Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til påvisning af avanceret leversygdom via AI-aktiveret elektrokardiogram (ADVANCE)

3. maj 2023 opdateret af: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Tidlig påvisning af avanceret leversygdom via kunstig intelligens-aktiveret elektrokardiogram (avanceret): Et pragmatisk, klynge-randomiseret klinisk forsøg

De overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ACE 2.0-modellen til tidlig påvisning af fremskreden leverfibrose og at bestemme accepten og barriererne for brug af en AI-aktiveret algoritme til forudsigelse af leversygdom i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk, klynge randomiseret forsøg i 45 Mayo Clinic primære plejepraksis vil blive udført over en periode på 6 måneder med 6 måneders opfølgning. Plejeteams vil blive randomiseret 1:1 til intervention eller sædvanlig pleje, stratificeret efter region og patientvolumen. I interventionsarmen vil DULCE-scoren blive brugt til at advare samtykkende udbydere om sandsynligheden for fremskreden leversygdom med en anbefaling om en FibroTest-ActiTest. Det primære endepunkt vil være påvisning af fremskreden leversygdom. Sekundære resultater vil omfatte færdiggørelse af ikke-invasive fibrosevurderingstest og hepatologisk henvisning inden for 180 dage efter EKG, ny diagnose af leversygdom stratificeret efter ætiologi (ikke-alkoholisk fedtleversygdom, alkohol-associeret leversygdom, hepatitis C og andre) og sværhedsgrad (kompenseret med og uden klinisk signifikant portalhypertension og dekompenseret sygdom), påbegyndelse af profylaktiske ikke-selektive betablokkere og billeddannelse til hepatocellulært karcinomovervågning ifølge offentliggjorte retningslinjer fra samfundet. Undersøgelser efter undersøgelse til deltagende klinikere vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy Olofson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier:

Inklusionskriterier:

  • Primærplejeklinikere (læger, praktiserende sygeplejersker og lægeassistenter).
  • Del af et team, der tager sig af voksne patienter (≥18 år).
  • Har mulighed for at bestille EKG.
  • Samtykke vil blive indhentet fra primære læger.
  • Patientdata vil blive indsamlet fra elektroniske lægejournaler (EMR).
  • Voksne patienter (≥ 18 år), der gennemgår et EKG for enhver indikation over en periode på 6 måneder, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt cirrhose baseret på ikke-invasive fibrosevurderingstests, leverbiopsi eller komplikationer af dekompenseret sygdom eller med en dokumenteret cirrosehistorie identificeret ved kliniske noter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Primærplejeudbydere vil behandle emnet efter plejestandard
Eksperimentel: Elektrokardiogram AI gruppe
ACE (AI-Cirrhosis-ECG) 2.0 vil blive brugt til at advare primære udbydere om sandsynligheden for fremskreden leversygdom med en anbefaling om laboratorietests.
Enhed: ACE (AI-cirrose-EKG) 2.0
Et elektrokardiogram (EKG) baseret kunstig intelligens (AI) drevet værktøj til påvisning af udiagnosticeret cirrhose i primærplejepraksis. Og e-mail-alarm sendes til udbydere, som vil vise, om ACE 2.0-resultatet er positivt eller negativt for sandsynligheden for fremskreden leversygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med dette pragmatiske forsøg er at validere en deep learning-baseret kunstig intelligens (AI) model til tidlig påvisning af cirrhose-associerede signaler på digitaliseret EKG.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med ny diagnose af fremskreden leversygdom vurderet af et nyt elektrokardiogram-aktiveret, indviklet neuralt netværk (CNN) sammenlignet med standardbehandling efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at vurdere barrierer for vedtagelse af en AI-aktiveret algoritme til påvisning af leversygdom i rutinemæssig klinisk praksis i lokalsamfundet.
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der ikke gennemfører den anbefalede test i henhold til det elektrokardiogram-aktiverede CNN.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-009726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Afsluttet
    Opfølgningsundersøgelse efter behandling for personer med leversygdomme med eller uden skrumpelever efter at have fået Emricasan eller placebo
    Leversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Forenede Stater
  • Universidade Federal do Rio de Janeiro
    Ikke rekrutterer endnu
    Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse
    Portal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal Hypertension
    Brasilien
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis netværk kohorteundersøgelse (LCN-C)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin effektivitet og sikkerhed for skrumpelever i USA (LCN RESCU)
    Cirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitis
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner