탄자니아의 여성 생식기 주혈흡충증 (ShWAB)
2023년 3월 15일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
탄자니아의 여성 생식기 주혈흡충증: 탄자니아 북서부 풍토병 지역에 거주하는 여성들 사이에서 조작자 기반 및 자가 수집된 자궁경부-질 샘플에 대한 주혈흡충 해마토븀 특이 중합효소 연쇄 반응(PCR)의 유병률 및 성능 평가
탄자니아 북서부 Itilima 및 Maswa 지역의 대상 마을에 거주하며 이전에 성행위를 한 적이 있는 18~45세의 자원 봉사 여성 200명을 대상으로 단면 조사가 실시됩니다.
정오 소변 샘플 1개와 자궁경부-질 면봉 2개(여성 의료 종사자가 수집한 자가 수집 및 검경 보조 수집 모두)는 참여 여성으로부터 채취하고 자궁경부-질 샘플에 대한 소변 여과 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 처리합니다. .
사전 테스트된 구조 설문지를 사용하여 참가자로부터 사회인구학적, 임상적, 샘플링 수용 가능성 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
탄자니아 북서부 Itilima 및 Maswa 지역의 대상 마을에 거주하며 이전에 성행위를 한 적이 있는 18-45세의 자원 봉사 여성 200명을 대상으로 단면 조사가 실시됩니다.
정오 소변 샘플 1개와 자궁경부-질 면봉 2개(여성 의료 종사자가 수집한 자가 수집 및 검경 보조 수집 모두)는 참여 여성으로부터 채취하고 자궁경부-질 샘플에 대한 소변 여과 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 처리합니다. .
사전 테스트된 구조 설문지를 사용하여 참가자로부터 사회인구학적, 임상적, 샘플링 수용 가능성 정보를 수집합니다.
여성 생식기 주혈흡충증(FGS)의 유병률은 적어도 하나의 생식기 표본의 양성에 근거하여 추정됩니다.
정량적 데이터는 해당하는 경우 평균/중앙값 및 표준 편차/사분위수 범위를 사용하여 설명됩니다.
정성적 데이터는 숫자와 백분율로 설명하고 적절하게 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
적어도 하나의 생식기 면봉에서 양성으로 구성된 복합 참조를 사용하여 두 가지 생식기 샘플링 방법의 민감도를 비교하고 Cohen의 Kappa 통계, Fisher의 Exact 테스트 및 PCR Ct 비교를 위한 매개변수/비모수 테스트를 사용하여 두 방법의 성능을 비교합니다. 적절한 값.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성,
- 이전에 성행위를 한 적이 있는 경우(검경을 이용한 부인과 방문 및 생식기 샘플링을 허용하기 위해),
- Itilima 및 Maswa 지역의 선택된 마을에 거주하며,
- 비뇨 생식기 증상을 호소하는 것과 상관없이,
- 제외 기준을 보고하지 않음,
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 기록된 대로 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 방문 당시 월경(자궁경부의 시각화 및 올바른 샘플링이 제한되기 때문에)
- 이전 성행위 없음(이는 방문 시 검경 사용을 허용하지 않기 때문에)
- 알려진 임신;
- 지난 6개월 동안 주혈흡충증에 대한 문서화된 치료;
- 18세 미만 또는 45세 초과;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성 생식기 주혈흡충증의 유병률
기간: 6 개월
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탄자니아 북서부 Itilima 및 Maswa 지역의 일부 마을에 거주하는 18-45세 여성의 여성 생식기 주혈흡충증 유병률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 샘플 수집 및 진단 접근법의 수용성(생식기 자체 샘플링, 여성이 수행하거나 가정적으로 남성 의료 종사자가 수행하는 검경 보조 수집된 생식기 샘플링)
기간: 6 개월
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참가자는 자신의 임상 병력과 자가 샘플링 경험에 대해 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
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6 개월
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여성 생식기 주혈흡충증의 진단을 위해 자가 수집 대 의료 종사자 검경 보조 수집 자궁-질 샘플의 민감도 및 특이성
기간: 6 개월
|
두 가지 생식기 샘플링 방법의 민감도는 적어도 하나의 생식기 면봉에서 양성으로 구성된 복합 참조와 두 방법의 성능을 사용하여 계산됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 17일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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