Исследование по выявлению прогрессирующего заболевания печени с помощью электрокардиограммы с поддержкой искусственного интеллекта (ADVANCE)
22 сентября 2025 г. обновлено: Douglas (Doug) A. Simonetto, Mayo Clinic
Раннее выявление прогрессирующего заболевания печени с помощью электрокардиограммы с использованием искусственного интеллекта (Advance): практическое кластерно-рандомизированное клиническое исследование
Общие цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность модели ACE 2.0 в раннем выявлении распространенного фиброза печени, а также определить приемлемость и препятствия для использования алгоритма с поддержкой ИИ для прогнозирования заболевания печени в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прагматичное кластерное рандомизированное исследование в 45 учреждениях первичной медико-санитарной помощи клиники Мэйо будет проводиться в течение 6 месяцев с последующим 6-месячным наблюдением.
Бригады по уходу будут рандомизированы 1:1 для вмешательства или обычного ухода, стратифицированных по регионам и количеству пациентов.
В группе вмешательства оценка DULCE будет использоваться для предупреждения согласившихся поставщиков услуг о вероятности прогрессирующего заболевания печени с рекомендацией по проведению FibroTest-ActiTest.
Первичной конечной точкой будет обнаружение прогрессирующего заболевания печени.
Вторичные результаты будут включать завершение неинвазивных тестов для оценки фиброза и направление к гепатологу в течение 180 дней после ЭКГ, новый диагноз заболевания печени, стратифицированный по этиологии (неалкогольная жировая болезнь печени, алкогольное заболевание печени, гепатит С и др.) и без клинически значимой портальной гипертензии и декомпенсации заболевания), начало профилактического применения неселективных бета-блокаторов и визуализации для наблюдения за гепатоцеллюлярной карциномой в соответствии с опубликованными рекомендациями общества.
После исследования будут проводиться опросы участвующих клиницистов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии:
Критерии включения:
- Врачи первичной медико-санитарной помощи (врачи, практикующие медсестры и фельдшеры).
- Часть команды, которая заботится о взрослых пациентах (≥18 лет).
- Есть возможность заказать ЭКГ.
- Согласие будет получено от врачей первичного звена.
- Данные пациентов будут собираться из электронных медицинских карт (EMR).
- Будут включены взрослые пациенты (≥ 18 лет), проходящие ЭКГ по любому показанию в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с установленным циррозом на основании неинвазивных тестов для оценки фиброза, биопсии печени или осложнений декомпенсированного заболевания, или с документально подтвержденным циррозом в анамнезе, выявленным по клиническим записям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Поставщики первичной медико-санитарной помощи будут лечить субъекта в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
|
|
Экспериментальный: Электрокардиограмма AI Group
ACE (AI-Cirrosis-ECG) 2.0 будет использоваться для предупреждения поставщиков первичной медико-санитарной помощи о вероятности запущенного заболевания печени с рекомендацией о проведении лабораторных анализов.
|
Инструмент с искусственным интеллектом (ИИ) на основе электрокардиограммы (ЭКГ) для выявления недиагностированного цирроза печени в практике первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, поставщикам медицинских услуг отправляется оповещение по электронной почте, которое показывает, является ли результат ACE 2.0 положительным или отрицательным в отношении вероятности запущенного заболевания печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого прагматичного исследования — проверить модель искусственного интеллекта (ИИ) на основе глубокого обучения для раннего обнаружения сигналов, связанных с циррозом печени, на оцифрованной ЭКГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с новым диагнозом запущенного заболевания печени по оценке новой извитой нейронной сети с поддержкой электрокардиограммы (CNN) по сравнению со стандартным лечением через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель — оценить барьеры для внедрения алгоритма с поддержкой ИИ для выявления заболеваний печени в обычной клинической практике.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, не прошедших рекомендуемое тестирование в соответствии с CNN с поддержкой электрокардиограммы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Simonetto, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-009726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .