Une étude pour détecter une maladie hépatique avancée via un électrocardiogramme activé par l'IA (ADVANCE)
22 septembre 2025 mis à jour par: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Détection précoce d'une maladie hépatique avancée via un électrocardiogramme activé par l'intelligence artificielle (Advance) : un essai clinique pragmatique et randomisé en grappes
Les objectifs généraux de cette étude sont de déterminer l'efficacité du modèle ACE 2.0 dans la détection précoce de la fibrose hépatique avancée et de déterminer l'acceptation et les obstacles à l'utilisation d'un algorithme activé par l'IA pour la prédiction des maladies du foie dans les soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai pragmatique randomisé en grappes dans 45 cabinets de soins primaires de la Mayo Clinic sera mené sur une période de 6 mois avec 6 mois de suivi.
Les équipes de soins seront randomisées 1:1 pour l'intervention ou les soins habituels, stratifiées par région et volume de patients.
Dans le bras d'intervention, le score DULCE sera utilisé pour alerter les prestataires consentants de la probabilité d'une maladie hépatique avancée avec une recommandation pour un FibroTest-ActiTest.
Le critère d'évaluation principal sera la détection d'une maladie hépatique avancée.
Les critères de jugement secondaires comprendront la réalisation de tests d'évaluation de la fibrose non invasifs et l'orientation vers un hépatologue dans les 180 jours suivant l'ECG, un nouveau diagnostic de maladie hépatique stratifié par étiologie (stéatose hépatique non alcoolique, maladie hépatique associée à l'alcool, hépatite C et autres) et la gravité (compensée par et sans hypertension portale cliniquement significative et maladie décompensée), initiation de bêta-bloquants prophylactiques non sélectifs et imagerie pour la surveillance du carcinome hépatocellulaire, conformément aux directives publiées par la société.
Des sondages post-étude auprès des cliniciens participants seront appliqués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère:
Critère d'intégration:
- Cliniciens en soins primaires (médecins, infirmières praticiennes et adjoints au médecin).
- Faire partie d'une équipe qui s'occupe de patients adultes (≥18 ans).
- Avoir la possibilité de commander un ECG.
- Le consentement sera obtenu des cliniciens de soins primaires.
- Les données des patients seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques (DME).
- Les patients adultes (≥ 18 ans) subissant un ECG pour toute indication sur une période de 6 mois seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cirrhose connue sur la base de tests d'évaluation de la fibrose non invasifs, d'une biopsie hépatique ou de complications d'une maladie décompensée, ou ayant des antécédents documentés de cirrhose identifiés par des notes cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les prestataires de soins primaires traiteront le sujet selon la norme de soins
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Expérimental: Groupe IA d'électrocardiogramme
L'ACE (AI-Cirrhose-ECG) 2.0 sera utilisé pour alerter les prestataires de soins primaires de la probabilité d'une maladie hépatique avancée avec une recommandation pour les tests de laboratoire.
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Un outil alimenté par l'intelligence artificielle (IA) basé sur l'électrocardiogramme (ECG) pour la détection de la cirrhose non diagnostiquée dans les pratiques de soins primaires.
Et une alerte par e-mail est envoyée aux fournisseurs qui indiqueront si le résultat ACE 2.0 est positif ou négatif pour la probabilité d'une maladie hépatique avancée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cet essai pragmatique est de valider un modèle d'intelligence artificielle (IA) basé sur l'apprentissage profond pour la détection précoce des signaux associés à la cirrhose sur l'ECG numérisé.
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de maladie hépatique avancée, évalué par un nouveau réseau de neurones convolutés (CNN) activé par électrocardiogramme, par rapport à la norme de soins à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'évaluer les obstacles à l'adoption d'un algorithme activé par l'IA pour la détection des maladies du foie dans la pratique clinique communautaire de routine.
Délai: 6 mois
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé les tests recommandés selon le CNN compatible avec l'électrocardiogramme.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-009726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .