- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782933
Eficacia de rituximab combinado con ciclosporina en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática
Eficacia y seguridad de dosis bajas de rituximab combinado con ciclosporina en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática
La nefropatía membranosa idiopática (NMI) es uno de los tipos comunes de enfermedades glomerulares primarias y la causa más común de síndrome nefrótico en adultos.
El régimen de Poticelli es el tratamiento clásico, pero la ciclofosfamida tiene muchos efectos secundarios tóxicos. El período de terapia con glucocorticoides es relativamente largo y las reacciones adversas causadas por la terapia con glucocorticoides no pueden ignorarse. Para los pacientes que no desean recibir glucocorticoides y ciclofosfanida o que tienen contraindicaciones para el tratamiento, se puede usar ciclosporina, principalmente ciclosporina y tacrolimus, con un efecto general rápido pero una alta tasa de recaída a corto plazo. En los últimos años, la terapia con rituximab se ha convertido en un tratamiento de primera línea, con una alta tasa de remisión y pocos efectos secundarios, pero costoso. Solo en términos de eficacia, el régimen anterior no superó al régimen de Poticelli. Sin embargo, los efectos secundarios tóxicos de rituximab, ciclosporina pueden ser menores que los del régimen de Poticelli. Con base en el experimento preliminar, este estudio exploró un nuevo plan de tratamiento: rituximab en dosis bajas combinado con ciclosporina en el tratamiento de la NMI, la eficacia no es inferior al régimen de Poticelli, pero los efectos secundarios se reducen significativamente. El resultado proporcionará una buena opción para los pacientes con NMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zongli Diao, M.D.
- Número de teléfono: +861063138679
- Correo electrónico: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años; nivel de albúmina sérica <30 g/L;
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe según fórmula CKD-EPI) ≥60 ml/min por 1,73 m2;
- pacientes con riesgo moderado de NMI y disminución <50 % de la proteinuria a pesar del bloqueo del sistema renina-angiotensina 3 meses antes de la aleatorización;
- pacientes de alto o muy alto riesgo de NMI.
Criterio de exclusión:
- causas secundarias de MN;
- estar embarazada o amamantando;
- enfermedad infecciosa activa incontrolable;
- tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rituximab
Los pacientes recibieron rituximab 100 y 500 mg de medicación intravenosa los días 1 y 2, respectivamente.
Si la proteinuria se redujo desde el inicio en no más del 25 % a los 3 meses, se administró ciclosporina.
Además, se controló el recuento de células B CD19+ cada 3 meses, y se administrará otro rituximab 100 y 500 mg si el recuento de células B CD19+ es > 5 células/mL.
|
Rituximab combinado con o sin ciclosporina
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Comparador activo: Régimen Ponticelli modificado
Los pacientes recibieron corticosteroides en los meses 1, 3 y 5 (metilprednisolona 0,5 g en los días 1, 2 y 3, luego prednisona 0,5 mg/kg/día desde el día 4 hasta el día 30).
En los meses 2, 4 y 6, los pacientes recibieron ciclofosfamida ajustada por edad y función renal (1,0-2,0 mg/kg/día durante 30 días, dosis máxima de 100 mg/día).
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Corticosteroide y ciclofosfamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
remisión del síndrome nehrótico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado clínico primario fue un resultado compuesto con remisión completa o remisión parcial del síndrome nefrótico a los 12 meses.
La remisión completa se definió como una reducción de la proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2).
La remisión parcial se definió como una reducción de la proteinuria de ≥ 50 % desde el inicio y < 3,5 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión completa del síndrome nehrótico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La remisión completa se definió como una reducción de la proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2).
|
12 meses
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se registrará la prevalencia de eventos adversos, incluidas infecciones, hiperglucemia, etc.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Renales
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- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 2022-P2-250-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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