Лечение ИМпST безполимерным стентом, покрытым сиролимусом, и SAPT на основе ингибитора P2Y12 по сравнению с традиционной ДАТТ (STARS DAPT)

Первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является предпочтительной стратегией реваскуляризации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Было показано, что по сравнению со стентами из чистого металла (BMS) и стентами с толстой структурой на основе полимера с лекарственным покрытием (DES) нового поколения DES нового поколения с более тонкой структурой платформы стента и прочными или биоразлагаемыми полимерами улучшают долгосрочную безопасность. и результаты эффективности среди пациентов с ИМпST. Соответственно, использование DES нового поколения вместо BMS (класс рекомендаций I, уровень доказательности A) в настоящее время рекомендуется самыми последними рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) для лечения ИМпST. Однако заживление сосуда в месте повреждения после имплантации СЛП значительно замедлено у пациентов с острым ИМпST по сравнению с пациентами с хроническим коронарным синдромом и связано с долгосрочным риском рецидивирующих неблагоприятных клинических исходов, связанных со стентированием. Эти результаты подчеркивают необходимость будущих итераций современной технологии DES для дальнейшего улучшения клинических результатов после ЧКВ у этой подгруппы пациентов с самым высоким риском.

Для смягчения хронического воспаления и повреждения артерий, ускорения эндотелизации и улучшения клинических результатов после ЧКВ был представлен СЛП новейшего поколения, сочетающий в себе ультратонкие платформы стентов из кобальт-хромового металла с биоразлагаемыми полимерами, по сравнению с современным долговечным полимерным СЛП второго поколения. Эти особенности могут быть особенно важны в усиленной тромботической и воспалительной среде острого ИМпST и привести к различным клиническим результатам между различными технологиями DES. В рандомизированном исследовании BIOSTEMI было установлено, что биоразлагаемые полимерные стенты нового поколения, выделяющие сиролимус (BP-SES) (Orsiro, Biotronik AG, Швейцария), превосходят долговечные полимерные стенты, выделяющие эверолимус (DP-EES) второго поколения (Xience Prime/ Expedition, Abbott Vascular, США) в отношении недостаточности целевого поражения (TLF) через 1 и 2 года наблюдения среди 1300 пациентов с острым ИМпST, перенесших первичное ЧКВ, разница обусловлена ​​более низким риском реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям . СЛП новейшего поколения с тонкими стержнями, не содержащие полимеров, обладают потенциалом для дальнейшего смягчения хронического воспаления, способствуют более быстрой повторной эндотелизации и сокращению продолжительности ДАТ и могут представлять собой будущий стандарт лечения пациентов с ИМпST, подвергающихся первичному ЧКВ. Abluminus DES+ (Concept Medical Inc., Индия), новый стент из биоразлагаемого полимера с тонкой структурой, выделяющий сиролимус, с уникальной технологией Envisolution, направленной на облегчение раннего заживления сосудов. В e-REGISTRY en-ABL, крупномасштабном пострегистрационном регистре для всех желающих, включающем 2500 пациентов, Abluminus DES+ (Concept Medical Inc., Индия) показал очень низкие показатели TLF (2,2%) среди пациентов с острым инфарктом миокарда. (n=999), что свидетельствует о потенциальных преимуществах этой новейшей технологии DES в самой высокой группе пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с замедленным заживлением сосудов. Abluminus NP (Concept Medical Inc., Индия) представляет собой новую систему стентов с тонкой структурой на основе кобальт-хром-сиролимуса, выделяющую наноноситель, специально разработанную для уменьшения связанного с полимером воспаления и ускорения заживления сосудов. В первом исследовании NANOACTIVE на людях (данные не опубликованы) Abluminus NP (Concept Medical Inc., Индия) продемонстрировал обнадеживающе низкий уровень серьезных нежелательных клинических явлений среди 86 пациентов, которым было проведено ЧКВ. Тем не менее, на сегодняшний день ни одно специальное рандомизированное клиническое исследование не оценивало безопасность и эффективность тонкостенных стентов новейшего поколения из кобальт-хромового полимера с лекарственным покрытием для первичного ЧКВ у пациентов с острым ИМпST.

В рекомендациях ESC 2017 г. по ведению ИМпST рекомендуется двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), состоящая из аспирина и мощного ингибитора рецептора P2Y12, тикагрелора или прасугрела (или клопидогрела, если тикагрелор или прасугрел недоступны или противопоказаны) в течение 12 месяцев после первичного ЧКВ для ИМпST, если нет противопоказаний, таких как чрезмерный риск кровотечения (класс рекомендации I, уровень доказательности А). У пациентов с высоким риском тяжелых геморрагических осложнений можно рассмотреть вопрос о прекращении терапии ингибиторами P2Y12 через 6 мес (класс рекомендаций IIa, уровень доказательности B). В нескольких рандомизированных клинических исследованиях изучались альтернативные стратегии антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с применением СЛП нового поколения. В рандомизированном контролируемом исследовании DAPT-STEMI 1100 пациентов с ИМпST, перенесших первичное ЧКВ с помощью DES второго поколения (Resolute Integrity, Medtronic, USA) и у которых не было событий через шесть месяцев на ДАТТ, были рандомизированы в 1: 1 соотношение к однократной антитромбоцитарной терапии (SAPT) или DAPT на основе аспирина в течение дополнительных шести месяцев. Через 18 месяцев первичная конечная точка, состоящая из смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда, любой реваскуляризации, инсульта или тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI), большого кровотечения, возникла у 4,8% пациентов, получавших SAPT, и у 6,6% пациентов, получавших DAPT (HR, 0,73; 95% доверительный интервал (ДИ), от 0,41 до 1,27; p = 0,26), отвечающий заранее определенному определению исследования для не меньшей эффективности (p для не меньшей эффективности = 0,004). Таким образом, исследование ДАТТ-ИМпST показало, что 6-месячный курс ДАТТ не уступает стандартному ДАТТ в течение 12 месяцев у пациентов с бессобытийным ИМпST после первичного ЧКВ с СЛП второго поколения. Тем не менее, остается неясным, могут ли дальнейшие итерации технологии DES, включая более тонкие платформы стентов и биоразлагаемые полимерные покрытия, способствовать сокращению продолжительности ДАТТ с точки зрения безопасности (кровотечение) и эффективности (ишемия).

Недавний метаанализ пяти крупномасштабных рандомизированных клинических исследований, включающих в общей сложности 32 145 пациентов, из которых 4 070 (12,7%) пациентов лечились от ИМпST, показал, что 1-3 месяца ДАТТ с последующим однократным применением ингибиторов P2Y12. антитромбоцитарная терапия (СААТ) после имплантации СЛП второго поколения у пациентов с хроническим и острым коронарным синдромом была связана с более низким риском больших кровотечений (модель случайных эффектов: HR, 0,63; 95% ДИ, 0,45-0,86). и аналогичный риск тромбоза стента (модель случайных эффектов: HR, 1,19; 95% ДИ, 0,86-1,65), смерть от всех причин (модель случайных эффектов: ОР, 0,85; 95% ДИ, 0,70-1,03), инфаркт миокарда (модель случайных эффектов: HR, 1,05; 95% ДИ, 0,89-1,23), и инсульт (модель случайных эффектов: HR, 1,08; 95% ДИ, 0,68-1,74) по сравнению с обычной ДАТТ. Эти данные свидетельствуют о том, что SAPT на основе мощного ингибитора P2Y12 после короткого курса DAPT (1-3 месяца) может представлять собой предпочтительный вариант лечения, связанный с аналогичной ишемией, но меньшим риском кровотечения, для пациентов, подвергающихся ЧКВ с DES нового поколения. по сравнению со стандартной стандартной 12-месячной ДАТТ.

Вопрос о том, является ли SAPT с использованием мощного перорального ингибитора P2Y12 (тикагрелор или прасугрел) без аспирина (стратегия без аспирина) после первичного ЧКВ с использованием стента с тонкой решеткой последнего поколения, не содержащего лекарственного вещества, с лекарственным покрытием, является безопасным и эффективным по сравнению с обычным рекомендованный руководством курс ДАТТ продолжительностью от 6 до 12 месяцев у пациентов с ИМпST остается неопределенным.