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Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit Cyclosporin bei der Behandlung von idiopathischer membranöser Nephropathie

23. März 2023 aktualisiert von: Wenhu Liu, Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Rituximab in Kombination mit Cyclosporin bei der Behandlung von idiopathischer membranöser Nephropathie

Die idiopathische membranöse Nephropathie (IMN) ist eine der häufigsten Arten primärer glomerulärer Erkrankungen und die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen.

Das Poticelli-Regime ist die klassische Behandlung, aber Cyclophosphamid hat viele toxische Nebenwirkungen. Die Dauer der Glukokortikoidtherapie ist relativ lang, und die durch die Glukokortikoidtherapie verursachten Nebenwirkungen können nicht ignoriert werden. Bei Patienten, die Glukokortikoide und Cyclophosphanid nicht erhalten möchten oder bei denen Kontraindikationen für die Behandlung bestehen, kann Ciclosporin, hauptsächlich Ciclosporin und Tacrolimus, mit der schnellen Gesamtwirkung, aber einer hohen kurzfristigen Rückfallrate verwendet werden. In den letzten Jahren hat sich die Rituximab-Therapie zu einer Therapie der ersten Wahl entwickelt, mit einer hohen Remissionsrate und wenigen Nebenwirkungen, aber teuer. Allein im Hinblick auf die Wirksamkeit übertraf das obige Regime das Poticelli-Regime nicht. Die toxischen Nebenwirkungen von Rituximab und Cyclosporin können jedoch geringer sein als bei der Poticelli-Therapie. Basierend auf dem vorläufigen Experiment untersuchte diese Studie einen neuen Behandlungsplan: Niedrig dosiertes Rituximab in Kombination mit Cyclosporin bei der Behandlung von IMN, die Wirksamkeit ist der Poticelli-Therapie nicht unterlegen, aber die Nebenwirkungen sind signifikant reduziert. Das Ergebnis wird eine gute Wahl für IMN-Patienten darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre; Serumalbuminspiegel < 30 g/L;
  2. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR gemäß der CKD-EPI-Formel) ≥60 ml/min pro 1,73 m2;
  3. Patienten mit mittlerem IMN-Risiko und Abnahme der Proteinurie <50 % trotz Blockade des Renin-Angiotensin-Systems 3 Monate vor Randomisierung;
  4. Patienten mit hohem oder sehr hohem IMN-Risiko.

Ausschlusskriterien:

  1. sekundäre Ursachen von MN;
  2. schwanger sein oder stillen;
  3. unkontrollierbare aktive Infektionskrankheit;
  4. immunsuppressive Behandlung in den vorangegangenen 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Die Patienten erhielten Rituximab 100 und 500 mg als intravenöse Medikation an den Tagen 1 bzw. 2. Wenn die Proteinurie nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um nicht mehr als 25 % zurückgegangen war, wurde Ciclosporin verabreicht. Darüber hinaus wurde die CD19+-B-Zellzahl alle 3 Monate überwacht, und weitere 100 und 500 mg Rituximab werden verabreicht, wenn die CD19+-B-Zellzahl > 5 Zellen/ml ist.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab in Kombination mit oder ohne Ciclosporin
Aktiver Komparator: Modifiziertes Ponticelli-Regime
Die Patienten erhielten Kortikosteroide in den Monaten 1, 3 und 5 (Methylprednisolon 0,5 g an den Tagen 1, 2 und 3, dann Prednison 0,5 mg/kg/Tag von Tag 4 bis Tag 30). In den Monaten 2, 4 und 6 erhielten die Patienten Cyclophosphamid, angepasst an Alter und Nierenfunktion (1,0–2,0 mg/kg/Tag für 30 Tage, Höchstdosis 100 mg/Tag).
Arzneimittel: Modifiziertes Ponticelli-Regime
Corticosteroid und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission des nehprotischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre klinische Ergebnis war ein kombiniertes Ergebnis mit vollständiger Remission oder partieller Remission des nehprotischen Syndroms nach 12 Monaten. Vollständige Remission wurde definiert als Reduktion der Proteinurie auf ≤ 0,3 g/24 h plus stabile Nierenfunktion (eGFR ≥ 45 ml/min pro 1,73 m2). Partielle Remission war definiert als eine Reduktion der Proteinurie um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und < 3,5 g/24 h plus stabile Nierenfunktion (eGFR ≥ 45 ml/min pro 1,73 m2).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission des nehprotischen Syndroms
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständige Remission wurde definiert als Reduktion der Proteinurie auf ≤ 0,3 g/24 h plus stabile Nierenfunktion (eGFR ≥ 45 ml/min pro 1,73 m2).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Prävalenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich Infektionen, Hyperglykämie usw., wird aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-P2-250-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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