Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rituximabu v kombinaci s cyklosporinem v léčbě idiopatické membránové nefropatie

23. března 2023 aktualizováno: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost nízké dávky rituximabu v kombinaci s cyklosporinem v léčbě idiopatické membránové nefropatie

Idiopatická membranózní nefropatie (IMN) je jedním z běžných typů primárních glomerulárních onemocnění a nejčastější příčinou nefrotického syndromu u dospělých.

Poticelliho režim je klasická léčba, ale cyklofosfamid má mnoho toxických vedlejších účinků. Období léčby glukokortikoidy je poměrně dlouhé a nelze ignorovat nežádoucí účinky léčby glukokortikoidy. U pacientů, kteří nejsou ochotni užívat glukokortikoidy a cyklofosfanid nebo kteří mají léčbu kontraindikována, lze použít cyklosporin, zejména cyklosporin a takrolimus, s rychlým celkovým účinkem, ale vysokou krátkodobou mírou relapsů. V posledních letech se terapie rituximabem stala léčbou první volby s vysokou mírou remise a malým počtem vedlejších účinků, ale nákladná. Pokud jde o samotnou účinnost, výše uvedený režim nepřekročil režim Poticelliho. Toxické vedlejší účinky rituximabu a cyklosporinu však mohou být nižší než u Poticelliho režimu. Na základě předběžného experimentu tato studie prozkoumala nový léčebný plán: nízké dávky rituximabu v kombinaci s cyklosporinem v léčbě IMN, účinnost není nižší než u Poticelliho režimu, ale vedlejší účinky jsou významně sníženy. Výsledek poskytne dobrou volbu pro pacienty s IMN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-70 let; hladina sérového albuminu <30 g/l;
  2. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR podle vzorce CKD-EPI) ≥60 ml/min na 1,73 m2;
  3. pacienti se středním rizikem IMN a poklesem proteinurie <50 % navzdory blokádě renin-angiotenzinového systému 3 měsíce před randomizací;
  4. pacientů s vysokým nebo velmi vysokým rizikem IMN.

Kritéria vyloučení:

  1. sekundární příčiny MN;
  2. být těhotná nebo kojit;
  3. nekontrolovatelné aktivní infekční onemocnění;
  4. imunosupresivní léčbu v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
Pacienti dostávali rituximab 100 a 500 mg intravenózně ve dnech 1 a 2, v daném pořadí. Pokud byla proteinurie snížena oproti výchozí hodnotě o ne více než 25 % po 3 měsících, byl podán cyklosporin. Kromě toho byl počet CD19+ B-buněk monitorován každé 3 měsíce a další rituximab 100 a 500 mg bude podán, pokud počet CD19+ B-buněk >5 buněk/ml.
Lék: Rituximab
Rituximab v kombinaci s cyklosporinem nebo bez něj
Aktivní komparátor: Upravený Ponticelliho režim
Pacienti dostávali kortikosteroidy v 1., 3. a 5. měsíci (methylprednisolon 0,5 g 1., 2. a 3. den, poté prednison 0,5 mg/kg/den od 4. do 30. dne). Ve 2., 4. a 6. měsíci dostávali pacienti cyklofosfamid upravený podle věku a renálních funkcí (1,0-2,0 mg/kg/den po dobu 30 dnů, maximální dávka 100 mg/den).
Lék: Upravený Ponticelliho režim
Kortikosteroidy a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise nehprotického syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním klinickým výsledkem byl složený výsledek s kompletní nebo částečnou remisí nehprotického syndromu po 12 měsících. Kompletní remise byla definována jako snížení proteinurie na ≤ 0,3 g/24 h plus stabilní funkce ledvin (eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2). Částečná remise byla definována jako snížení proteinurie o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a < 3,5 g/24 h plus stabilní funkce ledvin (eGFR ≥ 45 ml/min na 1,73 m2).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise nehprotického syndromu
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní remise byla definována jako snížení proteinurie na ≤ 0,3 g/24 h plus stabilní funkce ledvin (eGFR ≥45 ml/min na 1,73 m2).
12 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence nežádoucích účinků včetně infekcí, hyperglykémie atd. bude zaznamenána.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-P2-250-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit