Kvinnelig genital skistosomiasis i Tanzania (ShWAB)
15. mars 2023 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Kvinnelig genital skistosomiasis i Tanzania: Evaluering av prevalens og ytelse av Schistosoma Haematobium-spesifikk polymerasekjedereaksjon (PCR) på operatørbaserte og selvinnsamlede cervical-vaginale prøver blant kvinner som bor i endemiske områder, Nordvest-Tanzania
En tverrsnittsundersøkelse vil bli utført blant 200 frivillige kvinner i alderen 18-45 år og som har hatt tidligere seksuell aktivitet som bor i mållandsbyene Itilima og Maswa-distriktene, Nordvest-Tanzania.
En enkelt urinprøve midt på dagen og to cervikal-vaginale vattpinner (både selvinnsamlet og spekulumstøttet innsamlet av en kvinnelig helsepersonell) vil bli tatt fra deltakende kvinner og behandlet ved bruk av urinfiltrering og polymerasekjedereaksjon (PCR) for cervico-vaginale prøver .
Et forhåndstestet strukturspørreskjema vil bli brukt til å samle inn sosiodemografisk, klinisk og prøvetakingsakseptasjonsinformasjon fra deltakerne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tverrsnittsundersøkelse vil bli utført blant 200 frivillige kvinner i alderen 18-45 år og som tidligere har hatt seksuell aktivitet som bor i mållandsbyene i Itilima- og Maswa-distriktene, Nordvest-Tanzania.
En enkelt urinprøve midt på dagen og to cervikal-vaginale vattpinner (både selvinnsamlet og spekulumstøttet innsamlet av en kvinnelig helsepersonell) vil bli tatt fra deltakende kvinner og behandlet ved bruk av urinfiltrering og polymerasekjedereaksjon (PCR) for cervico-vaginale prøver .
Et forhåndstestet strukturspørreskjema vil bli brukt til å samle inn sosiodemografisk, klinisk og prøvetakingsakseptasjonsinformasjon fra deltakerne.
Prevalens av kvinnelig genital skistosomiasis (FGS) vil bli estimert basert på positiviteten til minst én genital prøve.
Kvantitative data vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt/medianer og standardavvik/interkvartilområde, etter behov.
Kvalitative data vil bli beskrevet som tall og prosenter, og sammenlignet med Chi-squared eller Fisher Exact-test, etter behov.
Sensitiviteten til de to genitale prøvetakingsmetodene vil bli sammenlignet ved å bruke den sammensatte referansen som utgjøres av positivitet i minst én genital vattpinne, og ytelsen til de to metodene sammenlignes med Cohens Kappa-statistikk, Fishers Exact-test og parametrisk/ikke-parametrisk test for sammenligning av PCR Ct verdier, etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år,
- har hatt tidligere seksuell aktivitet (for å tillate spekulumstøttet gynekologisk besøk og kjønnsprøvetaking),
- bosatt i en av de utvalgte landsbyene Itilima og Maswa-distriktene,
- uavhengig av å klage på urogenitale symptomer,
- ikke rapporterer noen eksklusjonskriterier,
- villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Menstruasjon på besøkstidspunktet (siden dette begrenser visualisering av livmorhalsen og korrekt prøvetaking);
- ingen tidligere seksuell aktivitet (siden dette ikke tillater bruk av spekulum i besøket);
- kjent graviditet;
- dokumentert behandling for schistosomiasis de siste 6 månedene;
- alder <18 eller >45 år;
- uvillig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av kvinnelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av kvinnelig genital skistosomiasis blant kvinner i alderen 18-45 år som bor i utvalgte landsbyer i Itilima- og Maswa-distriktene, Nordvest-Tanzania
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av ulike prøvetaking og diagnostiske tilnærminger (genital selvprøvetaking, spekulumstøttet innsamlet kjønnsprøve utført av kvinnelige eller hypotetisk av mannlige helsearbeidere)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakeren vil bli stilt noen spørsmål om hennes kliniske historie og om hennes erfaring med selvprøvetaking.
|
6 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av selvinnsamlede versus helsepersonell-spekulumstøttede innsamlede cervico-vaginale prøver for diagnose av kvinnelig genital skistosomiasis
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten til de to genitale prøvetakingsmetodene vil bli beregnet ved å bruke den sammensatte referansen som utgjøres av positivitet i minst én genital vattpinne, og ytelsen til de to metodene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
17. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
17. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata vil bli delt sammen med papiret som beskriver studieresultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .