Tutkimus pitkälle edenneen maksasairauden havaitsemiseksi tekoälyllä varustetun elektrokardiogrammin avulla (ADVANCE)
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Pitkälle edenneen maksasairauden varhainen havaitseminen tekoälyn mahdollistaman elektrokardiogrammin avulla (ennakko): käytännöllinen, klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on määrittää ACE 2.0 -mallin tehokkuus edenneen maksafibroosin varhaisessa havaitsemisessa ja määrittää tekoälyn tukeman algoritmin hyväksyntä ja esteet maksasairauden ennustamiseen perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännöllinen, satunnaistettu klusteritutkimus 45 Mayo Clinic -perushoidon käytännössä suoritetaan kuuden kuukauden ajan ja seurantaa 6 kuukautta.
Hoitoryhmät satunnaistetaan 1:1 interventio- tai tavanomaiseen hoitoon alueittain ja potilasmäärän mukaan.
Interventiohaarassa DULCE-pisteitä käytetään varoittamaan suostumuksensa antaneita palveluntarjoajia pitkälle edenneen maksasairauden todennäköisyydestä suosituksella FibroTest-ActiTest-testiä.
Ensisijainen päätetapahtuma on edenneen maksasairauden havaitseminen.
Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa noninvasiivisten fibroosin arviointitestien suorittaminen ja hepatologinen lähete 180 päivän kuluessa EKG:stä, uusi maksasairausdiagnoosi, joka on ositettu etiologian (alkoholiton rasvamaksasairaus, alkoholiin liittyvä maksasairaus, hepatiitti C ja muut) ja vaikeusasteen mukaan (kompensoitu ja ilman kliinisesti merkitsevää portaalihypertensiota ja dekompensoitua sairautta), profylaktisten ei-selektiivisten beetasalpaajien aloittaminen ja kuvantaminen hepatosellulaarisen karsinooman seurantaa varten yhteiskunnan julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen jälkeisiä kyselyjä sovelletaan osallistuville kliinikoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kriteeri:
Sisällyttämiskriteerit:
- Perusterveydenhuollon kliinikot (lääkärit, sairaanhoitajat ja lääkäriavustajat).
- Osa tiimiä, joka hoitaa aikuispotilaita (≥18 vuotta).
- Mahdollisuus tilata EKG.
- Suostumus saadaan perusterveydenhuollon kliinikoilta.
- Potilaiden tiedot kerätään sähköisistä potilaskertomuksista (EMR).
- Mukaan otetaan aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joille tehdään EKG minkä tahansa indikaation vuoksi 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-invasiivisten fibroosin arviointitestien, maksan biopsian tai dekompensoituneen sairauden komplikaatioiden perusteella tunnettu kirroosi tai joilla on kliinisten muistiinpanojen perusteella todettu kirroosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Perusterveydenhuollon tarjoajat käsittelevät kohdetta hoitostandardin mukaan
|
|
|
Kokeellinen: Elektrokardiogrammi AI-ryhmä
ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0:aa käytetään varoittamaan perusterveydenhuollon tarjoajia pitkälle edenneen maksasairauden todennäköisyydestä ja antamaan suositus laboratoriotutkimuksista.
|
Elektrokardiogrammiin (EKG) perustuva tekoäly (AI) -käyttöinen työkalu diagnosoimattoman kirroosin havaitsemiseen perusterveydenhuollossa.
Palveluntarjoajille lähetetään sähköposti-ilmoitus, joka näyttää, onko ACE 2.0 -tulos positiivinen vai negatiivinen edenneen maksasairauden todennäköisyyden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pragmaattisen kokeen ensisijaisena tavoitteena on validoida syvään oppimiseen perustuva tekoäly (AI) -malli kirroosiin liittyvien signaalien varhaiseen havaitsemiseen digitoidussa EKG:ssä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusi diagnoosi edenneestä maksasairaudesta, arvioituna uudella elektrokardiogrammilla varustetulla kierteisellä hermoverkolla (CNN) verrattuna tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida esteitä, jotka estävät tekoälyn tukeman algoritmin omaksumista maksasairauden havaitsemiseksi rutiininomaisessa yhteisön kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole suorittaneet suositeltua testiä EKG-yhteensopivan CNN:n mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-009726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .