Un estudio para detectar enfermedades hepáticas avanzadas a través de un electrocardiograma con IA (ADVANCE)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Detección temprana de enfermedad hepática avanzada a través de un electrocardiograma habilitado por inteligencia artificial (Advance): un ensayo clínico pragmático y aleatorizado por grupos
Los objetivos generales de este estudio son determinar la efectividad del modelo ACE 2.0 en la detección temprana de fibrosis hepática avanzada y determinar la aceptación y las barreras para el uso de un algoritmo habilitado por IA para la predicción de enfermedad hepática en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorio pragmático por grupos en 45 prácticas de atención primaria de Mayo Clinic durante un período de 6 meses con 6 meses de seguimiento.
Los equipos de atención se asignarán al azar 1:1 a la intervención o la atención habitual, estratificados por región y volumen de pacientes.
En el brazo de intervención, se utilizará la puntuación DULCE para alertar a los proveedores que den su consentimiento sobre la probabilidad de enfermedad hepática avanzada con una recomendación para un FibroTest-ActiTest.
El criterio principal de valoración será la detección de enfermedad hepática avanzada.
Los resultados secundarios incluirán la realización de pruebas de evaluación de fibrosis no invasivas y derivación a hepatología dentro de los 180 días posteriores al ECG, nuevo diagnóstico de enfermedad hepática estratificado por etiología (enfermedad del hígado graso no alcohólico, enfermedad hepática asociada al alcohol, hepatitis C y otras) y gravedad (compensada con y sin hipertensión portal clínicamente significativa y enfermedad descompensada), inicio de betabloqueantes no selectivos profilácticos e imágenes para la vigilancia del carcinoma hepatocelular, de acuerdo con las pautas publicadas por la sociedad.
Se aplicarán encuestas posteriores al estudio a los médicos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios:
Criterios de inclusión:
- Médicos de atención primaria (médicos, enfermeras practicantes y asistentes médicos).
- Parte de un equipo que atiende a pacientes adultos (≥18 años).
- Tener la capacidad de ordenar ECG.
- Se obtendrá el consentimiento de los médicos de atención primaria.
- Los datos de los pacientes se recopilarán de registros médicos electrónicos (EMR).
- Se incluirán pacientes adultos (≥ 18 años) que se sometan a un ECG por cualquier indicación durante un período de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirrosis conocida basada en pruebas de evaluación de fibrosis no invasivas, biopsia hepática o complicaciones de la enfermedad descompensada, o con antecedentes documentados de cirrosis identificados por notas clínicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los proveedores de atención primaria tratarán al sujeto según el estándar de atención.
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Experimental: Electrocardiograma Grupo AI
El ACE (AI-Cirrosis-ECG) 2.0 se utilizará para alertar a los proveedores de atención primaria sobre la probabilidad de enfermedad hepática avanzada con una recomendación para pruebas de laboratorio.
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Una herramienta impulsada por inteligencia artificial (IA) basada en electrocardiograma (ECG) para la detección de cirrosis no diagnosticada en prácticas de atención primaria.
Y se envía una alerta por correo electrónico a los proveedores que mostrarán si el resultado de ACE 2.0 es positivo o negativo para la probabilidad de enfermedad hepática avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este ensayo pragmático es validar un modelo de inteligencia artificial (IA) basado en aprendizaje profundo para la detección temprana de señales asociadas a la cirrosis en ECG digitalizados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con diagnóstico nuevo de enfermedad hepática avanzada evaluados mediante una nueva red neuronal contorneada (CNN) habilitada para electrocardiograma en comparación con el estándar de atención a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es evaluar las barreras para la adopción de un algoritmo habilitado por IA para la detección de enfermedades hepáticas en la práctica clínica comunitaria de rutina.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que no completaron las pruebas recomendadas según la CNN habilitada para electrocardiograma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-009726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .