ポリマーフリーのシロリムスでコーティングされたステントと P2Y12 阻害剤ベースの SAPT と従来の DAPT で治療された STEMI (STARS DAPT)

一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者に推奨される血行再建戦略です。 ベアメタル ステント (BMS) や初期世代の太いストラット ポリマー ベースの薬剤溶出ステント (DES) と比較して、より薄いストラット ステント プラットフォームと耐久性または生分解性ポリマーを備えた新世代の DES は、長期的な安全性を向上させることが示されています。 STEMI患者の有効性結果。 したがって、STEMI の管理に関する欧州心臓病学会 (ESC) の最新のガイドラインでは、BMS (推奨クラス I、証拠レベル A) よりも新しい世代の DES の使用が現在推奨されています。 ただし、急性 STEMI 患者では、慢性冠症候群患者と比較して、DES 移植後の原因部位での血管治癒が大幅に遅れ、ステント関連の有害な臨床転帰が再発する長期的なリスクと関連しています。 これらの調査結果は、この最もリスクの高い患者サブセットにおける PCI 後の臨床転帰をさらに改善するために、最新の DES 技術を将来的に反復する必要があることを強調しています。

極薄ストラット コバルト クロム金属ステント プラットフォームと生分解性ポリマーを組み合わせた最新世代の DES が導入され、慢性炎症と動脈損傷を軽減し、急速な内皮形成を促進し、PCI 後の臨床転帰を改善します。 これらの機能は、急性 STEMI の強化された血栓性および炎症性環境で特に重要である可能性があり、異なる DES 技術間で異なる臨床転帰につながる可能性があります。 BIOSTEMI 無作為化試験では、新世代の生分解性ポリマー シロリムス溶出ステント (BP-SES) (Orsiro、Biotronik AG、スイス) が、第 2 世代の耐久性ポリマー エベロリムス溶出ステント (DP-EES) (Xience Prime/ Expedition、Abbott Vascular、USA) は、一次 PCI を受ける急性 STEMI 患者 1,300 人の追跡 1 年および 2 年での標的病変不全 (TLF) に関して、臨床的に示された標的病変血行再建術のリスクが低いことに起因する違いです。 . 最新世代のシンストラット ポリマーフリー DES は、慢性炎症をさらに緩和し、より迅速な再内皮化を促進し、DAPT 期間を短縮する可能性があり、プライマリ PCI を受ける STEMI 患者の将来の標準治療になる可能性があります。 Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.、インド) は、血管の早期治癒を促進することを目的とした独自の Envisolution 技術を備えた、新しい細いストラットの生分解性ポリマー シロリムス溶出ステントです。 2,500 人の患者を含む大規模な市販後レジストリである en-ABL e-REGISTRY で、Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.、インド) は、急性心筋梗塞患者の TLF 率が非常に低い (2.2%) ことを示しました。 (n=999)、血管治癒が遅れている急性冠症候群 (ACS) 患者の最上位グループにおけるこの最新の DES 技術の潜在的な利点を示唆しています。 Abluminus NP (Concept Medical Inc.、インド) は、ポリマー関連の炎症を軽減し、血管治癒を促進するために特別に設計された、新しい薄いストラット コバルト クロム シロリムス ベースのナノ キャリア溶出ステント システムです。 NANOACTIVE first-in-man study (データは公開されていません) で、Abluminus NP (Concept Medical Inc.、インド) は、PCI を受けている 86 人のオールカマー患者における重大な有害臨床イベントの発生率が非常に低いことを示しています。 しかし、これまでのところ、急性 STEMI 患者の一次 PCI に対する最新世代の薄いストラット コバルト クロム ポリマーを含まない薬物コーティング ステントの安全性と有効性を評価した専用の無作為化臨床試験はありません。

STEMI の管理に関する 2017 年の ESC ガイドラインでは、アスピリンと強力な P2Y12 受容体阻害剤であるチカグレロルまたはプラスグレル (またはチカグレロルまたはプラスグレルが利用できない場合または禁忌の場合はクロピドグレル) からなる二重抗血小板療法 (DAPT) を、初回の PCI 後 12 か月間推奨しています。過剰な出血リスクなどの禁忌がない限り、STEMI (推奨クラス I、証拠レベル A)。 重度の出血性合併症のリスクが高い患者では、6 か月後に P2Y12 阻害剤療法を中止することを検討してもよい (推奨クラス IIa、エビデンスレベル B)。 いくつかの無作為化臨床試験では、新世代の DES による初回 PCI を受ける急性 STEMI 患者に対する代替の抗血小板療法戦略が調査されています。 DAPT-STEMI 無作為化対照試験では、第 2 世代 DES (Resolute Integrity、Medtronic、米国) を使用して一次 PCI を受け、DAPT で 6 か月でイベントフリーだった 1,100 人の STEMI 患者が 1 で無作為化されました。アスピリンベースの単一抗血小板療法 (SAPT) または DAPT に対して 1 の比率をさらに 6 か月間。 18 か月時点で、主要評価項目である全死因死亡、心筋梗塞、血行再建術、脳卒中、または心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) の大出血の複合が、SAPT を受けた患者の 4.8% および受けた患者の 6.6% で発生しました。 DAPT (HR、0.73; 95% 信頼区間 (CI)、0.41 ～ 1.27; p=0.26)、事前に指定された非劣性の研究定義を満たしています (非劣性の p=0.004)。 要約すると、DAPT-STEMI 試験では、第 2 世代 DES による初回 PCI 後のイベントフリー STEMI 患者において、6 か月の DAPT コースが 12 か月の標準 DAPT に劣らないことが示されました。 ただし、より薄いストラット ステント プラットフォームと生分解性ポリマー コーティングを含む DES 技術のさらなる反復が、安全性 (出血) と有効性 (虚血性) の結果に関して、より短い DAPT 期間を促進するかどうかは不明のままです。

合計 32,145 人の患者を含む 5 つの大規模無作為化臨床試験の最近のメタ分析では、そのうち 4,070 人 (12.7%) の患者が STEMI の治療を受け、1 ～ 3 か月の DAPT に続いて P2Y12 阻害剤ベースの単回治療が行われたことが示されました。慢性および急性冠症候群患者における第 2 世代 DES 移植後の抗血小板療法 (SAPT) は、大出血のリスク低下と関連していた (ランダム効果モデル: HR、0.63; 95%CI、0.45-0.86) およびステント血栓症の同様のリスク (ランダム効果モデル: HR、1.19; 95%CI、0.86-1.65)、 全死因死亡 (ランダム効果モデル: HR、0.85; 95%CI、0.70-1.03)、 心筋梗塞 (ランダム効果モデル: HR、1.05; 95%CI、0.89-1.23)、 および脳卒中 (変量効果モデル: HR、1.08; 95%CI、0.68-1.74) 従来のDAPTと比較。 これらの所見は、短期間の DAPT コース (1 ～ 3 か月) に続く強力な P2Y12 阻害剤ベースの SAPT が、新しい世代の DES で PCI を受ける患者にとって、同様の虚血性であるが出血リスクが低いという好ましい治療オプションを表す可能性があることを示唆しています。標準の従来の 12 か月 DAPT と比較して。

最新世代のシンストラットポリマーフリー薬剤溶出ステントを用いた一次 PCI 後に、アスピリンを含まない強力な経口 P2Y12 阻害剤（チカグレロールまたはプラスグレル）を使用する SAPT（アスピリンフリー戦略）が、従来のガイドラインが推奨する STEMI 患者の 6 か月から 12 か月の DAPT コースは、依然として不明である。