一项通过人工智能心电图检测晚期肝病的研究 (ADVANCE)
2025年9月22日 更新者：Douglas (Doug) A. Simonetto、Mayo Clinic
通过支持人工智能的心电图早期检测晚期肝病（高级）：一项实用的、整群随机临床试验
本研究的总体目标是确定 ACE 2.0 模型在晚期肝纤维化早期检测中的有效性，并确定在初级保健中使用支持 AI 的算法预测肝病的接受度和障碍。
研究概览
详细说明
将在 6 个月的时间内对 45 家 Mayo Clinic 初级保健机构进行实用的整群随机试验，并进行 6 个月的随访。
护理团队将按 1:1 的比例随机分配到干预或常规护理，按地区和患者数量分层。
在干预组中，DULCE 评分将用于提醒同意提供者注意晚期肝病的可能性，并建议进行 FibroTest-ActiTest。
主要终点将是检测晚期肝病。
次要结果将包括在 ECG 后 180 天内完成无创纤维化评估测试和肝病转诊，根据病因（非酒精性脂肪肝、酒精相关性肝病、丙型肝炎等）和严重程度（补偿并且没有临床上显着的门静脉高压症和失代偿性疾病），根据已发布的协会指南，开始预防性非选择性 β 受体阻滞剂和肝细胞癌监测的影像学检查。
将对参与的临床医生进行研究后调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
标准：
纳入标准：
- 初级保健临床医生（医师、执业护士和医师助理）。
- 成年患者（≥18 岁）护理团队的一员。
- 有能力订购心电图。
- 将征得初级保健临床医生的同意。
- 患者的数据将从电子病历 (EMR) 中收集。
- 将包括在 6 个月内因任何适应症接受心电图检查的成年患者（≥ 18 岁）。
排除标准：
- 根据无创性纤维化评估试验、肝活检或失代偿性疾病并发症已知肝硬化的患者，或根据临床记录确定的有记录的肝硬化病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理组
初级保健提供者将按照护理标准治疗受试者
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实验性的：心电图AI组
ACE（AI-Cirrhosis-ECG）2.0 将用于提醒初级保健提供者注意晚期肝病的可能性，并建议进行实验室检查。
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一种基于人工智能 (AI) 的心电图 (ECG) 驱动工具，用于检测初级保健实践中未确诊的肝硬化。
并向提供者发送电子邮件警报，显示 ACE 2.0 结果对于晚期肝病的可能性是阳性还是阴性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这项实用试验的主要目的是验证基于深度学习的人工智能 (AI) 模型，用于早期检测数字化 ECG 上的肝硬化相关信号。
大体时间：6个月
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与 6 个月时的护理标准相比，通过启用新型心电图的卷积神经网络 (CNN) 评估的新诊断为晚期肝病的参与者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标是评估在常规社区临床实践中采用人工智能算法检测肝病的障碍。
大体时间：6个月
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根据支持心电图的 CNN，未完成推荐测试的参与者人数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Douglas Simonetto, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (实际的)
2025年9月1日
研究完成 (实际的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月12日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-009726
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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