- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05782933
Eficácia do rituximabe combinado com ciclosporina no tratamento da nefropatia membranosa idiopática
Eficácia e Segurança de Rituximabe em Baixa Dose Combinado com Ciclosporina no Tratamento da Nefropatia Membranosa Idiopática
A nefropatia membranosa idiopática (NMI) é um dos tipos comuns de doenças glomerulares primárias e a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos.
O regime de Poticelli é o tratamento clássico, mas a ciclofosfamida tem muitos efeitos colaterais tóxicos. O período de terapia com glicocorticóides é relativamente longo e as reações adversas causadas pela terapia com glicocorticóides não podem ser ignoradas. Para pacientes que não desejam receber glicocorticoides e ciclofosfanida ou que tenham contraindicações ao tratamento, a ciclosporina pode ser usada, principalmente ciclosporina e tacrolimus, com efeito geral rápido, mas alta taxa de recaída em curto prazo. Nos últimos anos, a terapia com rituximabe tornou-se um tratamento de primeira linha, com alta taxa de remissão e poucos efeitos colaterais, mas caro. Em termos de eficácia isolada, o regime acima não excedeu o regime de Poticelli. No entanto, os efeitos colaterais tóxicos do rituximabe e da ciclosporina podem ser menores do que os do regime de Poticelli. Com base no experimento preliminar, este estudo explorou um novo plano de tratamento: rituximabe de baixa dose combinado com ciclosporina no tratamento de IMN, a eficácia não é inferior ao regime de Poticelli, mas os efeitos colaterais são significativamente reduzidos. O resultado fornecerá uma boa escolha para pacientes com IMN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Zongli Diao, M.D.
- Número de telefone: +861063138679
- E-mail: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-70 anos; nível de albumina sérica <30 g/L;
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR de acordo com a fórmula CKD-EPI) ≥60 mL/min por 1,73 m2;
- pacientes com risco moderado de IMN e declínio <50% na proteinúria, apesar do bloqueio do sistema renina-angiotensina 3 meses antes da randomização;
- pacientes com alto risco ou risco muito alto de IMN.
Critério de exclusão:
- causas secundárias de MN;
- estar grávida ou amamentando;
- doença infecciosa ativa incontrolável;
- tratamento imunossupressor nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Rituximabe
Os pacientes receberam rituximabe 100 e 500 mg de medicação intravenosa nos dias 1 e 2, respectivamente.
Se a proteinúria foi reduzida da linha de base em não mais do que 25% em 3 meses, a ciclosporina foi administrada.
Além disso, a contagem de células B CD19+ foi monitorada a cada 3 meses, e outro rituximabe 100 e 500 mg será administrado se a contagem de células B CD19+ > 5 células/mL.
|
Rituximabe combinado com ou sem ciclosporina
|
Comparador Ativo: Regime de Ponticelli modificado
Os pacientes receberam corticosteroides nos meses 1, 3 e 5 (metilprednisolona 0,5 g nos dias 1, 2 e 3, depois prednisona 0,5 mg/kg/d do dia 4 ao dia 30).
Nos meses 2, 4 e 6, os pacientes receberam ciclofosfamida ajustada para idade e função renal (1,0-2,0 mg/kg/dia por 30 dias, dose máxima de 100 mg/dia).
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Corticosteroide e ciclofosfamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
remissão da síndrome neprótica
Prazo: 12 meses
|
O desfecho clínico primário foi um desfecho composto com remissão completa ou remissão parcial da síndrome neprótica em 12 meses.
A remissão completa foi definida como redução da proteinúria para ≤ 0,3 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2).
A remissão parcial foi definida como uma redução da proteinúria de ≥ 50% da linha de base e <3,5 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Remissão completa da síndrome neprótica
Prazo: 12 meses
|
A remissão completa foi definida como redução da proteinúria para ≤ 0,3 g/24 h mais função renal estável (eGFR ≥45 mL/min por 1,73 m2).
|
12 meses
|
eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
A prevalência de eventos adversos, incluindo infecções, hiperglicemia, etc., será registrada.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-P2-250-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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