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Um estudo para detectar doença hepática avançada por meio de eletrocardiograma ativado por IA (ADVANCE)

30 de abril de 2024 atualizado por: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Detecção Precoce de Doença Hepática Avançada Através de Eletrocardiograma Habilitado por Inteligência Artificial (Avanço): Um Ensaio Clínico Pragmático, Randomizado por Cluster

Os objetivos gerais deste estudo são determinar a eficácia do modelo ACE 2.0 na detecção precoce de fibrose hepática avançada e determinar a aceitação e as barreiras para o uso de um algoritmo habilitado para IA para previsão de doença hepática na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado pragmático em cluster em 45 clínicas de cuidados primários da Mayo Clinic será conduzido por um período de 6 meses com 6 meses de acompanhamento. As equipes de atendimento serão randomizadas 1:1 para intervenção ou atendimento usual, estratificadas por região e volume de pacientes. No braço de intervenção, a pontuação DULCE será usada para alertar os provedores de consentimento sobre a probabilidade de doença hepática avançada com uma recomendação para um FibroTest-ActiTest. O endpoint primário será a detecção de doença hepática avançada. Os resultados secundários incluirão a conclusão de testes de avaliação de fibrose não invasivos e encaminhamento para hepatologia dentro de 180 dias após o ECG, novo diagnóstico de doença hepática estratificada por etiologia (doença hepática gordurosa não alcoólica, doença hepática associada ao álcool, hepatite C e outras) e gravidade (compensada com e sem hipertensão portal clinicamente significativa e doença descompensada), início de betabloqueadores não seletivos profiláticos e exames de imagem para vigilância de carcinoma hepatocelular, de acordo com as diretrizes publicadas da sociedade. Serão aplicadas pesquisas pós-estudo aos médicos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contato:
        • Contato:
          • Amy Olofson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério:

Critério de inclusão:

  • Clínicos de cuidados primários (médicos, enfermeiros e assistentes médicos).
  • Faz parte de uma equipa que cuida de doentes adultos (≥18 anos).
  • Ter a capacidade de solicitar ECG.
  • O consentimento será obtido dos médicos de cuidados primários.
  • Os dados dos pacientes serão coletados de registros médicos eletrônicos (EMR).
  • Serão incluídos pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a um ECG por qualquer indicação durante um período de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirrose conhecida com base em testes não invasivos de avaliação de fibrose, biópsia hepática ou complicações de doença descompensada, ou com história documentada de cirrose identificada por notas clínicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os prestadores de cuidados primários tratarão o sujeito de acordo com o padrão de atendimento
Experimental: Grupo AI de eletrocardiograma
O ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 será usado para alertar os prestadores de cuidados primários sobre a probabilidade de doença hepática avançada com recomendação de exames laboratoriais.
Dispositivo: ACE (AI-Cirrose-ECG) 2.0
Uma ferramenta de inteligência artificial (IA) baseada em eletrocardiograma (ECG) para detecção de cirrose não diagnosticada em práticas de cuidados primários. E um alerta por e-mail é enviado aos provedores que exibirão se o resultado do ACE 2.0 é positivo ou negativo para a probabilidade de doença hepática avançada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal deste ensaio pragmático é validar um modelo de inteligência artificial (IA) baseado em aprendizado profundo para a detecção precoce de sinais associados à cirrose no ECG digitalizado.
Prazo: 6 meses
Número de participantes com novo diagnóstico de doença hepática avançada, conforme avaliado por uma nova rede neural convoluta habilitada por eletrocardiograma (CNN) em comparação com o padrão de atendimento em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é avaliar as barreiras para a adoção de um algoritmo habilitado para IA para detecção de doença hepática na prática clínica rotineira da comunidade.
Prazo: 6 meses
Número de participantes que não concluíram o teste recomendado de acordo com a CNN habilitada para eletrocardiograma.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-009726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ACE (AI-Cirrose-ECG) 2.0

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