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特発性膜性腎症の治療におけるシクロスポリンと併用したリツキシマブの有効性

2023年3月23日 更新者:Wenhu Liu、Beijing Friendship Hospital

特発性膜性腎症の治療におけるシクロスポリンと併用した低用量リツキシマブの有効性と安全性

特発性膜性腎症 (IMN) は、原発性糸球体疾患の一般的なタイプの 1 つであり、成人のネフローゼ症候群の最も一般的な原因です。

ポティチェリ療法は古典的な治療法ですが、シクロホスファミドには多くの毒性の副作用があります。 グルココルチコイド療法の期間は比較的長く、グルココルチコイド療法によって引き起こされる副作用は無視できません。 グルココルチコイドおよびシクロホスファニドを受け取りたくない、または治療禁忌がある患者には、シクロスポリン、主にシクロスポリンおよびタクロリムスを使用できます。 近年、リツキシマブ療法は、寛解率が高く、副作用が少ないが、高価な第一選択治療となっています。 有効性だけでは、上記のレジメンはポティチェリのレジメンを超えませんでした。 ただし、リツキシマブ、シクロスポリンの有毒な副作用は、ポティチェリ療法よりも低い可能性があります。 予備実験に基づいて、この研究では新しい治療計画を検討しました。低用量のリツキシマブとシクロス​​ポリンを組み合わせて IMN を治療すると、有効性はポティチェリ療法に劣らず、副作用は大幅に減少します。 この結果は、IMN 患者にとって良い選択となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳;血清アルブミン値 <30 g/L;
  2. 推定糸球体濾過率 (CKD-EPI 式による eGFR) 1.73 m2 あたり 60 mL/分以上。
  3. 無作為化の3か月前にレニン-アンギオテンシン系を遮断したにもかかわらず、IMNのリスクが中程度で、タンパク尿が50%未満低下した患者。
  4. IMN のリスクが高い、または非常に高い患者。

除外基準:

  1. MNの二次的原因;
  2. 妊娠中または授乳中;
  3. 制御不能な活動性感染症;
  4. -過去3か月の免疫抑制治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リツキシマブ
患者は、1 日目と 2 日目にそれぞれリツキシマブ 100 mg と 500 mg の静脈内投与を受けました。 タンパク尿が 3 か月でベースラインから 25% 以上減少しなかった場合、シクロスポリンが投与されました。 さらに、CD19+ B 細胞数を 3 か月ごとに監視し、CD19+ B 細胞数が 5 細胞/mL を超える場合は、別のリツキシマブ 100 および 500 mg を投与します。
リツキシマブとシクロス​​ポリンの併用または非併用
アクティブコンパレータ:修正ポンティチェリレジメン
患者は、1、3、および 5 か月目にコルチコステロイドを投与されました (1、2、および 3 日目にメチルプレドニゾロン 0.5 g、その後、4 日目から 30 日目までプレドニゾン 0.5 mg/kg/d)。 2、4、および 6 か月目に、患者は年齢と腎機能に応じて調整されたシクロホスファミドを投与されました (1.0 ~ 2.0 mg/kg/日、30 日間、最大用量 100 mg/日)。
コルチコステロイドとシクロホスファミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネプロティック症候群の寛解
時間枠:12ヶ月
主要な臨床転帰は、12 か月時点でのネプロティック症候群の完全寛解または部分寛解を伴う複合転帰でした。 完全寛解は、タンパク尿が 24 時間あたり 0.3 g 以下に減少し、腎機能が安定していること (1.73 m2 あたり eGFR が 45 mL/分以上) と定義されました。 部分寛解は、タンパク尿がベースラインから 50% 以上減少し、24 時間あたり 3.5 g 未満で、腎機能が安定していること (eGFR 45 mL/分/1.73 m2) と定義されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネプロティック症候群の完全寛解
時間枠:12ヶ月
完全寛解は、タンパク尿が 24 時間あたり 0.3 g 以下に減少し、腎機能が安定していること (1.73 m2 あたり eGFR が 45 mL/分以上) と定義されました。
12ヶ月
有害事象
時間枠:12ヶ月
感染、高血糖などを含む有害事象の発生率が記録されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月4日

研究の完了 (予想される)

2023年12月4日

試験登録日

最初に提出

2022年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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