Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации ритуксимаба с циклоспорином при лечении идиопатической мембранозной нефропатии

23 марта 2023 г. обновлено: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Эффективность и безопасность низких доз ритуксимаба в сочетании с циклоспорином при лечении идиопатической мембранозной нефропатии

Идиопатическая мембранозная нефропатия (ИМН) — один из частых типов первичных гломерулярных заболеваний и наиболее частая причина нефротического синдрома у взрослых.

Режим Потичелли является классическим лечением, но циклофосфамид имеет много токсических побочных эффектов. Период терапии глюкокортикоидами относительно длительный, и побочные реакции, вызванные терапией глюкокортикоидами, нельзя игнорировать. Для пациентов, не желающих получать глюкокортикоиды и циклофосфанид или имеющих противопоказания к лечению, можно использовать циклоспорин, в основном циклоспорин и такролимус, с быстрым общим эффектом, но высокой частотой краткосрочных рецидивов. В последние годы терапия ритуксимабом стала терапией первой линии с высокой частотой ремиссии и небольшим количеством побочных эффектов, но дорогой. Только с точки зрения эффективности указанный выше режим не превосходил режим Потичелли. Однако токсические побочные эффекты ритуксимаба, циклоспорина могут быть ниже, чем у режима Потичелли. На основе предварительного эксперимента в этом исследовании был изучен новый план лечения: низкие дозы ритуксимаба в сочетании с циклоспорином при лечении ИМН, эффективность не уступает схеме Потичелли, но побочные эффекты значительно снижены. Результат обеспечит хороший выбор для пациентов с ИМН.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zongli Diao, M.D.
          • Номер телефона: +861063138679
          • Электронная почта: diaozl@ccmu.edu.dn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-70 лет; уровень сывороточного альбумина <30 г/л;
  2. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ по формуле CKD-EPI) ≥60 мл/мин на 1,73 м2;
  3. пациенты с умеренным риском ИМН и снижением протеинурии <50%, несмотря на блокаду ренин-ангиотензиновой системы за 3 мес до рандомизации;
  4. пациентов с высоким или очень высоким риском ИМН.

Критерий исключения:

  1. вторичные причины ЗН;
  2. беременность или кормление грудью;
  3. неконтролируемое активное инфекционное заболевание;
  4. иммуносупрессивное лечение в предшествующие 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб
Пациенты получали ритуксимаб 100 и 500 мг внутривенно в 1-й и 2-й дни соответственно. Если через 3 мес протеинурия снижалась по сравнению с исходным уровнем не более чем на 25%, назначали циклоспорин. Кроме того, количество CD19+ B-клеток контролировали каждые 3 месяца, и если количество CD19+ B-клеток >5 клеток/мл, будет назначено еще одно количество ритуксимаба 100 и 500 мг.
Ритуксимаб в комбинации с циклоспорином или без него
Активный компаратор: Модифицированный режим Понтичелли
Пациенты получали кортикостероиды в 1, 3 и 5 месяцев (метилпреднизолон 0,5 г в 1, 2 и 3 дни, затем преднизолон 0,5 мг/кг/день с 4-го по 30-й день). Через 2, 4 и 6 мес пациенты получали циклофосфамид с поправкой на возраст и функцию почек (1,0–2,0 мг/кг/сут в течение 30 дней, максимальная доза 100 мг/сут).
Кортикостероид и циклофосфамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия непротического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным клиническим результатом был комбинированный исход с полной ремиссией или частичной ремиссией нефротического синдрома через 12 месяцев. Полная ремиссия определялась как снижение протеинурии до ≤ 0,3 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2). Частичная ремиссия определялась как снижение протеинурии на ≥ 50% от исходного уровня и <3,5 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия нефротического синдрома
Временное ограничение: 12 месяцев
Полная ремиссия определялась как снижение протеинурии до ≤ 0,3 г/24 ч при стабильной функции почек (рСКФ ≥45 мл/мин на 1,73 м2).
12 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрирована распространенность нежелательных явлений, включая инфекции, гипергликемию и т. д.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться