Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rituximab kombineret med cyclosporin til behandling af idiopatisk membranøs nefropati

23. marts 2023 opdateret af: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Effekt og sikkerhed af lavdosis rituximab kombineret med cyclosporin til behandling af idiopatisk membranøs nefropati

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er en af ​​de almindelige typer af primære glomerulære sygdomme og den mest almindelige årsag til nefrotisk syndrom hos voksne.

Poticelli-kur er den klassiske behandling, men cyclophosphamid har mange toksiske bivirkninger. Perioden med glukokortikoidbehandling er relativt lang, og bivirkningerne forårsaget af glukokortikoidbehandling kan ikke ignoreres. Til patienter, som ikke er villige til at få glukokortikoider og cyclofosfanid, eller som har behandlingskontraindikationer, kan ciclosporin anvendes, hovedsageligt cyclosporin og tacrolimus, med den hurtige samlede effekt, men en høj kortvarig tilbagefaldsrate. I de senere år er rituximabbehandling blevet en førstelinjebehandling, med høj remissionsrate og få bivirkninger, men dyr. Med hensyn til effekt alene oversteg ovennævnte regime ikke Poticelli-regimet. Imidlertid kan de toksiske bivirkninger af rituximab, cyclosporin være lavere end ved Poticelli-regimen. Baseret på det foreløbige eksperiment udforskede denne undersøgelse en ny behandlingsplan: lavdosis rituximab kombineret med cyclosporin i behandlingen af ​​IMN, effekten er ikke ringere end Poticelli-kuren, men bivirkningerne er væsentligt reduceret. Resultatet vil give et godt valg for IMN-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18-70 år; serumalbuminniveau <30 g/L;
  2. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR ifølge CKD-EPI-formlen) ≥60 mL/min pr. 1,73 m2;
  3. patienter med moderat risiko for IMN og fald <50 % i proteinuri på trods af blokade af renin-angiotensin-systemet 3 måneder før randomisering;
  4. patienter med høj eller meget høj risiko for IMN.

Ekskluderingskriterier:

  1. sekundære årsager til MN;
  2. at være gravid eller ammende;
  3. ukontrollerbar aktiv infektionssygdom;
  4. immunsuppressiv behandling i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab
Patienterne fik rituximab 100 og 500 mg intravenøs medicin på henholdsvis dag 1 og 2. Hvis proteinuri var reduceret fra baseline med ikke mere end 25 % efter 3 måneder, blev cyclosporin administreret. Derudover blev CD19+ B-celletal overvåget hver 3. måned, og yderligere rituximab 100 og 500 mg vil blive administreret, hvis CD19+ B-celletal >5 celler/ml.
Medicin: Rituximab
Rituximab kombineret med eller uden cyclosporin
Aktiv komparator: Modificeret Ponticelli-kur
Patienterne fik kortikosteroider i måned 1, 3 og 5 (methylprednisolon 0,5 g på dag 1, 2 og 3, derefter prednison 0,5 mg/kg/d fra dag 4 til dag 30). Ved 2, 4 og 6 måneder fik patienterne cyclophosphamid justeret for alder og nyrefunktion (1,0-2,0 mg/kg/dag i 30 dage, maksimal dosis 100 mg/d).
Medicin: Modificeret Ponticelli-kur
Kortikosteroid og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remission af nehprotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Det primære kliniske resultat var et sammensat resultat med fuldstændig remission eller delvis remission af nehprotisk syndrom efter 12 måneder. Fuldstændig remission blev defineret som en reduktion af proteinuri til ≤ 0,3 g/24 timer plus stabil nyrefunktion (eGFR ≥45 ml/min pr. 1,73 m2). Partiel remission blev defineret som en reduktion af proteinuri på ≥ 50 % fra baseline og <3,5 g/24 timer plus stabil nyrefunktion (eGFR ≥ 45 mL/min pr. 1,73 m2).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission af nehprotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig remission blev defineret som en reduktion af proteinuri til ≤ 0,3 g/24 timer plus stabil nyrefunktion (eGFR ≥45 ml/min pr. 1,73 m2).
12 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder infektioner, hyperglykæmi osv. vil blive registreret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

4. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-P2-250-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner