Effekten av Rituximab kombinert med cyklosporin ved behandling av idiopatisk membrannefropati
Effekt og sikkerhet av lavdose rituximab kombinert med cyklosporin ved behandling av idiopatisk membrannefropati
Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er en av de vanligste typene primære glomerulære sykdommer og den vanligste årsaken til nefrotisk syndrom hos voksne.
Poticelli-kuren er den klassiske behandlingen, men cyklofosfamid har mange giftige bivirkninger. Perioden med glukokortikoidbehandling er relativt lang, og bivirkningene forårsaket av glukokortikoidbehandling kan ikke ignoreres. For pasienter som ikke er villige til å få glukokortikoider og cyklofosfanid eller som har behandlingskontraindikasjoner, kan ciklosporin brukes, hovedsakelig ciklosporin og takrolimus, med rask totaleffekt men høy korttids tilbakefallsrate. De siste årene har rituximabbehandling blitt en førstelinjebehandling, med høy remisjonsrate, og få bivirkninger, men dyr. Når det gjelder effekt alene, oversteg ikke kuren ovenfor Poticelli-kuren. Imidlertid kan de toksiske bivirkningene av rituximab, ciklosporin være lavere enn for Poticelli-regimet. Basert på det foreløpige eksperimentet, utforsket denne studien en ny behandlingsplan: lavdose rituximab kombinert med ciklosporin i behandlingen av IMN, effekten er ikke dårligere enn Poticelli-regimet, men bivirkningene er betydelig redusert. Resultatet vil gi et godt valg for IMN-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zongli Diao, M.D.
- Telefonnummer: +861063138679
- E-post: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-70 år; serumalbuminnivå <30 g/L;
- estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR i henhold til CKD-EPI-formelen) ≥60 mL/min per 1,73 m2;
- pasienter med moderat risiko for IMN og reduksjon <50 % i proteinuri til tross for blokkering av renin-angiotensin-systemet 3 måneder før randomisering;
- pasienter med høy eller svært høy risiko for IMN.
Ekskluderingskriterier:
- sekundære årsaker til MN;
- å være gravid eller ammende;
- ukontrollerbar aktiv smittsom sykdom;
- immunsuppressiv behandling i de foregående 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituximab
Pasientene fikk rituximab 100 og 500 mg intravenøs medisin på henholdsvis dag 1 og 2.
Hvis proteinuri ble redusert fra baseline med ikke mer enn 25 % etter 3 måneder, ble ciklosporin administrert.
I tillegg ble CD19+ B-celletall overvåket hver 3. måned, og ytterligere rituximab 100 og 500 mg vil bli administrert dersom CD19+ B-celletall >5 celler/ml.
|
Rituximab kombinert med eller uten ciklosporin
|
|
Aktiv komparator: Modifisert Ponticelli-regime
Pasienter fikk kortikosteroider ved måned 1, 3 og 5 (metylprednisolon 0,5 g på dag 1, 2 og 3, deretter prednison 0,5 mg/kg/d fra dag 4 til dag 30).
Ved måned 2, 4 og 6 fikk pasienter cyklofosfamid justert for alder og nyrefunksjon (1,0-2,0 mg/kg/dag i 30 dager, maksimal dose 100 mg/d).
|
Kortikosteroid og cyklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av nehprotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære kliniske utfallet var et sammensatt resultat med fullstendig remisjon eller delvis remisjon av nehprotisk syndrom etter 12 måneder.
Fullstendig remisjon ble definert som en reduksjon av proteinuri til ≤ 0,3 g/24 timer pluss stabil nyrefunksjon (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
Delvis remisjon ble definert som en reduksjon av proteinuri på ≥ 50 % fra baseline, og <3,5 g/24 timer pluss stabil nyrefunksjon (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjon av nehprotisk syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig remisjon ble definert som en reduksjon av proteinuri til ≤ 0,3 g/24 timer pluss stabil nyrefunksjon (eGFR ≥45 mL/min per 1,73 m2).
|
12 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser inkludert infeksjoner, hyperglykemi etc vil bli registrert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-P2-250-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .