Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de rituximab combinado con ciclosporina en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática

23 de marzo de 2023 actualizado por: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Eficacia y seguridad de dosis bajas de rituximab combinado con ciclosporina en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática

La nefropatía membranosa idiopática (NMI) es uno de los tipos comunes de enfermedades glomerulares primarias y la causa más común de síndrome nefrótico en adultos.

El régimen de Poticelli es el tratamiento clásico, pero la ciclofosfamida tiene muchos efectos secundarios tóxicos. El período de terapia con glucocorticoides es relativamente largo y las reacciones adversas causadas por la terapia con glucocorticoides no pueden ignorarse. Para los pacientes que no desean recibir glucocorticoides y ciclofosfanida o que tienen contraindicaciones para el tratamiento, se puede usar ciclosporina, principalmente ciclosporina y tacrolimus, con un efecto general rápido pero una alta tasa de recaída a corto plazo. En los últimos años, la terapia con rituximab se ha convertido en un tratamiento de primera línea, con una alta tasa de remisión y pocos efectos secundarios, pero costoso. Solo en términos de eficacia, el régimen anterior no superó al régimen de Poticelli. Sin embargo, los efectos secundarios tóxicos de rituximab, ciclosporina pueden ser menores que los del régimen de Poticelli. Con base en el experimento preliminar, este estudio exploró un nuevo plan de tratamiento: rituximab en dosis bajas combinado con ciclosporina en el tratamiento de la NMI, la eficacia no es inferior al régimen de Poticelli, pero los efectos secundarios se reducen significativamente. El resultado proporcionará una buena opción para los pacientes con NMI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Zongli Diao, M.D.
          • Número de teléfono: +861063138679
          • Correo electrónico: diaozl@ccmu.edu.dn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-70 años; nivel de albúmina sérica <30 g/L;
  2. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe según fórmula CKD-EPI) ≥60 ml/min por 1,73 m2;
  3. pacientes con riesgo moderado de NMI y disminución <50 % de la proteinuria a pesar del bloqueo del sistema renina-angiotensina 3 meses antes de la aleatorización;
  4. pacientes de alto o muy alto riesgo de NMI.

Criterio de exclusión:

  1. causas secundarias de MN;
  2. estar embarazada o amamantando;
  3. enfermedad infecciosa activa incontrolable;
  4. tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab
Los pacientes recibieron rituximab 100 y 500 mg de medicación intravenosa los días 1 y 2, respectivamente. Si la proteinuria se redujo desde el inicio en no más del 25 % a los 3 meses, se administró ciclosporina. Además, se controló el recuento de células B CD19+ cada 3 meses, y se administrará otro rituximab 100 y 500 mg si el recuento de células B CD19+ es > 5 células/mL.
Rituximab combinado con o sin ciclosporina
Comparador activo: Régimen Ponticelli modificado
Los pacientes recibieron corticosteroides en los meses 1, 3 y 5 (metilprednisolona 0,5 g en los días 1, 2 y 3, luego prednisona 0,5 mg/kg/día desde el día 4 hasta el día 30). En los meses 2, 4 y 6, los pacientes recibieron ciclofosfamida ajustada por edad y función renal (1,0-2,0 mg/kg/día durante 30 días, dosis máxima de 100 mg/día).
Corticosteroide y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión del síndrome nehrótico
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado clínico primario fue un resultado compuesto con remisión completa o remisión parcial del síndrome nefrótico a los 12 meses. La remisión completa se definió como una reducción de la proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2). La remisión parcial se definió como una reducción de la proteinuria de ≥ 50 % desde el inicio y < 3,5 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa del síndrome nehrótico
Periodo de tiempo: 12 meses
La remisión completa se definió como una reducción de la proteinuria a ≤ 0,3 g/24 h más función renal estable (TFGe ≥ 45 ml/min por 1,73 m2).
12 meses
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrará la prevalencia de eventos adversos, incluidas infecciones, hiperglucemia, etc.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

3
Suscribir