- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782933
Эффективность комбинации ритуксимаба с циклоспорином при лечении идиопатической мембранозной нефропатии
Эффективность и безопасность низких доз ритуксимаба в сочетании с циклоспорином при лечении идиопатической мембранозной нефропатии
Идиопатическая мембранозная нефропатия (ИМН) — один из частых типов первичных гломерулярных заболеваний и наиболее частая причина нефротического синдрома у взрослых.
Режим Потичелли является классическим лечением, но циклофосфамид имеет много токсических побочных эффектов. Период терапии глюкокортикоидами относительно длительный, и побочные реакции, вызванные терапией глюкокортикоидами, нельзя игнорировать. Для пациентов, не желающих получать глюкокортикоиды и циклофосфанид или имеющих противопоказания к лечению, можно использовать циклоспорин, в основном циклоспорин и такролимус, с быстрым общим эффектом, но высокой частотой краткосрочных рецидивов. В последние годы терапия ритуксимабом стала терапией первой линии с высокой частотой ремиссии и небольшим количеством побочных эффектов, но дорогой. Только с точки зрения эффективности указанный выше режим не превосходил режим Потичелли. Однако токсические побочные эффекты ритуксимаба, циклоспорина могут быть ниже, чем у режима Потичелли. На основе предварительного эксперимента в этом исследовании был изучен новый план лечения: низкие дозы ритуксимаба в сочетании с циклоспорином при лечении ИМН, эффективность не уступает схеме Потичелли, но побочные эффекты значительно снижены. Результат обеспечит хороший выбор для пациентов с ИМН.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zongli Diao, M.D.
- Номер телефона: +861063138679
- Электронная почта: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет; уровень сывороточного альбумина <30 г/л;
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ по формуле CKD-EPI) ≥60 мл/мин на 1,73 м2;
- пациенты с умеренным риском ИМН и снижением протеинурии <50%, несмотря на блокаду ренин-ангиотензиновой системы за 3 мес до рандомизации;
- пациентов с высоким или очень высоким риском ИМН.
Критерий исключения:
- вторичные причины ЗН;
- беременность или кормление грудью;
- неконтролируемое активное инфекционное заболевание;
- иммуносупрессивное лечение в предшествующие 3 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
Пациенты получали ритуксимаб 100 и 500 мг внутривенно в 1-й и 2-й дни соответственно.
Если через 3 мес протеинурия снижалась по сравнению с исходным уровнем не более чем на 25%, назначали циклоспорин.
Кроме того, количество CD19+ B-клеток контролировали каждые 3 месяца, и если количество CD19+ B-клеток >5 клеток/мл, будет назначено еще одно количество ритуксимаба 100 и 500 мг.
|
Ритуксимаб в комбинации с циклоспорином или без него
|
|
Активный компаратор: Модифицированный режим Понтичелли
Пациенты получали кортикостероиды в 1, 3 и 5 месяцев (метилпреднизолон 0,5 г в 1, 2 и 3 дни, затем преднизолон 0,5 мг/кг/день с 4-го по 30-й день).
Через 2, 4 и 6 мес пациенты получали циклофосфамид с поправкой на возраст и функцию почек (1,0–2,0 мг/кг/сут в течение 30 дней, максимальная доза 100 мг/сут).
|
Кортикостероид и циклофосфамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия непротического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичным клиническим результатом был комбинированный исход с полной ремиссией или частичной ремиссией нефротического синдрома через 12 месяцев.
Полная ремиссия определялась как снижение протеинурии до ≤ 0,3 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2).
Частичная ремиссия определялась как снижение протеинурии на ≥ 50% от исходного уровня и <3,5 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная ремиссия нефротического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полная ремиссия определялась как снижение протеинурии до ≤ 0,3 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2).
|
12 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет зарегистрирована распространенность нежелательных явлений, включая инфекции, гипергликемию и т. д.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-P2-250-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .