利妥昔单抗联合环孢素治疗特发性膜性肾病的疗效
2023年3月23日 更新者：Wenhu Liu、Beijing Friendship Hospital
小剂量利妥昔单抗联合环孢素治疗特发性膜性肾病的疗效和安全性
特发性膜性肾病（IMN）是原发性肾小球疾病的常见类型之一，也是成人肾病综合征最常见的病因。
Poticelli方案是经典疗法，但环磷酰胺毒副作用较多。 糖皮质激素治疗周期较长，糖皮质激素治疗引起的不良反应不容忽视。 对于不愿接受糖皮质激素和环磷酰胺治疗或有治疗禁忌症的患者，可以使用环孢素，主要是环孢素和他克莫司，总体起效快，但短期复发率高。 近年来，利妥昔单抗治疗已成为一线治疗，缓解率高，副作用少，但价格昂贵。 仅就疗效而言，上述方案并未超过Poticelli方案。 但利妥昔单抗、环孢素的毒副作用可能低于Poticelli方案。 本研究在前期实验的基础上，探索出一种新的治疗方案：小剂量利妥昔单抗联合环孢菌素治疗IMN，疗效不劣于Poticelli方案，但副作用明显降低。 该结果将为IMN患者提供一个很好的选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zongli Diao, M.D.
- 电话号码：+861063138679
- 邮箱：diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁；血清白蛋白水平<30 g/L；
- 估计肾小球滤过率（根据 CKD-EPI 公式计算的 eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2；
- 尽管在随机分组前 3 个月阻断了肾素-血管紧张素系统，但具有中度 IMN 风险且蛋白尿下降 <50% 的患者；
- IMN 高危或极高危患者。
排除标准：
- MN 的次要原因；
- 怀孕或哺乳；
- 无法控制的活动性传染病；
- 前 3 个月内接受过免疫抑制治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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|
实验性的：利妥昔单抗
患者在第 1 天和第 2 天分别接受了利妥昔单抗 100 和 500 mg 静脉用药。
如果 3 个月时蛋白尿较基线减少不超过 25%，则给予环孢菌素。
此外，每3个月监测一次CD19+ B细胞计数，如果CD19+ B细胞计数>5个细胞/mL，将再次给予利妥昔单抗100和500 mg。
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利妥昔单抗联合或不联合环孢菌素
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有源比较器：改良 Ponticelli 方案
患者在第 1、3 和 5 个月接受皮质类固醇治疗（第 1、2 和 3 天服用甲基泼尼松龙 0.5 g，然后从第 4 天到第 30 天服用泼尼松 0.5 mg/kg/d）。
在第 2、4 和 6 个月时，患者接受根据年龄和肾功能调整的环磷酰胺（1.0-2.0 mg/kg/天，持续 30 天，最大剂量 100 mg/天）。
|
皮质类固醇和环磷酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾病综合征缓解
大体时间：12个月
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主要临床结果是 12 个月时肾病综合征完全缓解或部分缓解的复合结果。
完全缓解定义为蛋白尿减少至 ≤ 0.3 g/24 h 加上稳定的肾功能（eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2）。
部分缓解定义为蛋白尿较基线减少≥ 50%，且<3.5 g/24 h 加上稳定的肾功能（eGFR ≥ 45 mL/min / 1.73 m2）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾病综合症完全缓解
大体时间：12个月
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完全缓解定义为蛋白尿减少至 ≤ 0.3 g/24 h 加上稳定的肾功能（eGFR ≥ 45 mL/min/1.73 m2）。
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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将记录不良事件的发生率，包括感染、高血糖等。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月4日
研究完成 (预期的)
2023年12月4日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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