucosa
Lasso di tempo: Giorno 1

Valutazione della mucosa: gli esami MRE con Lumentin® 44 verranno valutati rispetto allo stato della mucosa sulla base di una scala a 5 gradi, come segue:

  1. Non si vedono pieghe della mucosa
  2. Si possono distinguere alcune piccole pieghe della mucosa
  3. Le pieghe della mucosa possono essere discriminate, come per la MRE convenzionale
  4. È possibile distinguere piccole pieghe della mucosa, un po' meglio che con la MRE convenzionale
  5. Le pieghe della mucosa sono visibili in dettaglio e meglio della MRE convenzionale. Dovrebbe essere eseguita la valutazione della mucosa a) coronale eb) assiale T1 con Gd e il risultato è un punteggio ordinale 1-5. Un punteggio elevato indica un risultato migliore.
Giorno 1
Valutazione visiva delle immagini MRE: impressione diagnostica generale
Lasso di tempo: Giorno 1

Impressione diagnostica complessiva: gli esami MRE con Lumentin® 44 saranno classificati in base alla qualità globale delle informazioni ottenute con particolare riferimento agli scopi diagnostici, come segue:

  1. Scarsa qualità diagnostica
  2. Qualità diagnostica media, inferiore alla MRE convenzionale
  3. Buona qualità diagnostica, come per la MRE convenzionale
  4. Qualità diagnostica molto buona, leggermente migliore della MRE convenzionale
  5. Eccellente qualità diagnostica, migliore della MRE convenzionale. La qualità dell'intero esame e l'impressione sull'utilizzo dell'esame a fini diagnostici saranno valutate su una scala da 1 a 5. Un punteggio elevato indica un risultato migliore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sodio plasmatico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione dei livelli plasmatici di sodio nel tempo
I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione di potassio plasmatico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione dei livelli plasmatici di potassio nel tempo
I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione di fosfato plasmatico
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione dei livelli plasmatici di fosfato nel tempo
I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione di calcio ionizzato nel siero
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Concentrazione dei livelli di calcio ionizzato nel siero nel tempo
I campioni di sangue verranno prelevati al basale appena prima dell'assunzione del mezzo di contrasto (T0h), quindi a 1 ora (T1h), 2 ore (T2h), 4 ore (T4h), 6 ore (T6h), 8 ore (T8h) e alle 24 ore (T24h)
Proprietà di riempimento intestinale: Estensione/Duodeno
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: estensione/digiuno
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: estensione/ileo prossimale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: estensione/ileo distale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: estensione/ileo terminale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: distensione/duodeno
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: distensione/digiuno
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: distensione/ileo prossimale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: distensione/ileo distale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale: distensione/ileo terminale
Lasso di tempo: Esame RM, giorno 1

Proprietà di riempimento intestinale: l'estensione e la distensione saranno valutate in ciascuno dei cinque sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Tutte le immagini saranno valutate dallo sperimentatore rispetto al modo in cui l'intestino tenue viene riempito dall'intestino fino all'ileo terminale (estensione) e al modo in cui viene disteso (distensione) da Lumentin® 44. L'intestino tenue sarà diviso in duodeno, digiuno, ileo prossimale, ileo distale e ileo terminale. Entrambe le variabili saranno giudicate su una scala da 1 a 5, come segue:

  • Estensione: 1 non è riempito e 5 è riempito completamente
  • Distensione del segmento dell'intestino tenue: 1 indica nessuna distensione e 5 è una distensione ottimale
Esame RM, giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lument AB

Collaboratori

Q Clinical Research AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Leander, PeritusClinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMRIS-001
  • 2022-002193-84 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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