- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782933
Efficacia di Rituximab in combinazione con ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica
Efficacia e sicurezza di rituximab a basso dosaggio in combinazione con ciclosporina nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica
La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) è uno dei tipi più comuni di malattie glomerulari primarie e la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti.
Il regime Poticelli è il trattamento classico, ma la ciclofosfamide ha molti effetti collaterali tossici. Il periodo della terapia con glucocorticoidi è relativamente lungo e le reazioni avverse causate dalla terapia con glucocorticoidi non possono essere ignorate. Per i pazienti che non sono disposti a ricevere glucocorticoidi e ciclofosfanide o che hanno controindicazioni al trattamento, può essere utilizzata la ciclosporina, principalmente ciclosporina e tacrolimus, con il rapido effetto complessivo ma un alto tasso di recidiva a breve termine. Negli ultimi anni la terapia con rituximab è diventata un trattamento di prima linea, con un alto tasso di remissione e pochi effetti collaterali, ma costosa. Solo in termini di efficacia, il regime di cui sopra non ha superato il regime di Poticelli. Tuttavia, gli effetti collaterali tossici di rituximab, ciclosporina possono essere inferiori a quelli del regime Poticelli. Sulla base dell'esperimento preliminare, questo studio ha esplorato un nuovo piano di trattamento: rituximab a basso dosaggio combinato con ciclosporina nel trattamento dell'IMN, l'efficacia non è inferiore al regime Poticelli, ma gli effetti collaterali sono significativamente ridotti. Il risultato fornirà una buona scelta per i pazienti IMN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Zongli Diao, M.D.
- Numero di telefono: +861063138679
- Email: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-70 anni; livello di albumina sierica <30 g/L;
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR secondo la formula CKD-EPI) ≥60 mL/min per 1,73 m2;
- pazienti con un rischio moderato di IMN e declino <50% della proteinuria nonostante il blocco del sistema renina-angiotensina 3 mesi prima della randomizzazione;
- pazienti ad alto o altissimo rischio di IMN.
Criteri di esclusione:
- cause secondarie di MN;
- essere incinta o allattare;
- malattia infettiva attiva incontrollabile;
- trattamento immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rituximab
I pazienti hanno ricevuto rituximab 100 e 500 mg di farmaco per via endovenosa nei giorni 1 e 2, rispettivamente.
Se la proteinuria era ridotta rispetto al basale di non più del 25% a 3 mesi, veniva somministrata ciclosporina.
Inoltre, la conta delle cellule B CD19+ è stata monitorata ogni 3 mesi e verrà somministrato un altro rituximab da 100 e 500 mg se la conta delle cellule B CD19+ è >5 cellule/mL.
|
Rituximab combinato con o senza ciclosporina
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Comparatore attivo: Regime Ponticelli modificato
I pazienti hanno ricevuto corticosteroidi ai mesi 1, 3 e 5 (metilprednisolone 0,5 g ai giorni 1, 2 e 3, quindi prednisone 0,5 mg/kg/die dal giorno 4 al giorno 30).
Ai mesi 2, 4 e 6, i pazienti hanno ricevuto ciclofosfamide aggiustata per età e funzionalità renale (1,0-2,0 mg/kg/die per 30 giorni, dose massima 100 mg/die).
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Corticosteroidi e ciclofosfamide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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remissione della sindrome neprotica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'esito clinico primario era un esito composito con remissione completa o remissione parziale della sindrome neprotica a 12 mesi.
La remissione completa è stata definita come una riduzione della proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
La remissione parziale è stata definita come una riduzione della proteinuria ≥ 50% rispetto al basale e <3,5 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione completa della sindrome neprotica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La remissione completa è stata definita come una riduzione della proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h più una funzione renale stabile (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
|
12 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà registrata la prevalenza di eventi avversi tra cui infezioni, iperglicemia ecc.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-P2-250-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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