Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om geavanceerde leverziekte te detecteren via AI-enabled elektrocardiogram (ADVANCE)

30 april 2024 bijgewerkt door: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Vroege detectie van gevorderde leverziekte via een door kunstmatige intelligentie ingeschakeld elektrocardiogram (geavanceerd): een pragmatisch, clustergerandomiseerd klinisch onderzoek

De algemene doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de effectiviteit van het ACE 2.0-model bij de vroege detectie van gevorderde leverfibrose, en het bepalen van de acceptatie en barrières voor het gebruik van een AI-ondersteund algoritme voor het voorspellen van leverziekte in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek in 45 huisartspraktijken van Mayo Clinic zal gedurende een periode van 6 maanden worden uitgevoerd met een follow-up van 6 maanden. Zorgteams worden 1:1 gerandomiseerd naar interventie of gebruikelijke zorg, gestratificeerd naar regio en patiëntenvolume. In de interventiearm zal de DULCE-score worden gebruikt om instemmende zorgverleners te waarschuwen voor de waarschijnlijkheid van gevorderde leverziekte met een aanbeveling voor een FibroTest-ActiTest. Het primaire eindpunt is de detectie van gevorderde leverziekte. Secundaire uitkomsten zijn onder meer voltooiing van niet-invasieve fibrose-beoordelingstests en verwijzing naar hepatologie binnen 180 dagen na ECG, nieuwe diagnose van leverziekte gestratificeerd naar etiologie (niet-alcoholische leververvetting, alcoholgerelateerde leverziekte, hepatitis C en andere) en ernst (gecompenseerd met en zonder klinisch significante portale hypertensie en gedecompenseerde ziekte), start van profylactische niet-selectieve bètablokkers en beeldvorming voor surveillance van hepatocellulair carcinoom, volgens gepubliceerde richtlijnen van de samenleving. Enquêtes na het onderzoek onder deelnemende clinici zullen worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
          • Amy Olofson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • Huisartsen (artsen, verpleegkundig specialisten en arts-assistenten).
  • Onderdeel van een team dat zorgt voor volwassen patiënten (≥18 jaar).
  • Heb de mogelijkheid om ECG te bestellen.
  • Toestemming zal worden verkregen van huisartsen in de eerste lijn.
  • De gegevens van patiënten worden verzameld uit elektronische medische dossiers (EMD).
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die gedurende een periode van 6 maanden een ECG ondergaan voor welke indicatie dan ook, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende cirrose op basis van niet-invasieve fibrosebeoordelingstesten, leverbiopsie of complicaties van gedecompenseerde ziekte, of met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cirrose geïdentificeerd door klinische notities.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Eerstelijnszorgverleners behandelen de patiënt volgens zorgstandaard
Experimenteel: Elektrocardiogram AI Groep
De ACE (AI-Cirrose-ECG) 2.0 zal worden gebruikt om eerstelijnszorgverleners te waarschuwen voor de waarschijnlijkheid van gevorderde leverziekte met een aanbeveling voor laboratoriumtests.
Apparaat: ACE (AI-Cirrose-ECG) 2.0
Een op een elektrocardiogram (ECG) gebaseerd hulpmiddel op basis van kunstmatige intelligentie (AI) voor de detectie van niet-gediagnosticeerde cirrose in eerstelijnszorgpraktijken. En er wordt een e-mailwaarschuwing naar providers gestuurd die zal weergeven of het ACE 2.0-resultaat positief of negatief is voor de waarschijnlijkheid van gevorderde leverziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze pragmatische studie is het valideren van een op deep learning gebaseerd artificiële intelligentie (AI)-model voor vroege detectie van cirrose-geassocieerde signalen op gedigitaliseerd ECG.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met een nieuwe diagnose van gevorderde leverziekte zoals beoordeeld door een nieuw door een elektrocardiogram ingeschakeld ingewikkeld neuraal netwerk (CNN) in vergelijking met de standaardbehandeling na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is het beoordelen van belemmeringen voor de toepassing van een op AI gebaseerd algoritme voor de detectie van leverziekte in de dagelijkse klinische praktijk van de gemeenschap.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de aanbevolen test niet voltooit volgens de CNN met elektrocardiogram.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-009726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACE (AI-Cirrose-ECG) 2.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren