Rituksimabin teho yhdessä syklosporiinin kanssa idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa
Pieniannoksisen rituksimabin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä syklosporiinin kanssa idiopaattisen kalvonefropatian hoidossa
Idiopaattinen kalvonefropatia (IMN) on yksi yleisimmistä primaaristen glomerulaaristen sairauksien tyypeistä ja yleisin nefroottisen oireyhtymän syy aikuisilla.
Poticelli-hoito on klassinen hoito, mutta syklofosfamidilla on monia myrkyllisiä sivuvaikutuksia. Glukokortikoidihoidon kesto on suhteellisen pitkä, eikä glukokortikoidihoidon aiheuttamia haittavaikutuksia voida jättää huomiotta. Potilaille, jotka eivät halua saada glukokortikoideja ja syklofosfanidia tai joilla on hoidon vasta-aiheita, voidaan käyttää siklosporiinia, pääasiassa siklosporiinia ja takrolimuusia, joilla on nopea kokonaisvaikutus, mutta korkea lyhytaikainen uusiutumisaste. Viime vuosina rituksimabihoidosta on tullut ensilinjan hoitomuoto, jolla on korkea remissioaste ja vähän sivuvaikutuksia, mutta se on kallista. Pelkästään tehokkuuden suhteen yllä oleva hoito-ohjelma ei ylittänyt Poticelli-hoitoa. Rituksimabin ja syklosporiinin toksiset sivuvaikutukset voivat kuitenkin olla pienempiä kuin Poticelli-hoidon. Alustavan kokeen perusteella tässä tutkimuksessa tutkittiin uutta hoitosuunnitelmaa: pieniannoksinen rituksimabi yhdistettynä syklosporiiniin IMN:n hoidossa, tehokkuus ei ole huonompi kuin Poticelli-hoito, mutta sivuvaikutukset vähenevät merkittävästi. Tulos tarjoaa hyvän valinnan IMN-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongli Diao, M.D.
- Puhelinnumero: +861063138679
- Sähköposti: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta; seerumin albumiinitaso <30 g/l;
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR CKD-EPI-kaavan mukaan) ≥60 ml/min per 1,73 m2;
- potilaat, joilla on kohtalainen IMN-riski ja joiden proteinuria on vähentynyt <50 % huolimatta reniini-angiotensiinijärjestelmän salpauksesta 3 kuukautta ennen satunnaistamista;
- potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri IMN-riski.
Poissulkemiskriteerit:
- MN:n toissijaiset syyt;
- raskaana oleminen tai imetys;
- hallitsematon aktiivinen tartuntatauti;
- immunosuppressiivista hoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rituksimabi
Potilaat saivat rituksimabia 100 mg ja 500 mg laskimonsisäistä lääkitystä päivänä 1 ja 2.
Jos proteinuria väheni lähtötasosta enintään 25 % 3 kuukauden kohdalla, annettiin syklosporiinia.
Lisäksi CD19+ B-solumäärää tarkkailtiin 3 kuukauden välein, ja toinen rituksimabi 100 ja 500 mg annetaan, jos CD19+ B-solumäärä > 5 solua/ml.
|
Rituksimabi yhdistettynä siklosporiiniin tai ilman sitä
|
|
Active Comparator: Muutettu Ponticellin hoito-ohjelma
Potilaat saivat kortikosteroideja kuukausina 1, 3 ja 5 (metyyliprednisolonia 0,5 g päivinä 1, 2 ja 3, sitten prednisonia 0,5 mg/kg/d päivästä 4 päivään 30).
Kuukausina 2, 4 ja 6 potilaat saivat syklofosfamidia iän ja munuaisten toiminnan mukaan (1,0-2,0 mg/kg/vrk 30 päivän ajan, enimmäisannos 100 mg/vrk).
|
Kortikosteroidi ja syklofosfamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nehproottisen oireyhtymän remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen kliininen tulos oli yhdistelmätulos, jossa nehproottisen oireyhtymän täydellinen tai osittainen remissio oli 12 kuukauden kohdalla.
Täydellinen remissio määriteltiin proteinurian vähenemisenä arvoon ≤ 0,3 g/24 h plus vakaa munuaistoiminta (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2).
Osittainen remissio määriteltiin proteinurian vähentymisenä ≥ 50 % lähtötasosta ja < 3,5 g/24 h plus vakaa munuaisten toiminta (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nehproottisen oireyhtymän täydellinen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen remissio määriteltiin proteinurian vähenemisenä arvoon ≤ 0,3 g/24 h plus vakaa munuaistoiminta (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2).
|
12 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten, kuten infektioiden, hyperglykemian jne. esiintyvyys kirjataan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, kalvomainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-P2-250-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .