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Eficácia do rituximabe combinado com ciclosporina no tratamento da nefropatia membranosa idiopática

23 de março de 2023 atualizado por: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Eficácia e Segurança de Rituximabe em Baixa Dose Combinado com Ciclosporina no Tratamento da Nefropatia Membranosa Idiopática

A nefropatia membranosa idiopática (NMI) é um dos tipos comuns de doenças glomerulares primárias e a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos.

O regime de Poticelli é o tratamento clássico, mas a ciclofosfamida tem muitos efeitos colaterais tóxicos. O período de terapia com glicocorticóides é relativamente longo e as reações adversas causadas pela terapia com glicocorticóides não podem ser ignoradas. Para pacientes que não desejam receber glicocorticoides e ciclofosfanida ou que tenham contraindicações ao tratamento, a ciclosporina pode ser usada, principalmente ciclosporina e tacrolimus, com efeito geral rápido, mas alta taxa de recaída em curto prazo. Nos últimos anos, a terapia com rituximabe tornou-se um tratamento de primeira linha, com alta taxa de remissão e poucos efeitos colaterais, mas caro. Em termos de eficácia isolada, o regime acima não excedeu o regime de Poticelli. No entanto, os efeitos colaterais tóxicos do rituximabe e da ciclosporina podem ser menores do que os do regime de Poticelli. Com base no experimento preliminar, este estudo explorou um novo plano de tratamento: rituximabe de baixa dose combinado com ciclosporina no tratamento de IMN, a eficácia não é inferior ao regime de Poticelli, mas os efeitos colaterais são significativamente reduzidos. O resultado fornecerá uma boa escolha para pacientes com IMN.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-70 anos; nível de albumina sérica <30 g/L;
  2. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR de acordo com a fórmula CKD-EPI) ≥60 mL/min por 1,73 m2;
  3. pacientes com risco moderado de IMN e declínio <50% na proteinúria, apesar do bloqueio do sistema renina-angiotensina 3 meses antes da randomização;
  4. pacientes com alto risco ou risco muito alto de IMN.

Critério de exclusão:

  1. causas secundárias de MN;
  2. estar grávida ou amamentando;
  3. doença infecciosa ativa incontrolável;
  4. tratamento imunossupressor nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe
Os pacientes receberam rituximabe 100 e 500 mg de medicação intravenosa nos dias 1 e 2, respectivamente. Se a proteinúria foi reduzida da linha de base em não mais do que 25% em 3 meses, a ciclosporina foi administrada. Além disso, a contagem de células B CD19+ foi monitorada a cada 3 meses, e outro rituximabe 100 e 500 mg será administrado se a contagem de células B CD19+ > 5 células/mL.
Rituximabe combinado com ou sem ciclosporina
Comparador Ativo: Regime de Ponticelli modificado
Os pacientes receberam corticosteroides nos meses 1, 3 e 5 (metilprednisolona 0,5 g nos dias 1, 2 e 3, depois prednisona 0,5 mg/kg/d do dia 4 ao dia 30). Nos meses 2, 4 e 6, os pacientes receberam ciclofosfamida ajustada para idade e função renal (1,0-2,0 mg/kg/dia por 30 dias, dose máxima de 100 mg/dia).
Corticosteroide e ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão da síndrome neprótica
Prazo: 12 meses
O desfecho clínico primário foi um desfecho composto com remissão completa ou remissão parcial da síndrome neprótica em 12 meses. A remissão completa foi definida como redução da proteinúria para ≤ 0,3 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2). A remissão parcial foi definida como uma redução da proteinúria de ≥ 50% da linha de base e <3,5 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa da síndrome neprótica
Prazo: 12 meses
A remissão completa foi definida como redução da proteinúria para ≤ 0,3 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2).
12 meses
eventos adversos
Prazo: 12 meses
A prevalência de eventos adversos, incluindo infecções, hiperglicemia, etc., será registrada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rituximabe

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