특발성 막성 신증 치료에서 사이클로스포린과 Rituximab 병용요법의 효능
특발성 막성 신증 치료에서 저용량 Rituximab과 Cyclosporine 병용의 효능 및 안전성
특발성 막성 신증(IMN)은 원발성 사구체 질환의 일반적인 유형 중 하나이며 성인에서 신증후군의 가장 흔한 원인입니다.
Poticelli 요법은 고전적인 치료법이지만 cyclophosphamide에는 많은 독성 부작용이 있습니다. 글루코코르티코이드 요법의 기간은 상대적으로 길고 글루코코르티코이드 요법으로 인한 부작용은 무시할 수 없습니다. 글루코코르티코이드와 시클로포스파니드의 투여를 꺼리거나 치료 금기증이 있는 환자의 경우 시클로스포린, 주로 시클로스포린과 타크로리무스를 사용할 수 있으며 전체적인 효과는 빠르지만 단기 재발률이 높습니다. 최근 몇 년 동안 리툭시맙 요법은 관해율이 높고 부작용이 적지만 비용이 많이 드는 1차 치료제가 되었습니다. 효능만 놓고 보면 위의 처방은 포티첼리 처방을 능가하지 못했다. 그러나 rituximab, cyclosporine의 독성 부작용은 Poticelli 요법보다 낮을 수 있습니다. 예비 실험을 바탕으로 본 연구는 새로운 치료 계획을 탐색했습니다. IMN 치료에서 저용량 리툭시맙과 사이클로스포린을 병용하면 효능은 포티첼리 요법보다 열등하지 않지만 부작용은 크게 줄어듭니다. 결과는 IMN 환자에게 좋은 선택을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zongli Diao, M.D.
- 전화번호: +861063138679
- 이메일: diaozl@ccmu.edu.dn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세; 혈청 알부민 수준 <30g/L;
- 예상 사구체 여과율(CKD-EPI 공식에 따른 eGFR) ≥60mL/min/1.73m2;
- 무작위화 3개월 전에 레닌-안지오텐신 시스템의 차단에도 불구하고 IMN 위험이 중등도이고 단백뇨가 50% 미만 감소한 환자;
- IMN 위험이 높거나 매우 높은 환자.
제외 기준:
- MN의 이차 원인;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 제어할 수 없는 활동성 전염병;
- 이전 3개월 동안 면역억제 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리툭시맙
환자들은 1일과 2일에 각각 리툭시맙 100mg과 500mg의 정맥주사를 받았다.
단백뇨가 기준선에서 3개월에 25% 이하로 감소하면 사이클로스포린을 투여했습니다.
또한 CD19+ B 세포 수를 3개월마다 모니터링하고 CD19+ B 세포 수가 >5 cells/mL인 경우 또 다른 rituximab 100 및 500 mg을 투여합니다.
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사이클로스포린과 병용하거나 병용하지 않는 리툭시맙
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활성 비교기: 수정된 폰티첼리 요법
환자는 1, 3, 5개월에 코르티코스테로이드를 투여받았다(1, 2, 3일에 메틸프레드니솔론 0.5g, 4일에서 30일까지 프레드니손 0.5mg/kg/d).
2, 4, 6개월에 환자는 나이와 신장 기능에 맞게 조정된 시클로포스파미드를 받았습니다(30일 동안 1.0-2.0 mg/kg/일, 최대 용량 100 mg/d).
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코르티코스테로이드 및 시클로포스파미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신증후군 완화
기간: 12 개월
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1차 임상 결과는 12개월 시점에서 신증후군의 완전 관해 또는 부분 관해가 있는 복합 결과였습니다.
완전한 관해는 단백뇨가 ≤ 0.3g/24h로 감소하고 안정적인 신장 기능(eGFR ≥45mL/min/1.73m2)으로 정의되었습니다.
부분 관해는 단백뇨가 기준선에서 50% 이상 감소하고 3.5g/24시간 미만 및 안정적인 신장 기능(eGFR ≥45mL/min/1.73m2)으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신증후군의 완전한 관해
기간: 12 개월
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완전한 관해는 단백뇨가 ≤ 0.3g/24h로 감소하고 안정적인 신장 기능(eGFR ≥45mL/min/1.73m2)으로 정의되었습니다.
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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감염, 고혈당증 등을 포함하는 유해 사례의 유병률이 기록될 것이다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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