Badanie mające na celu wykrycie zaawansowanej choroby wątroby za pomocą elektrokardiogramu z obsługą AI (ADVANCE)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Wczesne wykrywanie zaawansowanej choroby wątroby za pomocą elektrokardiogramu wspomaganego sztuczną inteligencją (Advance): pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową
Ogólnymi celami tego badania jest określenie skuteczności modelu ACE 2.0 we wczesnym wykrywaniu zaawansowanego włóknienia wątroby oraz określenie akceptacji i barier dla zastosowania algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania chorób wątroby w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pragmatyczne, klastrowe badanie z randomizacją w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej 45 Mayo Clinic będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy z 6-miesięczną obserwacją.
Zespoły opieki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji lub zwykłej opieki, z podziałem na regiony i liczbę pacjentów.
W grupie interwencyjnej wynik DULCE zostanie wykorzystany do ostrzeżenia świadczeniodawców wyrażających zgodę na prawdopodobieństwo wystąpienia zaawansowanej choroby wątroby z zaleceniem wykonania FibroTest-ActiTest.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykrycie zaawansowanej choroby wątroby.
Drugorzędowe wyniki obejmują ukończenie nieinwazyjnych testów oceniających zwłóknienie i skierowanie do hepatologa w ciągu 180 dni od EKG, nowe rozpoznanie choroby wątroby podzielonej według etiologii (niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba wątroby związana z alkoholem, wirusowe zapalenie wątroby typu C i inne) oraz nasilenie (zrekompensowane i bez klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego i niewyrównanej choroby), rozpoczęcie profilaktycznego stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków i badań obrazowych w celu monitorowania raka wątrobowokomórkowego, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi towarzystwa.
Zostaną zastosowane ankiety przeprowadzone wśród uczestniczących klinicystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze, pielęgniarki i asystenci lekarzy).
- Część zespołu opiekującego się dorosłymi pacjentami (≥18 lat).
- Posiadają możliwość zamówienia EKG.
- Zgoda zostanie uzyskana od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
- Dane pacjentów będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
- Pacjenci dorośli (≥ 18 lat) poddawani badaniu EKG z dowolnego wskazania przez okres 6 miesięcy zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby na podstawie nieinwazyjnych testów oceny włóknienia, biopsji wątroby lub powikłań niewyrównanej choroby lub z udokumentowanym wywiadem marskości stwierdzonym na podstawie notatek klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą leczyć pacjenta zgodnie ze standardami opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa AI elektrokardiogramu
ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 będzie używany do ostrzegania pracowników podstawowej opieki zdrowotnej o prawdopodobieństwie zaawansowanej choroby wątroby z zaleceniem wykonania badań laboratoryjnych.
|
Narzędzie wykorzystujące sztuczną inteligencję (AI) oparte na elektrokardiogramie (EKG) do wykrywania niezdiagnozowanej marskości wątroby w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Do usługodawców wysyłany jest alert e-mail, który wyświetla, czy wynik ACE 2.0 jest pozytywny, czy negatywny dla prawdopodobieństwa zaawansowanej choroby wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego pragmatycznego badania jest walidacja modelu sztucznej inteligencji (AI) opartego na głębokim uczeniu się do wczesnego wykrywania sygnałów związanych z marskością wątroby na zdigitalizowanym EKG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z nową diagnozą zaawansowanej choroby wątroby, ocenianą za pomocą nowej, zwiniętej sieci neuronowej (CNN) z włączonym elektrokardiogramem, w porównaniu ze standardową opieką po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest ocena barier dla przyjęcia algorytmu opartego na sztucznej inteligencji do wykrywania chorób wątroby w rutynowej praktyce klinicznej społeczności.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy nie ukończyli zalecanych testów zgodnie z CNN z włączonym elektrokardiogramem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-009726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .