Effekten av Rituximab i kombination med cyklosporin vid behandling av idiopatisk membrannefropati
Effekt och säkerhet av lågdos rituximab kombinerat med cyklosporin vid behandling av idiopatisk membrannefropati
Idiopatisk membranös nefropati (IMN) är en av de vanligaste typerna av primära glomerulära sjukdomar och den vanligaste orsaken till nefrotiskt syndrom hos vuxna.
Poticelli-kuren är den klassiska behandlingen, men cyklofosfamid har många toxiska biverkningar. Perioden för glukokortikoidbehandling är relativt lång och de biverkningar som orsakas av glukokortikoidterapi kan inte ignoreras. För patienter som inte är villiga att få glukokortikoider och cyklofosfanid eller som har behandlingskontraindikationer kan ciklosporin användas, främst ciklosporin och takrolimus, med den snabba totaleffekten men en hög kortvarig återfallsfrekvens. På senare år har rituximabbehandling blivit en förstahandsbehandling, med hög remissionsgrad och få biverkningar, men dyr. Enbart när det gäller effekt översteg regimen ovan inte Poticelli-kuren. De toxiska biverkningarna av rituximab, ciklosporin kan dock vara lägre än för Poticelli-regimen. Baserat på det preliminära experimentet undersökte denna studie en ny behandlingsplan: lågdos rituximab kombinerat med ciklosporin vid behandling av IMN, effekten är inte sämre än Poticelli-kuren, men biverkningarna minskar avsevärt. Resultatet kommer att ge ett bra val för IMN-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zongli Diao, M.D.
- Telefonnummer: +861063138679
- E-post: diaozl@ccmu.edu.dn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år; serumalbuminnivå <30 g/L;
- uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR enligt CKD-EPI-formeln) ≥60 mL/min per 1,73 m2;
- patienter med måttlig risk för IMN och minskning <50 % i proteinuri trots blockering av renin-angiotensinsystemet 3 månader före randomisering;
- patienter med hög risk eller mycket hög risk för IMN.
Exklusions kriterier:
- sekundära orsaker till MN;
- att vara gravid eller ammar;
- okontrollerbar aktiv infektionssjukdom;
- immunsuppressiv behandling under de föregående 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rituximab
Patienterna fick rituximab 100 och 500 mg intravenös medicin på dag 1 respektive 2.
Om proteinuri minskade från baslinjen med högst 25 % efter 3 månader, administrerades ciklosporin.
Dessutom övervakades antalet CD19+ B-celler var tredje månad, och ytterligare rituximab 100 och 500 mg kommer att administreras om CD19+ B-cellantal >5 celler/ml.
|
Rituximab kombinerat med eller utan ciklosporin
|
|
Aktiv komparator: Modifierad Ponticelli-regim
Patienterna fick kortikosteroider vid månad 1, 3 och 5 (metylprednisolon 0,5 g på dag 1, 2 och 3, sedan prednison 0,5 mg/kg/dag från dag 4 till dag 30).
Vid månaderna 2, 4 och 6 fick patienterna cyklofosfamid justerad för ålder och njurfunktion (1,0-2,0 mg/kg/dag i 30 dagar, maximal dos 100 mg/d).
|
Kortikosteroid och cyklofosfamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remission av nehprotiskt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Det primära kliniska resultatet var ett sammansatt resultat med fullständig remission eller partiell remission av nehprotiskt syndrom efter 12 månader.
Fullständig remission definierades som en minskning av proteinuri till ≤ 0,3 g/24 timmar plus stabil njurfunktion (eGFR ≥45 ml/min per 1,73 m2).
Partiell remission definierades som en minskning av proteinuri på ≥ 50 % från baslinjen och <3,5 g/24 timmar plus stabil njurfunktion (eGFR ≥ 45 ml/min per 1,73 m2).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remission av nehprotiskt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Fullständig remission definierades som en minskning av proteinuri till ≤ 0,3 g/24 timmar plus stabil njurfunktion (eGFR ≥45 ml/min per 1,73 m2).
|
12 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
Prevalensen av biverkningar inklusive infektioner, hyperglykemi etc kommer att registreras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-P2-250-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .