Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rituximab in combinatie met ciclosporine bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie

23 maart 2023 bijgewerkt door: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van laaggedoseerd rituximab in combinatie met ciclosporine bij de behandeling van idiopathische membraneuze nefropathie

Idiopathische membraneuze nefropathie (IMN) is een van de meest voorkomende soorten primaire glomerulaire ziekten en de meest voorkomende oorzaak van nefrotisch syndroom bij volwassenen.

Het Poticelli-regime is de klassieke behandeling, maar cyclofosfamide heeft veel toxische bijwerkingen. De periode van behandeling met glucocorticoïden is relatief lang en de bijwerkingen veroorzaakt door therapie met glucocorticoïden kunnen niet worden genegeerd. Voor patiënten die geen glucocorticoïden en cyclofosfanide willen ontvangen of die contra-indicaties voor de behandeling hebben, kan ciclosporine worden gebruikt, voornamelijk ciclosporine en tacrolimus, met een snel algemeen effect maar een hoog terugvalpercentage op korte termijn. In de afgelopen jaren is rituximab-therapie een eerstelijnsbehandeling geworden, met een hoog remissiepercentage en weinig bijwerkingen, maar duur. In termen van werkzaamheid alleen overschreed het bovenstaande regime het Poticelli-regime niet. De toxische bijwerkingen van rituximab, cyclosporine, kunnen echter lager zijn dan die van het Poticelli-regime. Op basis van het voorlopige experiment onderzocht deze studie een nieuw behandelplan: een lage dosis rituximab gecombineerd met cyclosporine bij de behandeling van IMN, de werkzaamheid is niet onderdoen voor het Poticelli-regime, maar de bijwerkingen zijn aanzienlijk verminderd. Het resultaat zal een goede keuze zijn voor IMN-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-70 jaar; serumalbuminegehalte <30 g/L;
  2. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR volgens de CKD-EPI-formule) ≥60 ml/min per 1,73 m2;
  3. patiënten met een matig risico op IMN en afname van <50% in proteïnurie ondanks blokkade van het renine-angiotensinesysteem 3 maanden voor randomisatie;
  4. patiënten met een hoog of zeer hoog risico op IMN.

Uitsluitingscriteria:

  1. secundaire oorzaken van MN;
  2. zwanger zijn of borstvoeding geven;
  3. oncontroleerbare actieve infectieziekte;
  4. immunosuppressieve behandeling in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab
Patiënten kregen rituximab 100 en 500 mg intraveneuze medicatie op respectievelijk dag 1 en 2. Als de proteïnurie na 3 maanden met niet meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarde was verminderd, werd ciclosporine toegediend. Daarnaast werd het aantal CD19+-B-cellen elke 3 maanden gecontroleerd en zal opnieuw 100 en 500 mg rituximab worden toegediend als het aantal CD19+-B-cellen >5 cellen/ml is.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab gecombineerd met of zonder ciclosporine
Actieve vergelijker: Gewijzigd Ponticelli-regime
Patiënten kregen corticosteroïden op maand 1, 3 en 5 (methylprednisolon 0,5 g op dag 1, 2 en 3, daarna prednison 0,5 mg/kg/dag van dag 4 tot dag 30). Op maand 2, 4 en 6 kregen de patiënten cyclofosfamide aangepast aan leeftijd en nierfunctie (1,0-2,0 mg/kg/dag gedurende 30 dagen, maximale dosis 100 mg/d).
Geneesmiddel: Gewijzigd Ponticelli-regime
Corticosteroïde en cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van nehprotisch syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire klinische resultaat was een samengesteld resultaat met volledige remissie of gedeeltelijke remissie van het nehprotisch syndroom na 12 maanden. Volledige remissie werd gedefinieerd als een afname van proteïnurie tot ≤ 0,3 g/24 uur plus stabiele nierfunctie (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2). Gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een vermindering van proteïnurie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en <3,5 g/24 u plus stabiele nierfunctie (eGFR ≥45 ml/min per 1,73 m2).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie van nehprotisch syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige remissie werd gedefinieerd als een afname van proteïnurie tot ≤ 0,3 g/24 uur plus stabiele nierfunctie (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2).
12 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
De prevalentie van bijwerkingen, waaronder infecties, hyperglykemie enz., zal worden geregistreerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-P2-250-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren