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タンザニアの女性性器住血吸虫症 (ShWAB)

2023年3月15日 更新者:IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

タンザニアにおける女性性器住血吸虫症:タンザニア北西部の風土病地域に住む女性の間でのオペレーターベースおよび自己収集の子宮頸部膣サンプルに対する住血吸虫症特異的ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)の有病率とパフォーマンスの評価

横断調査は、タンザニア北西部のイティリマ地区とマスワ地区の対象村に住む 18 ~ 45 歳のボランティア女性 200 人を対象に実施されます。 1 つの正午の尿サンプルと 2 つの子宮頸部膣スワブ (女性の医療従事者によって自己収集されたものと膣鏡を使用して収集されたものの両方) が参加する女性から取得され、子宮頸部膣サンプルの尿ろ過とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して処理されます。 . 事前にテストされた構造アンケートを使用して、参加者から社会人口学的、臨床的、およびサンプリングの受容性に関する情報を収集します。

調査の概要

詳細な説明

横断調査は、タンザニア北西部のイティリマ地区とマスワ地区の対象村に住んでいて、18 歳から 45 歳までの性行為の経験がある 200 人のボランティア女性を対象に実施されます。 1 つの正午の尿サンプルと 2 つの子宮頸部膣スワブ (女性の医療従事者によって自己収集されたものと膣鏡を使用して収集されたものの両方) が参加する女性から取得され、子宮頸部膣サンプルの尿ろ過とポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して処理されます。 . 事前にテストされた構造アンケートを使用して、参加者から社会人口学的、臨床的、およびサンプリングの受容性に関する情報を収集します。 女性性器住血吸虫症(FGS)の有病率は、少なくとも1つの性器標本の陽性に基づいて推定されます。 定量的データは、必要に応じて、平均値/中央値および標準偏差/四分位範囲を使用して説明されます。 定性的データは数値とパーセンテージで表され、必要に応じてカイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 2つの生殖器サンプリング方法の感度は、少なくとも1つの生殖器スワブの陽性によって構成される複合参照を使用して比較され、2つの方法のパフォーマンスは、Cohenのカッパ統計、フィッシャーの正確なテスト、およびPCR Ctの比較のためのパラメトリック/ノンパラメトリックテストを使用して比較されます。必要に応じて値。

研究の種類

介入

入学 (実際)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
      • Mwanza、タンザニア
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~45歳の女性、
  • 以前に性行為を行ったことがある(鏡を使用した婦人科の訪問と性器のサンプリングを可能にするため)、
  • イティリマ地区とマスワ地区の選択された村のいずれかに居住している、
  • 泌尿生殖器の症状を訴えても、
  • 除外基準を報告しない、
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより文書化された研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • 来院時の月経(子宮頸部の可視化と正しいサンプリングが制限されるため);
  • 以前の性行為はありません(これにより、訪問時にスペキュラムの使用が許可されないため)。
  • 既知の妊娠;
  • 過去 6 か月間に住血吸虫症の治療が記録されている。
  • 18 歳未満または 45 歳以上の年齢。
  • インフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性器住血吸虫症の有病率
時間枠:6ヵ月
タンザニア北西部イティリマ地区とマスワ地区の選択された村に住む 18 ~ 45 歳の女性における女性性器住血吸虫症の有病率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなサンプル収集および診断アプローチの受容性 (性器の自己サンプリング、女性または男性の医療従事者が仮想的に実施する検鏡補助収集性器サンプリング)
時間枠:6ヵ月
参加者は、彼女の病歴とセルフサンプリングの経験についていくつか質問されます。
6ヵ月
女性性器住血吸虫症の診断のための自己収集と医療従事者のスペキュラム支援収集頸膣サンプルの感度と特異性
時間枠:6ヵ月
2 つの性器サンプリング方法の感度は、少なくとも 1 つの性器スワブの陽性と 2 つの方法の性能によって構成される複合基準を使用して計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (予想される)

2023年3月17日

研究の完了 (予想される)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、研究結果を説明する論文と一緒に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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