使用无聚合物西罗莫司涂层支架和基于 P2Y12 抑制剂的 SAPT 与传统 DAPT 治疗的 STEMI (STARS DAPT)

直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 是急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的首选血运重建策略。 与裸金属支架 (BMS) 和早期的厚支柱聚合物基药物洗脱支架 (DES) 相比，具有更薄支柱支架平台和耐用或可生物降解聚合物的新一代 DES 已被证明可以提高长期安全性和 STEMI 患者的疗效结果。 因此，欧洲心脏病学会 (ESC) 最新的 STEMI 管理指南目前推荐使用新一代 DES 而不是 BMS（I 类推荐，A 级证据）。 然而，与慢性冠脉综合征患者相比，急性 STEMI 患者植入 DES 后罪魁祸首部位的血管愈合明显延迟，并且与支架相关不良临床结果复发的长期风险相关。 这些发现强调了现代 DES 技术未来迭代的必要性，以进一步改善这一风险最高的患者子集 PCI 后的临床结果。

与当代第二代耐用聚合物 DES 相比，引入了将超薄支柱钴铬金属支架平台与可生物降解聚合物相结合的最新一代 DES，以减轻慢性炎症和动脉损伤，促进快速内皮化并改善 PCI 后的临床结果。 这些特征在急性 STEMI 的增强血栓形成和炎症环境中可能特别重要，并转化为不同 DES 技术之间的不同临床结果。 在 BIOSTEMI 随机试验中，发现新一代可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架 (BP-SES)（Orsiro，Biotronik AG，瑞士）优于第二代耐用聚合物依维莫司洗脱支架 (DP-EES)（Xience Prime/ Expedition，Abbott Vascular，美国）关于 1,300 名接受直接 PCI 的急性 STEMI 患者在 1 年和 2 年随访时的靶病变失败 (TLF)，差异是由临床指示的靶病变血运重建风险较低引起的. 最新一代薄支柱无聚合物 DES 有可能进一步减轻慢性炎症，促进更快的再内皮化和减少 DAPT 持续时间，并可能代表接受直接 PCI 的 STEMI 患者的未来护理标准。 Abluminus DES+（Concept Medical Inc.，印度），一种新型薄型可生物降解聚合物西罗莫司洗脱支架，采用独特的 Envisolution 技术，旨在促进早期血管愈合。 在 en-ABL e-REGISTRY 中，一个包括 2,500 名患者的大规模上市后登记，Abluminus DES+（印度 Concept Medical Inc.）显示急性心肌梗死患者的 TLF 率非常低（2.2%） (n=999)，这表明这种最新的 DES 技术对血管愈合延迟的急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的最高人群具有潜在益处。 Abluminus NP（印度 Concept Medical Inc.）是一种新型薄支柱钴铬西罗莫司纳米载体洗脱支架系统，专门设计用于减少聚合物相关炎症并加速血管愈合。 在 NANOACTIVE 首次人体研究（数据未公布）中，Abluminus NP（印度 Concept Medical Inc.）在 86 名接受 PCI 的患者中显示出非常低的主要不良临床事件发生率。 然而，迄今为止，尚无专门的随机临床试验评估最新一代薄型无钴铬聚合物药物涂层支架用于急性 STEMI 患者直接 PCI 的安全性和有效性。

2017 年 ESC STEMI 管理指南推荐双重抗血小板治疗 (DAPT)，包括阿司匹林和强效 P2Y12 受体抑制剂、替格瑞洛或普拉格雷（或氯吡格雷，如果替格瑞洛或普拉格雷不可用或有禁忌症）在直接 PCI 后持续 12 个月STEMI，除非有出血风险过高等禁忌症（推荐等级 I，证据水平 A）。 对于有严重出血并发症高风险的患者，可考虑在 6 个月后停止 P2Y12 抑制剂治疗（推荐等级 IIa，证据水平 B）。 几项随机临床试验研究了接受直接 PCI 和新一代 DES 的急性 STEMI 患者的替代抗血小板治疗策略。 在 DAPT-STEMI 随机对照试验中，1,100 名接受直接 PCI 和第二代 DES（Resolute Integrity，美敦力，美国）并且在 DAPT 治疗 6 个月时无事件的 STEMI 患者被随机分配到 1：与以阿司匹林为基础的单一抗血小板治疗 (SAPT) 或 DAPT 的比率为 1，再持续 6 个月。 在 18 个月时，接受 SAPT 的患者中有 4.8% 的患者和接受 SAPT 的患者中有 6.6% 发生了主要终点，即全因死亡、任何心肌梗死、任何血运重建、卒中或心肌梗死溶栓治疗 (TIMI) 大出血的复合终点DAPT（HR，0.73；95% 置信区间 (CI)，0.41 至 1.27；p=0.26），符合预先指定的非劣效性研究定义（非劣效性 p=0.004）。 总之，DAPT-STEMI 试验表明，在使用第二代 DES 进行直接 PCI 后无事件 STEMI 患者中，6 个月的 DAPT 疗程不劣于标准 DAPT 12 个月。 然而，DES 技术的进一步迭代，包括更薄的支架平台和可生物降解的聚合物涂层，是否可以在安全性（出血）和疗效（缺血）结果方面促进更短的 DAPT 持续时间仍不确定。

最近对五项大规模随机临床试验进行的一项荟萃​​分析包括总共 32,145 名患者，其中 4,070 名 (12.7%) 患者接受了 STEMI 治疗，表明 1-3 个月的 DAPT 后以 P2Y12 抑制剂为基础的单药慢性和急性冠脉综合征患者植入第二代 DES 后进行抗血小板治疗 (SAPT) 与降低大出血风险相关（随机效应模型：HR，0.63；95%CI，0.45-0.86） 支架内血栓形成的风险相似（随机效应模型：HR，1.19；95%CI，0.86-1.65）， 全因死亡（随机效应模型：HR，0.85；95%CI，0.70-1.03）， 心肌梗死（随机效应模型：HR，1.05；95%CI，0.89-1.23）， 和中风（随机效应模型：HR，1.08；95%CI，0.68-1.74） 与传统 DAPT 相比。 这些发现表明，在短期 DAPT 疗程（1-3 个月）后进行基于 P2Y12 抑制剂的强效 SAPT 可能是一种更可取的治疗选择，对于接受使用新一代 DES 的 PCI 的患者来说，它与相似的缺血性但出血风险较低相关与标准的常规 12 个月 DAPT 相比。

与传统支架相比，使用最新一代薄支柱无聚合物药物洗脱支架直接 PCI 后使用强效口服 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛或普拉格雷）而不使用阿司匹林（无阿司匹林策略）的 SAPT 是否安全有效的问题指南推荐的 STEMI 患者 6 至 12 个月的 DAPT 疗程仍不确定。