En studie för att upptäcka avancerad leversjukdom via AI-aktiverat elektrokardiogram (ADVANCE)
22 september 2025 uppdaterad av: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Tidig upptäckt av avancerad leversjukdom via artificiell intelligens aktiverat elektrokardiogram (förskott): En pragmatisk, klusterrandomiserad klinisk prövning
De övergripande målen för denna studie är att fastställa effektiviteten av ACE 2.0-modellen vid tidig upptäckt av avancerad leverfibros, och att fastställa acceptansen och hindren för användning av en AI-aktiverad algoritm för att förutsäga leversjukdom i primärvården.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En pragmatisk, kluster randomiserad studie i 45 Mayo Clinic primärvårdsmetoder kommer att genomföras under en period av 6 månader med 6 månaders uppföljning.
Vårdteam kommer att randomiseras 1:1 till intervention eller vanlig vård, stratifierade efter region och patientvolym.
I interventionsarmen kommer DULCE-poängen att användas för att varna samtyckande leverantörer om sannolikheten för avancerad leversjukdom med en rekommendation för ett FibroTest-ActiTest.
Det primära effektmåttet kommer att vara upptäckt av avancerad leversjukdom.
Sekundära resultat kommer att inkludera slutförande av icke-invasiva fibrosbedömningstester och hepatologisk remiss inom 180 dagar efter EKG, ny diagnos av leversjukdom stratifierad efter etiologi (icke-alkoholisk fettleversjukdom, alkoholrelaterad leversjukdom, hepatit C och andra) och svårighetsgrad (kompenserad med och utan kliniskt signifikant portalhypertoni och dekompenserad sjukdom), initiering av profylaktiska icke-selektiva betablockerare och avbildning för hepatocellulärt karcinomövervakning, enligt publicerade riktlinjer från samhället.
Efterstudieundersökningar till deltagande läkare kommer att tillämpas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
279
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Primärvårdskliniker (läkare, sjuksköterskor och läkarassistenter).
- Ingår i ett team som vårdar vuxna patienter (≥18 år).
- Har möjlighet att beställa EKG.
- Samtycke kommer att erhållas från primärvårdsläkare.
- Patientuppgifter kommer att samlas in från elektroniska journaler (EMR).
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgår ett EKG för alla indikationer under en period av 6 månader kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd cirros baserat på icke-invasiva fibrosbedömningstester, leverbiopsi eller komplikationer av dekompenserad sjukdom, eller med en dokumenterad historia av cirros identifierad av kliniska anteckningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Primärvårdsgivare kommer att behandla ämnet per vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Elektrokardiogram AI Group
ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 kommer att användas för att varna primärvårdspersonal om sannolikheten för avancerad leversjukdom med en rekommendation om laboratorietester.
|
Ett elektrokardiogram (EKG)-baserat artificiell intelligens (AI)-drivet verktyg för upptäckt av odiagnostiserad cirros i primärvården.
Och e-postvarning skickas till leverantörer som visar om ACE 2.0-resultatet är positivt eller negativt för sannolikheten för avancerad leversjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna pragmatiska studie är att validera en djupinlärningsbaserad artificiell intelligens (AI)-modell för tidig upptäckt av cirros-associerade signaler på digitaliserat EKG.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med ny diagnos av avancerad leversjukdom, bedömd av ett nytt elektrokardiogram-aktiverat invecklat neuralt nätverk (CNN) jämfört med standardvård vid 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att utvärdera hinder för antagande av en AI-aktiverad algoritm för detektion av leversjukdom i rutinmässig gemenskapsklinisk praxis.
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som inte genomför det rekommenderade testet enligt det elektrokardiogramaktiverade CNN.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Första postat (Faktisk)
23 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-009726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .