Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å oppdage avansert leversykdom via AI-aktivert elektrokardiogram (ADVANCE)

30. april 2024 oppdatert av: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Tidlig påvisning av avansert leversykdom via kunstig intelligens-aktivert elektrokardiogram (avansert): En pragmatisk, klynge-randomisert klinisk studie

De overordnede målene med denne studien er å bestemme effektiviteten til ACE 2.0-modellen i tidlig påvisning av avansert leverfibrose, og å bestemme aksepten og barrierene for bruk av en AI-aktivert algoritme for prediksjon av leversykdom i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pragmatisk, cluster randomisert studie i 45 Mayo Clinic primærhelsetjenesten vil bli utført over en periode på 6 måneder med 6 måneders oppfølging. Pleieteam vil bli randomisert 1:1 til intervensjon eller vanlig behandling, stratifisert etter region og pasientvolum. I intervensjonsarmen vil DULCE-skåren bli brukt til å varsle samtykkende leverandører om sannsynligheten for avansert leversykdom med en anbefaling om en FibroTest-ActiTest. Det primære endepunktet vil være påvisning av avansert leversykdom. Sekundære utfall vil inkludere fullføring av ikke-invasive fibrosevurderingstester og hepatologisk henvisning innen 180 dager etter EKG, ny diagnose av leversykdom stratifisert etter etiologi (ikke-alkoholisk fettleversykdom, alkoholassosiert leversykdom, hepatitt C og andre) og alvorlighetsgrad (kompensert med og uten klinisk signifikant portalhypertensjon og dekompensert sykdom), initiering av profylaktiske ikke-selektive betablokkere og bildediagnostikk for hepatocellulært karsinomovervåking, i henhold til publiserte retningslinjer fra samfunnet. Etterundersøkelser til deltakende klinikere vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amy Olofson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Primærklinikere (leger, sykepleiere og legeassistenter).
  • Del av et team som tar seg av voksne pasienter (≥18 år).
  • Har muligheten til å bestille EKG.
  • Samtykke vil innhentes fra primærleger.
  • Pasientdata vil bli samlet inn fra elektroniske journaler (EMR).
  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgår et EKG for enhver indikasjon over en periode på 6 måneder vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent cirrhose basert på ikke-invasive fibrosevurderingstester, leverbiopsi eller komplikasjoner av dekompensert sykdom, eller med en dokumentert cirrhosehistorie identifisert av kliniske notater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Primærpleietilbydere vil behandle emne per standard omsorg
Eksperimentell: Elektrokardiogram AI Group
ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 vil bli brukt til å varsle primærhelsepersonell om sannsynligheten for avansert leversykdom med en anbefaling om laboratorietester.
Enhet: ACE (AI-cirrhosis-EKG) 2.0
Et elektrokardiogram (EKG) basert kunstig intelligens (AI) drevet verktøy for påvisning av udiagnostisert cirrhose i primærhelsetjenesten. Og e-postvarsel sendes til leverandører som vil vise om ACE 2.0-resultatet er positivt eller negativt for sannsynligheten for avansert leversykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne pragmatiske studien er å validere en dyp læringsbasert kunstig intelligens (AI) modell for tidlig påvisning av cirrhose-assosierte signaler på digitalisert EKG.
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med ny diagnose av avansert leversykdom vurdert av et nytt elektrokardiogram-aktivert convoluted neural network (CNN) sammenlignet med standardbehandling ved 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å vurdere barrierer for adopsjon av en AI-aktivert algoritme for påvisning av leversykdom i rutinemessig felles klinisk praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som ikke fullfører den anbefalte testen i henhold til det elektrokardiogramaktiverte CNN.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-009726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere