Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женский генитальный шистосомоз в Танзании (ShWAB)

15 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Женский генитальный шистосомоз в Танзании: оценка распространенности и эффективности специфической полимеразной цепной реакции (ПЦР) Schistosoma Haematobium на образцах, взятых операторами и самостоятельно собранных из шейки матки и влагалища, среди женщин, проживающих в эндемичных районах, северо-запад Танзании

Поперечное исследование будет проведено среди 200 добровольцев-женщин в возрасте от 18 до 45 лет, ранее имевших половую жизнь, проживающих в целевых деревнях округов Итилима и Масва на северо-западе Танзании. Один образец полуденной мочи и два цервикально-влагалищных мазка (самостоятельно собранные и собранные с помощью зеркала медицинским работником женского пола) будут получены от участвующих женщин и обработаны с использованием фильтрации мочи и полимеразной цепной реакции (ПЦР) для цервико-вагинальных образцов. . Предварительно протестированная структурная анкета будет использоваться для сбора социально-демографической, клинической информации и информации о приемлемости выборки от участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Шистосомоз Мансони

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: мазок, взятый самостоятельно и оператором, с последующим молекулярным анализом

Подробное описание

Поперечное обследование будет проведено среди 200 женщин-добровольцев в возрасте 18-45 лет, ранее имевших половую жизнь, проживающих в целевых деревнях округов Итилима и Масва на северо-западе Танзании. Один образец полуденной мочи и два цервикально-влагалищных мазка (самостоятельно собранные и собранные с помощью зеркала медицинским работником женского пола) будут получены от участвующих женщин и обработаны с использованием фильтрации мочи и полимеразной цепной реакции (ПЦР) для цервико-вагинальных образцов. . Предварительно протестированная структурная анкета будет использоваться для сбора социально-демографической, клинической информации и информации о приемлемости выборки от участников. Распространенность женского генитального шистосомоза (FGS) будет оцениваться на основании положительного результата хотя бы одного генитального образца. Количественные данные будут описаны с использованием средних значений/медиан и стандартного отклонения/межквартильного диапазона, в зависимости от обстоятельств. Качественные данные будут описаны в виде чисел и процентов и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Чувствительность двух методов отбора образцов из половых органов будет сравниваться с использованием составного эталона, состоящего из положительных результатов хотя бы в одном мазке из половых органов, а эффективность двух методов будет сравниваться с использованием статистики Каппа Коэна, точного теста Фишера и параметрического/непараметрического теста для сравнения ПЦР Ct. значения, в зависимости от обстоятельств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Verona
  - Negrar, Verona, Италия, 37024
    - IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
Танзания
- - Mwanza, Танзания
    - Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18-45 лет,
наличие предшествующей половой жизни (чтобы разрешить посещение гинеколога с помощью зеркала и взятие проб половых органов),
житель любой из выбранных деревень районов Итилима и Масва,
независимо от жалоб на урогенитальные симптомы,
не сообщая о каких-либо критериях исключения,
желание участвовать в исследовании, что подтверждается подписанием формы информированного согласия.

Критерий исключения:

Менструация во время визита (поскольку это ограничивает визуализацию шейки матки и правильный забор проб);
отсутствие предшествующей половой жизни (поскольку это не позволяет использовать зеркало при посещении);
известная беременность;
документально подтвержденное лечение шистосомоза за последние 6 месяцев;
возраст <18 или >45 лет;
нежелание подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность женского генитального шистосомоза Временное ограничение: 6 месяцев	Распространенность женского генитального шистосомоза среди женщин в возрасте 18-45 лет, проживающих в отдельных деревнях округов Итилима и Масва, северо-запад Танзании	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приемлемость различных подходов к сбору проб и диагностике (самостоятельный забор проб из половых органов, забор проб из половых органов с помощью зеркала, проводимый медицинскими работниками женского пола или, гипотетически, медицинскими работниками-мужчинами) Временное ограничение: 6 месяцев	Участнику будет задано несколько вопросов о ее истории болезни и о ее опыте самостоятельного взятия проб.	6 месяцев
Чувствительность и специфичность образцов, собранных самостоятельно, по сравнению с образцами, собранными медицинским работником с помощью цервико-вагинального зеркала, для диагностики женского генитального шистосомоза Временное ограничение: 6 месяцев	Чувствительность двух методов отбора проб из половых органов будет рассчитываться с использованием составного эталона, состоящего из положительного результата как минимум в одном мазке из половых органов, и эффективности двух методов.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)