AI 기반 심전도를 통한 진행성 간질환 검출 연구 (ADVANCE)
2025년 9월 22일 업데이트: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
인공 지능 지원 심전도를 통한 진행성 간 질환의 조기 발견(Advance): 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험
이 연구의 전반적인 목적은 진행성 간 섬유증의 조기 발견에서 ACE 2.0 모델의 효과를 결정하고 일차 진료에서 간 질환 예측을 위한 AI 지원 알고리즘 사용에 대한 수용 및 장벽을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
45개의 Mayo Clinic 1차 진료 관행에 대한 실용적인 클러스터 무작위 시험이 6개월의 후속 조치와 함께 6개월의 기간에 걸쳐 수행될 것입니다.
치료 팀은 지역 및 환자 수에 따라 계층화되어 중재 또는 일반 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
중재 부문에서 DULCE 점수는 FibroTest-ActiTest에 대한 권장 사항과 함께 진행된 간 질환의 가능성에 대해 동의한 제공자에게 경고하는 데 사용됩니다.
1차 종점은 진행된 간 질환의 검출이 될 것입니다.
2차 결과에는 비침습적 섬유증 평가 테스트 완료 및 ECG 180일 이내의 간내 의뢰, 병인(비알코올성 지방간 질환, 알코올 관련 간 질환, C형 간염 등) 및 중증도(로 보상되는)에 따라 계층화된 간 질환의 새로운 진단이 포함됩니다. 및 임상적으로 유의한 문맥 고혈압 및 비대상성 질환이 없는 경우), 간행된 학회 지침에 따라 예방적 비선택적 베타 차단제 및 간세포 암종 감시를 위한 영상 촬영을 시작합니다.
참여 임상의에 대한 연구 후 설문조사가 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
기준:
포함 기준:
- 1차 진료 임상의(의사, 전문 간호사 및 의사 보조원).
- 성인 환자(≥18세)를 돌보는 팀의 일원.
- ECG를 주문할 수 있습니다.
- 1차 진료의의 동의를 얻습니다.
- 환자의 데이터는 전자 의료 기록(EMR)에서 수집됩니다.
- 6개월 이상의 기간 동안 모든 적응증에 대해 ECG를 받는 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
제외 기준:
- 비침습적 섬유증 평가 검사, 간 생검 또는 비대상성 질환의 합병증에 근거한 알려진 간경변증이 있거나 임상 기록에 의해 확인된 간경변증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
1차 진료 제공자는 치료 기준에 따라 피험자를 치료합니다.
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실험적: 심전도 AI 그룹
ACE(AI-Cirrhosis-ECG) 2.0은 1차 진료 제공자에게 실험실 테스트에 대한 권장 사항과 함께 진행성 간 질환의 가능성을 경고하는 데 사용됩니다.
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1차 의료 관행에서 진단되지 않은 간경변을 감지하기 위한 심전도(ECG) 기반 인공 지능(AI) 기반 도구입니다.
그리고 진행성 간 질환의 가능성에 대해 ACE 2.0 결과가 양성인지 음성인지를 표시하는 이메일 알림이 제공자에게 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 실용적인 시험의 주요 목표는 디지털화된 ECG에서 간경변 관련 신호를 조기에 감지하기 위한 딥 러닝 기반 인공 지능(AI) 모델을 검증하는 것입니다.
기간: 6 개월
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새로운 심전도 지원 회선 신경망(CNN)으로 평가한 진행성 간 질환의 새로운 진단을 받은 참가자 수를 6개월의 표준 치료와 비교했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 목표는 일상적인 지역 사회 임상 실습에서 간 질환을 탐지하기 위해 AI 지원 알고리즘을 채택하기 위한 장벽을 평가하는 것입니다.
기간: 6 개월
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심전도 지원 CNN에 따라 권장 테스트를 완료하지 않은 참가자 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-009726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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