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Efficacia di Rituximab in combinazione con ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica

23 marzo 2023 aggiornato da: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Efficacia e sicurezza di rituximab a basso dosaggio in combinazione con ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica

La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) è uno dei tipi più comuni di malattie glomerulari primarie e la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti.

Il regime Poticelli è il trattamento classico, ma la ciclofosfamide ha molti effetti collaterali tossici. Il periodo della terapia con glucocorticoidi è relativamente lungo e le reazioni avverse causate dalla terapia con glucocorticoidi non possono essere ignorate. Per i pazienti che non sono disposti a ricevere glucocorticoidi e ciclofosfanide o che hanno controindicazioni al trattamento, può essere utilizzata la ciclosporina, principalmente ciclosporina e tacrolimus, con il rapido effetto complessivo ma un alto tasso di recidiva a breve termine. Negli ultimi anni la terapia con rituximab è diventata un trattamento di prima linea, con un alto tasso di remissione e pochi effetti collaterali, ma costosa. Solo in termini di efficacia, il regime di cui sopra non ha superato il regime di Poticelli. Tuttavia, gli effetti collaterali tossici di rituximab, ciclosporina possono essere inferiori a quelli del regime Poticelli. Sulla base dell'esperimento preliminare, questo studio ha esplorato un nuovo piano di trattamento: rituximab a basso dosaggio combinato con ciclosporina nel trattamento dell'IMN, l'efficacia non è inferiore al regime Poticelli, ma gli effetti collaterali sono significativamente ridotti. Il risultato fornirà una buona scelta per i pazienti IMN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-70 anni; livello di albumina sierica <30 g/L;
  2. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR secondo la formula CKD-EPI) ≥60 mL/min per 1,73 m2;
  3. pazienti con un rischio moderato di IMN e declino <50% della proteinuria nonostante il blocco del sistema renina-angiotensina 3 mesi prima della randomizzazione;
  4. pazienti ad alto o altissimo rischio di IMN.

Criteri di esclusione:

  1. cause secondarie di MN;
  2. essere incinta o allattare;
  3. malattia infettiva attiva incontrollabile;
  4. trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab
I pazienti hanno ricevuto rituximab 100 e 500 mg di farmaco per via endovenosa nei giorni 1 e 2, rispettivamente. Se la proteinuria era ridotta rispetto al basale di non più del 25% a 3 mesi, veniva somministrata ciclosporina. Inoltre, la conta delle cellule B CD19+ è stata monitorata ogni 3 mesi e verrà somministrato un altro rituximab da 100 e 500 mg se la conta delle cellule B CD19+ è >5 cellule/mL.
Droga: Rituximab
Rituximab combinato con o senza ciclosporina
Comparatore attivo: Regime Ponticelli modificato
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi ai mesi 1, 3 e 5 (metilprednisolone 0,5 g ai giorni 1, 2 e 3, quindi prednisone 0,5 mg/kg/die dal giorno 4 al giorno 30). Ai mesi 2, 4 e 6, i pazienti hanno ricevuto ciclofosfamide aggiustata per età e funzionalità renale (1,0-2,0 mg/kg/die per 30 giorni, dose massima 100 mg/die).
Droga: Regime Ponticelli modificato
Corticosteroidi e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della sindrome neprotica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito clinico primario era un esito composito con remissione completa o remissione parziale della sindrome neprotica a 12 mesi. La remissione completa è stata definita come una riduzione della proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2). La remissione parziale è stata definita come una riduzione della proteinuria ≥ 50% rispetto al basale e <3,5 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa della sindrome neprotica
Lasso di tempo: 12 mesi
La remissione completa è stata definita come una riduzione della proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
12 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrata la prevalenza di eventi avversi tra cui infezioni, iperglicemia ecc.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-P2-250-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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