Uno studio per rilevare malattie epatiche avanzate tramite elettrocardiogramma abilitato all'intelligenza artificiale (ADVANCE)
22 settembre 2025 aggiornato da: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Rilevazione precoce della malattia epatica avanzata tramite elettrocardiogramma abilitato all'intelligenza artificiale (Advance): uno studio clinico pragmatico, randomizzato a cluster
Gli obiettivi generali di questo studio sono determinare l'efficacia del modello ACE 2.0 nella diagnosi precoce della fibrosi epatica avanzata e determinare l'accettazione e le barriere per l'uso di un algoritmo abilitato all'intelligenza artificiale per la previsione della malattia del fegato nelle cure primarie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un pragmatico studio randomizzato a grappolo in 45 pratiche di assistenza primaria della Mayo Clinic per un periodo di 6 mesi con 6 mesi di follow-up.
I team di assistenza saranno randomizzati 1:1 all'intervento o alle cure abituali, stratificati per regione e volume di pazienti.
Nel braccio di intervento, il punteggio DULCE verrà utilizzato per avvisare i fornitori consenzienti della probabilità di malattia epatica avanzata con una raccomandazione per un FibroTest-ActiTest.
L'endpoint primario sarà il rilevamento della malattia epatica avanzata.
Gli esiti secondari includeranno il completamento dei test di valutazione della fibrosi non invasivi e il rinvio epatologico entro 180 giorni dall'ECG, nuova diagnosi di malattia del fegato stratificata per eziologia (malattia del fegato grasso non alcolica, malattia del fegato associata all'alcol, epatite C e altri) e gravità (compensata con e senza ipertensione portale clinicamente significativa e malattia scompensata), inizio di profilassi beta-bloccanti non selettivi e imaging per la sorveglianza del carcinoma epatocellulare, secondo le linee guida pubblicate dalla società.
Verranno applicati sondaggi post-studio ai medici partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri:
Criterio di inclusione:
- Medici di base (medici, infermieri e assistenti medici).
- Parte di un team che si prende cura di pazienti adulti (≥18 anni).
- Avere la possibilità di ordinare ECG.
- Il consenso sarà ottenuto dai medici di base.
- I dati dei pazienti saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR).
- Saranno inclusi pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a ECG per qualsiasi indicazione per un periodo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi nota sulla base di test di valutazione della fibrosi non invasivi, biopsia epatica o complicazioni di malattia scompensata, o con una storia documentata di cirrosi identificata da note cliniche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I fornitori di cure primarie tratteranno il soggetto secondo lo standard di cura
|
|
|
Sperimentale: Elettrocardiogramma Gruppo AI
L'ACE (AI-Cirrosi-ECG) 2.0 verrà utilizzato per allertare gli operatori di cure primarie sulla probabilità di una malattia epatica avanzata con una raccomandazione per i test di laboratorio.
|
Uno strumento alimentato da intelligenza artificiale (AI) basato su elettrocardiogramma (ECG) per il rilevamento di cirrosi non diagnosticata nelle pratiche di assistenza primaria.
E un avviso e-mail viene inviato ai fornitori che mostreranno se il risultato ACE 2.0 è positivo o negativo per la probabilità di malattia epatica avanzata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio pragmatico è convalidare un modello di intelligenza artificiale (AI) basato sull'apprendimento profondo per la diagnosi precoce dei segnali associati alla cirrosi sull'ECG digitalizzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti con nuova diagnosi di malattia epatica avanzata valutata da una nuova rete neurale contorta abilitata per l'elettrocardiogramma (CNN) rispetto allo standard di cura a 6 mesi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo secondario è valutare gli ostacoli all'adozione di un algoritmo abilitato all'intelligenza artificiale per il rilevamento delle malattie del fegato nella pratica clinica comunitaria di routine.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che non hanno completato i test consigliati secondo la CNN abilitata per l'elettrocardiogramma.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-009726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ACE (AI-cirrosi-ECG) 2.0
-
Charite University, Berlin, GermanyNon ancora reclutamentoAritmie, cardiache | Arresto cardiaco | Elettrocardiografia