Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rytuksymabu w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki rytuksymabu w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej

Idiopatyczna nefropatia błoniasta (IMN) jest jednym z powszechnych rodzajów pierwotnych chorób kłębuszków nerkowych i najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych.

Schemat Poticelli jest klasycznym leczeniem, ale cyklofosfamid ma wiele toksycznych skutków ubocznych. Okres terapii glikokortykosteroidami jest stosunkowo długi, a działań niepożądanych wywołanych terapią glikokortykosteroidami nie można lekceważyć. U pacjentów, którzy nie chcą przyjmować glikokortykosteroidów i cyklofosfanidu lub mają przeciwwskazania do leczenia, można zastosować cyklosporynę, głównie cyklosporynę i takrolimus, z szybkim ogólnym efektem, ale wysokim odsetkiem nawrotów krótkoterminowych. W ostatnich latach terapia rytuksymabem stała się leczeniem pierwszego rzutu, z wysokim odsetkiem remisji i niewielką liczbą działań niepożądanych, ale kosztowną. Pod względem samej skuteczności powyższy schemat nie przewyższał schematu Poticelli. Jednak toksyczne skutki uboczne rytuksymabu, cyklosporyny mogą być mniejsze niż w przypadku schematu Poticelli. Na podstawie wstępnego eksperymentu w badaniu tym zbadano nowy plan leczenia: małe dawki rytuksymabu w skojarzeniu z cyklosporyną w leczeniu IMN, skuteczność nie jest gorsza niż w schemacie Poticelli, ale skutki uboczne są znacznie zmniejszone. Wynik zapewni dobry wybór dla pacjentów z IMN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-70 lat; poziom albumin w surowicy <30 g/l;
  2. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR wg wzoru CKD-EPI) ≥60 ml/min na 1,73 m2;
  3. chorzy z umiarkowanym ryzykiem IMN i zmniejszeniem <50% białkomoczu pomimo blokady układu renina-angiotensyna 3 miesiące przed randomizacją;
  4. pacjentów z grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka IMN.

Kryteria wyłączenia:

  1. wtórne przyczyny MN;
  2. ciąża lub karmienie piersią;
  3. niekontrolowana aktywna choroba zakaźna;
  4. leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pacjenci otrzymywali rytuksymab w dawce 100 i 500 mg dożylnie odpowiednio w dniach 1 i 2. Jeśli białkomocz zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej o nie więcej niż 25% po 3 miesiącach, podawano cyklosporynę. Ponadto co 3 miesiące monitorowano liczbę limfocytów B CD19+, a jeśli liczba limfocytów B CD19+ > 5 komórek/ml zostanie podany kolejny rytuksymab w dawce 100 i 500 mg.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w połączeniu z cyklosporyną lub bez
Aktywny komparator: Zmodyfikowany schemat Ponticellego
Pacjenci otrzymywali kortykosteroidy w miesiącach 1, 3 i 5 (metyloprednizolon 0,5 g w dniach 1, 2 i 3, następnie prednizon 0,5 mg/kg mc./dobę od dnia 4 do dnia 30). W miesiącach 2, 4 i 6 pacjenci otrzymywali cyklofosfamid dostosowany do wieku i czynności nerek (1,0-2,0 mg/kg/dobę przez 30 dni, dawka maksymalna 100 mg/dobę).
Lek: Zmodyfikowany schemat Ponticellego
Kortykosteroid i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym był wynik złożony z całkowitą lub częściową remisją zespołu nerczycowego po 12 miesiącach. Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu do ≤ 0,3 g/24 h oraz stabilną czynność nerek (eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2). Częściową remisję zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej i <3,5 g/24 h oraz stabilną czynność nerek (eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja zespołu nerczycowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowitą remisję zdefiniowano jako zmniejszenie białkomoczu do ≤ 0,3 g/24 h oraz stabilną czynność nerek (eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2).
12 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym infekcji, hiperglikemii itp., zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-P2-250-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj