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Eine Studie zur Erkennung fortgeschrittener Lebererkrankungen über ein KI-fähiges Elektrokardiogramm (ADVANCE)

22. September 2025 aktualisiert von: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Früherkennung einer fortgeschrittenen Lebererkrankung durch ein Elektrokardiogramm mit künstlicher Intelligenz (Advance): Eine pragmatische, Cluster-randomisierte klinische Studie

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit des ACE 2.0-Modells bei der Früherkennung von fortgeschrittener Leberfibrose zu bestimmen und die Akzeptanz und Hindernisse für die Verwendung eines KI-fähigen Algorithmus zur Vorhersage von Lebererkrankungen in der Grundversorgung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, cluster-randomisierte Studie in 45 Hausarztpraxen der Mayo Clinic wird über einen Zeitraum von 6 Monaten mit 6 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt. Die Pflegeteams werden 1:1 randomisiert der Intervention oder der üblichen Pflege zugeteilt, stratifiziert nach Region und Patientenvolumen. Im Interventionsarm wird der DULCE-Score verwendet, um die einwilligenden Anbieter mit einer Empfehlung für einen FibroTest-ActiTest auf die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung aufmerksam zu machen. Der primäre Endpunkt wird die Erkennung einer fortgeschrittenen Lebererkrankung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Abschluss nichtinvasiver Fibrose-Bewertungstests und die Überweisung zur Hepatologie innerhalb von 180 Tagen nach dem EKG, eine neue Diagnose der Lebererkrankung, stratifiziert nach Ätiologie (nichtalkoholische Fettlebererkrankung, alkoholbedingte Lebererkrankung, Hepatitis C und andere) und Schweregrad (kompensiert mit und ohne klinisch signifikante portale Hypertension und dekompensierte Erkrankung), Einleitung einer prophylaktischen nichtselektiven Betablockertherapie und Bildgebung zur Überwachung des hepatozellulären Karzinoms gemäß den veröffentlichten Leitlinien der Gesellschaft. Es werden Umfragen nach der Studie bei teilnehmenden Ärzten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Kliniker der Primärversorgung (Ärzte, Krankenschwestern und Arzthelferinnen).
  • Teil eines Teams, das sich um erwachsene Patienten (≥18 Jahre) kümmert.
  • Haben Sie die Möglichkeit, EKG zu bestellen.
  • Die Zustimmung wird von den Hausärzten eingeholt.
  • Die Daten der Patienten werden aus elektronischen Patientenakten (EMR) erhoben.
  • Eingeschlossen werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen aus einer beliebigen Indikation über einen Zeitraum von 6 Monaten ein EKG durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Zirrhose basierend auf nicht-invasiven Fibrose-Bewertungstests, Leberbiopsie oder Komplikationen einer dekompensierten Erkrankung oder mit einer dokumentierten Zirrhose in der Anamnese, die durch klinische Notizen identifiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Primärversorger behandeln das Subjekt gemäß dem Pflegestandard
Experimental: Elektrokardiogramm-AI-Gruppe
Das ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 wird verwendet, um Hausärzte mit einer Empfehlung für Labortests auf die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung aufmerksam zu machen.
Gerät: ACE (AI-Zirrhose-EKG) 2.0
Ein Elektrokardiogramm (EKG)-basiertes, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Tool zur Erkennung einer nicht diagnostizierten Zirrhose in Hausarztpraxen. Und eine E-Mail-Benachrichtigung wird an Anbieter gesendet, die anzeigen, ob das ACE 2.0-Ergebnis positiv oder negativ für die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser pragmatischen Studie ist die Validierung eines auf Deep Learning basierenden Modells der künstlichen Intelligenz (KI) zur Früherkennung von Zirrhose-assoziierten Signalen auf digitalisierten EKGs.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Diagnose einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, bewertet durch ein neuartiges Elektrokardiogramm-fähiges Convoluted Neural Network (CNN) im Vergleich zum Behandlungsstandard nach 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung von Hindernissen für die Einführung eines KI-fähigen Algorithmus zur Erkennung von Lebererkrankungen in der routinemäßigen klinischen Praxis der Gemeinschaft.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die empfohlenen Tests gemäß dem Elektrokardiogramm-fähigen CNN nicht abgeschlossen haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-009726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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