IAMCEST tratado con stent recubierto de sirolimus sin polímero y SAPT basado en inhibidor P2Y12 versus TAPD convencional (STARS DAPT)

La intervención coronaria percutánea (ICP) primaria es la estrategia de revascularización preferida para los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). En comparación con los stents de metal desnudo (BMS) y los stents liberadores de fármacos (DES) basados ​​en polímeros de estructura gruesa de primera generación, se ha demostrado que los DES de última generación con plataformas de stent de estructura más delgada y polímeros duraderos o biodegradables mejoran la seguridad a largo plazo y los resultados de eficacia entre los pacientes con STEMI. En consecuencia, las guías más recientes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el manejo del IAMCEST recomiendan actualmente el uso de DES de nueva generación sobre BMS (clase de recomendación I, nivel de evidencia A). Sin embargo, la cicatrización del vaso en el sitio culpable después de la implantación de SLF se retrasa sustancialmente en pacientes con IAMCEST agudo en comparación con aquellos con síndromes coronarios crónicos y se asocia con un riesgo a largo plazo de resultados clínicos adversos relacionados con el stent recurrentes. Estos hallazgos resaltan la necesidad de iteraciones futuras en la tecnología DES moderna para mejorar aún más los resultados clínicos después de la PCI en este subgrupo de pacientes de mayor riesgo.

Se introdujeron los DES de última generación que combinan plataformas de stent metálico de cobalto cromo de puntal ultrafino con polímeros biodegradables para mitigar la inflamación crónica y la lesión arterial, promover la endotelización rápida y mejorar los resultados clínicos después de la PCI en comparación con los DES de polímero duradero contemporáneos de segunda generación. Estas características podrían ser particularmente importantes en el entorno trombótico e inflamatorio mejorado del STEMI agudo y se traducen en resultados clínicos diferenciales entre las diferentes tecnologías de DES. En el ensayo aleatorizado BIOSTEMI, los stents liberadores de sirolimus de polímero biodegradable de nueva generación (BP-SES) (Orsiro, Biotronik AG, Suiza) resultaron superiores a los stents liberadores de sirolimus de polímero duradero de segunda generación (DP-EES) (Xience Prime/ Expedition, Abbott Vascular, EE. UU.) con respecto al fracaso de la lesión diana (TLF) a 1 y 2 años de seguimiento entre 1300 pacientes con IAMCEST agudo sometidos a ICP primaria, una diferencia causada por un menor riesgo de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada . Los DES sin polímeros de estructura delgada de última generación tienen el potencial de mitigar aún más la inflamación crónica, promover una reendotelización más rápida y reducir la duración del TAPD, y podrían representar el futuro estándar de atención para los pacientes con IAMCEST que se someten a una ICP primaria. Abluminus DES+ (Concept Medical Inc., India), un novedoso stent liberador de sirolimus de polímero biodegradable de estructura delgada con una tecnología única Envisolution destinada a facilitar la cicatrización vascular temprana. En el en-ABL e-REGISTRY, un registro poscomercialización a gran escala para todos los participantes que incluye 2500 pacientes, el Abluminus DES+ (Concept Medical Inc., India) mostró tasas de TLF muy bajas (2,2 %) entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (n=999), lo que sugiere un beneficio potencial de esta tecnología DES más nueva en el grupo más alto de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con cicatrización vascular retardada. El Abluminus NP (Concept Medical Inc., India) es un novedoso sistema de stent liberador de portadores basado en sirolimus de cromo cobalto de punta fina especialmente diseñado para reducir la inflamación relacionada con polímeros y acelerar la cicatrización vascular. En el primer estudio en humanos NANOACTIVE (datos no publicados), el Abluminus NP (Concept Medical Inc., India) ha mostrado tasas muy bajas prometedoras de eventos clínicos adversos importantes entre 86 pacientes que se sometieron a ICP. Sin embargo, ningún ensayo clínico aleatorizado dedicado hasta la fecha ha evaluado la seguridad y la eficacia de los stents recubiertos de fármaco sin polímero de cobalto-cromo de última generación para la ICP primaria en pacientes con IAMCEST agudo.

Las guías de la ESC de 2017 sobre el manejo del STEMI recomiendan la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) que consiste en aspirina y un potente inhibidor del receptor P2Y12, ticagrelor o prasugrel (o clopidogrel, si ticagrelor o prasugrel no están disponibles o están contraindicados) durante 12 meses después de la ICP primaria para IAMCEST, salvo que existan contraindicaciones como riesgo excesivo de sangrado (clase de recomendación I, nivel de evidencia A). En pacientes con alto riesgo de complicaciones hemorrágicas graves, se puede considerar la interrupción del tratamiento con inhibidores de P2Y12 después de 6 meses (clase de recomendación IIa, nivel de evidencia B). Varios ensayos clínicos aleatorizados han investigado estrategias alternativas de terapia antiplaquetaria para pacientes con STEMI agudo que se someten a PCI primaria con DES de nueva generación. En el ensayo controlado aleatorizado TAPD-IAMCEST, 1100 pacientes con IAMCEST que se sometieron a una ICP primaria con un DES de segunda generación (Resolute Integrity, Medtronic, EE. UU.) y que estaban libres de eventos a los seis meses con TAPD, se aleatorizaron en un 1: 1 proporción a la terapia antiplaquetaria única basada en aspirina (SAPT) o DAPT durante seis meses adicionales. A los 18 meses, el criterio principal de valoración, una combinación de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular o trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI), se produjo en el 4,8 % de los pacientes que recibieron SAPT y en el 6,6 % de los pacientes que recibieron TAPD (HR, 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,41 a 1,27; p=0,26), cumpliendo la definición de no inferioridad preespecificada del estudio (p para no inferioridad=0,004). En resumen, el ensayo DAPT-STEMI demostró que un ciclo de TAPD de 6 meses no fue inferior al TAPD estándar durante 12 meses en pacientes con IAMCEST sin complicaciones después de una ICP primaria con DES de segunda generación. Sin embargo, sigue siendo incierto si las iteraciones adicionales de la tecnología DES, incluidas las plataformas de stent con puntales más delgados y los recubrimientos de polímeros biodegradables, pueden facilitar una duración más corta del TAPD con respecto a los resultados de seguridad (sangrado) y eficacia (isquémico).

Un metanálisis reciente de cinco ensayos clínicos aleatorizados a gran escala que incluyeron un total de 32 145 pacientes, de los cuales 4070 (12,7 %) pacientes fueron tratados por IAMCEST, indicó que 1-3 meses de TAPD seguido de un único inhibidor de P2Y12 la terapia antiplaquetaria (SAPT) después de la implantación de DES de segunda generación en pacientes con síndromes coronarios crónicos y agudos se asoció con un menor riesgo de hemorragia mayor (modelo de efectos aleatorios: HR, 0,63; IC del 95 %, 0,45-0,86) y riesgo similar de trombosis del stent (modelo de efectos aleatorios: HR, 1,19; IC del 95 %, 0,86-1,65), muerte por todas las causas (modelo de efectos aleatorios: HR, 0,85; IC del 95 %, 0,70-1,03), infarto de miocardio (modelo de efectos aleatorios: HR, 1,05; IC del 95 %, 0,89-1,23), y accidente cerebrovascular (modelo de efectos aleatorios: HR, 1,08; IC del 95 %, 0,68-1,74) en comparación con el TAPD convencional. Estos hallazgos sugieren que un potente SAPT basado en un inhibidor de P2Y12 después de un curso corto de TAPD (1-3 meses) puede representar una opción de tratamiento preferible, que se asocia con un riesgo de isquemia similar, pero menor sangrado, para pacientes sometidos a PCI con SLF de nueva generación. en comparación con el TAPD convencional estándar de 12 meses.

La cuestión de si el uso de SAPT con un potente inhibidor oral de P2Y12 (ticagrelor o prasugrel) sin aspirina (estrategia sin aspirina) después de una ICP primaria con un stent liberador de fármaco sin polímeros de estructura delgada de última generación es seguro y eficaz en comparación con un stent convencional El curso de TAPD de 6 a 12 meses recomendado por las guías para pacientes con IAMCEST sigue siendo incierto.