Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k detekci pokročilého onemocnění jater prostřednictvím elektrokardiogramu s umělou inteligencí (ADVANCE)

22. září 2025 aktualizováno: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic

Včasná detekce pokročilého onemocnění jater pomocí elektrokardiogramu s umělou inteligencí (pokročilé): Pragmatická, klastrově randomizovaná klinická studie

Celkovým cílem této studie je určit účinnost modelu ACE 2.0 při časné detekci pokročilé jaterní fibrózy a určit přijetí a bariéry pro použití algoritmu s podporou AI pro predikci onemocnění jater v primární péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická, clusterová randomizovaná studie na 45 klinikách Mayo Clinic bude provedena po dobu 6 měsíců s 6měsíčním sledováním. Pečovatelské týmy budou randomizovány v poměru 1:1 k intervenci nebo obvyklé péči, stratifikované podle regionu a objemu pacienta. V intervenční větvi bude skóre DULCE použito k upozornění poskytovatelů, kteří souhlasí, na pravděpodobnost pokročilého onemocnění jater s doporučením FibroTest-ActiTest. Primárním cílovým parametrem bude detekce pokročilého onemocnění jater. Sekundární výsledky budou zahrnovat dokončení testů neinvazivní fibrózy a hepatologické odeslání do 180 dnů od EKG, novou diagnózu jaterního onemocnění stratifikovanou podle etiologie (nealkoholické ztučnění jater, onemocnění jater spojené s alkoholem, hepatitida C a další) a závažnosti (kompenzované a bez klinicky významné portální hypertenze a dekompenzovaného onemocnění), zahájení profylaktických neselektivních beta-blokátorů a zobrazování pro sledování hepatocelulárního karcinomu podle publikovaných doporučení společnosti. Budou použity post-studijní průzkumy pro zúčastněné klinické lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Lékaři primární péče (lékaři, praktické sestry a asistenti lékaře).
  • Část týmu, který se stará o dospělé pacienty (≥18 let).
  • Mít možnost objednat EKG.
  • Souhlas bude získán od lékařů primární péče.
  • Údaje pacientů budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů (EMR).
  • Budou zahrnuti dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupí EKG z jakékoli indikace po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou cirhózou na základě neinvazivních testů hodnocení fibrózy, jaterní biopsie nebo komplikacemi dekompenzovaného onemocnění nebo s dokumentovanou anamnézou cirhózy identifikované klinickými poznámkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Poskytovatelé primární péče budou ošetřovat osoby podle standardní péče
Experimentální: Skupina AI pro elektrokardiogram
ACE (AI-Cirhosis-EKG) 2.0 bude sloužit k upozornění poskytovatelů primární péče na pravděpodobnost pokročilého onemocnění jater s doporučením laboratorních testů.
Přístroj: ACE (AI-Cirhóza-EKG) 2.0
Elektrokardiogram (EKG) založený na umělé inteligenci (AI) poháněný nástroj pro detekci nediagnostikované cirhózy v praxi primární péče. A poskytovatelům je zasláno e-mailové upozornění, které zobrazí, zda je výsledek ACE 2.0 pozitivní nebo negativní pro pravděpodobnost pokročilého onemocnění jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této pragmatické studie je ověřit model umělé inteligence (AI) založený na hlubokém učení pro včasnou detekci signálů spojených s cirhózou na digitalizovaném EKG.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s novou diagnózou pokročilého onemocnění jater, jak bylo hodnoceno pomocí nové spletité neuronové sítě (CNN) s podporou elektrokardiogramu, ve srovnání se standardní péčí po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je posoudit překážky pro přijetí algoritmu pro detekci jaterních onemocnění s podporou AI v běžné komunitní klinické praxi.
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří nedokončí doporučené testování podle CNN s podporou elektrokardiogramu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-009726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE (AI-Cirhóza-EKG) 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit