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Efficacité du rituximab associé à la ciclosporine dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique

23 mars 2023 mis à jour par: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Efficacité et innocuité du rituximab à faible dose associé à la cyclosporine dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique

La néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) est l'un des types courants de maladies glomérulaires primaires et la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte.

Le régime Poticelli est le traitement classique, mais le cyclophosphamide a de nombreux effets secondaires toxiques. La période de corticothérapie est relativement longue et les effets indésirables provoqués par la corticothérapie ne peuvent être ignorés. Pour les patients qui ne veulent pas recevoir de glucocorticoïdes et de cyclophosphanide ou qui ont des contre-indications au traitement, la cyclosporine peut être utilisée, principalement la cyclosporine et le tacrolimus, avec un effet global rapide mais un taux de rechute élevé à court terme. Ces dernières années, la thérapie au rituximab est devenue un traitement de première intention, avec un taux de rémission élevé et peu d'effets secondaires, mais coûteux. En termes d'efficacité uniquement, le régime ci-dessus n'a pas dépassé le régime de Poticelli. Cependant, les effets secondaires toxiques du rituximab et de la cyclosporine peuvent être inférieurs à ceux du régime de Poticelli. Sur la base de l'expérience préliminaire, cette étude a exploré un nouveau plan de traitement : le rituximab à faible dose associé à la cyclosporine dans le traitement de l'IMN, l'efficacité n'est pas inférieure au schéma de Poticelli, mais les effets secondaires sont considérablement réduits. Le résultat fournira un bon choix pour les patients IMN.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-70 ans; taux d'albumine sérique <30 g/L ;
  2. débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR selon la formule CKD-EPI) ≥60 mL/min par 1,73 m2 ;
  3. patients présentant un risque modéré d'IMN et une protéinurie en déclin < 50 % malgré le blocage du système rénine-angiotensine 3 mois avant la randomisation ;
  4. patients à risque élevé ou très élevé de MNI.

Critère d'exclusion:

  1. causes secondaires de MN ;
  2. être enceinte ou allaiter;
  3. maladie infectieuse active incontrôlable;
  4. traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab
Les patients ont reçu 100 et 500 mg de rituximab par voie intraveineuse les jours 1 et 2, respectivement. Si la protéinurie a été réduite par rapport au départ de pas plus de 25 % à 3 mois, la cyclosporine a été administrée. De plus, le nombre de lymphocytes B CD19+ a été surveillé tous les 3 mois, et un autre rituximab 100 et 500 mg sera administré si le nombre de lymphocytes B CD19+ > 5 cellules/mL.
Médicament: Rituximab
Rituximab associé ou non à la ciclosporine
Comparateur actif: Régime Ponticelli modifié
Les patients ont reçu des corticoïdes aux mois 1, 3 et 5 (méthylprednisolone 0,5 g aux jours 1, 2 et 3, puis prednisone 0,5 mg/kg/j du jour 4 au jour 30). Aux mois 2, 4 et 6, les patients ont reçu du cyclophosphamide ajusté en fonction de l'âge et de la fonction rénale (1,0-2,0 mg/kg/jour pendant 30 jours, dose maximale 100 mg/j).
Médicament: Régime Ponticelli modifié
Corticostéroïde et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission du syndrome néprotique
Délai: 12 mois
Le résultat clinique principal était un résultat composite avec une rémission complète ou une rémission partielle du syndrome néprotique à 12 mois. La rémission complète a été définie comme une réduction de la protéinurie à ≤ 0,3 g/24 h plus une fonction rénale stable (DFGe ≥ 45 ml/min par 1,73 m2). La rémission partielle a été définie comme une réduction de la protéinurie ≥ 50 % par rapport au départ et < 3,5 g/24 h plus une fonction rénale stable (DFGe ≥ 45 mL/min par 1,73 m2).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète du syndrome néprotique
Délai: 12 mois
La rémission complète a été définie comme une réduction de la protéinurie à ≤ 0,3 g/24 h plus une fonction rénale stable (DFGe ≥ 45 ml/min par 1,73 m2).
12 mois
événements indésirables
Délai: 12 mois
La prévalence des événements indésirables, y compris les infections, l'hyperglycémie, etc., sera enregistrée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-P2-250-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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