AI 対応の心電図を介して進行性肝疾患を検出するための研究 (ADVANCE)
2024年4月30日 更新者：Douglas (Doug) A. Simonetto、Mayo Clinic
人工知能対応の心電図による進行性肝疾患の早期発見 (Advance): 実用的なクラスターランダム化臨床試験
この研究の全体的な目的は、進行した肝線維症の早期発見における ACE 2.0 モデルの有効性を判断し、プライマリ ケアにおける肝疾患の予測に AI 対応アルゴリズムを使用することの受容性と障壁を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
45 のメイヨー クリニックのプライマリ ケア プラクティスにおける実用的なクラスター無作為化試験が、6 か月の期間にわたって実施され、6 か月のフォローアップが行われます。
ケアチームは、介入または通常のケアに 1 対 1 で無作為化され、地域および患者数によって層別化されます。
介入アームでは、DULCE スコアを使用して、同意しているプロバイダーに進行性肝疾患の可能性を警告し、FibroTest-ActiTest を推奨します。
主要なエンドポイントは、進行した肝疾患の検出です。
副次的アウトカムには、心電図から 180 日以内の非侵襲性線維症評価検査の完了と肝臓専門医への紹介、病因（非アルコール性脂肪肝疾患、アルコール関連肝疾患、C 型肝炎など）によって層別化された肝疾患の新たな診断、および重症度（臨床的に重要な門脈圧亢進症および非代償性疾患のない場合)、予防的非選択的ベータ遮断薬の開始、および肝細胞癌サーベイランスのためのイメージングが、公表された学会のガイドラインに従っています。
参加臨床医への研究後の調査が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Minnesota
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コンタクト：
- Douglas Simonetto
- 電話番号：507-284-1649
- メール：dulcetrial@mayo.edu
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コンタクト：
- Amy Olofson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
基準：
包含基準:
- プライマリ ケアの臨床医 (医師、ナース プラクティショナー、医師助手)。
- 成人患者 (18 歳以上) のケアを行うチームの一員。
- 心電図を注文する能力を持っています。
- プライマリケアの臨床医から同意が得られます。
- 患者のデータは、電子カルテ (EMR) から収集されます。
- 成人患者（18歳以上） 6か月以上の適応症でECGを受けている患者が含まれます。
除外基準:
- -非侵襲的線維症評価試験、肝生検または非代償性疾患の合併症に基づく既知の肝硬変を有する患者、または臨床記録によって特定された肝硬変の記録された病歴を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
一次医療提供者は、標準的なケアに従って被験者を治療します
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実験的：心電図AIグループ
ACE (AI-Cirrrhosis-ECG) 2.0 は、進行した肝疾患の可能性をプライマリ ケア プロバイダーに警告し、臨床検査を推奨するために使用されます。
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心電図 (ECG) ベースの人工知能 (AI) を利用したツールで、プライマリ ケアの実践において未診断の肝硬変を検出します。
また、ACE 2.0 の結果が進行性肝疾患の可能性について陽性か陰性かを表示する電子メール アラートがプロバイダーに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この実用的な試験の主な目的は、デジタル化された心電図で肝硬変に関連する信号を早期に検出するためのディープ ラーニング ベースの人工知能 (AI) モデルを検証することです。
時間枠：6ヵ月
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新しい心電図対応の畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) によって評価された、進行性肝疾患の新しい診断を受けた参加者の数を、6 か月の標準治療と比較しました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な目的は、日常的な地域臨床診療における肝疾患の検出のための AI 対応アルゴリズムの採用に対する障壁を評価することです。
時間枠：6ヵ月
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心電図対応の CNN によると、推奨されるテストを完了しなかった参加者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas Simonetto, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACE (AI-肝硬変-心電図) 2.0の臨床試験
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National Defense Medical Center, Taiwan募集
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Mayo ClinicEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National...積極的、募集していない
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Anumana, Inc.Mayo Clinicまだ募集していません
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Idoven 1903 S.L.Spanish Society of Cardiology; Fundación de Investigación en Red en Enfermedades Cardiovasculares募集