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Schistosomiase génitale féminine en Tanzanie (ShWAB)

15 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Schistosomiase génitale féminine en Tanzanie : évaluation de la prévalence et de la performance de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) spécifique de Schistosoma Haematobium sur des échantillons cervico-vaginaux basés sur l'opérateur et auto-prélevés chez les femmes vivant dans des zones endémiques, au nord-ouest de la Tanzanie

Une enquête transversale sera menée auprès de 200 femmes volontaires âgées de 18 à 45 ans et ayant eu une activité sexuelle antérieure vivant dans les villages cibles des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie. Un seul échantillon d'urine de midi et deux écouvillons cervicaux-vaginaux (auto-prélevés et recueillis à l'aide d'un spéculum par une travailleuse de la santé) seront obtenus des femmes participantes et traités par filtration d'urine et réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les échantillons cervico-vaginaux . Un questionnaire de structure pré-testé sera utilisé pour collecter des informations sociodémographiques, cliniques et d'acceptabilité d'échantillonnage auprès des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une enquête transversale sera menée auprès de 200 femmes volontaires âgées de 18 à 45 ans et ayant eu une activité sexuelle antérieure vivant dans les villages cibles des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie. Un seul échantillon d'urine de midi et deux écouvillons cervicaux-vaginaux (auto-prélevés et recueillis à l'aide d'un spéculum par une travailleuse de la santé) seront obtenus des femmes participantes et traités par filtration d'urine et réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les échantillons cervico-vaginaux . Un questionnaire de structure pré-testé sera utilisé pour collecter des informations sociodémographiques, cliniques et d'acceptabilité d'échantillonnage auprès des participants. La prévalence de la schistosomiase génitale féminine (SFG) sera estimée sur la base de la positivité d'au moins un échantillon génital. Les données quantitatives seront décrites à l'aide des moyennes/médianes et de l'écart type/intervalle interquartile, selon le cas. Les données qualitatives seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages, et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. La sensibilité des deux méthodes de prélèvement génital sera comparée à l'aide de la référence composite constituée par la positivité d'au moins un prélèvement génital, et les performances des deux méthodes comparées à l'aide des statistiques Kappa de Cohen, du test exact de Fisher et du test paramétrique/non paramétrique de comparaison de PCR Ct valeurs, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
      • Mwanza, Tanzanie
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans,
  • avoir eu une activité sexuelle antérieure (pour permettre une visite gynécologique assistée par spéculum et un prélèvement génital),
  • résident dans l'un des villages sélectionnés des districts d'Itilima et de Maswa,
  • indépendamment de se plaindre de symptômes urogénitaux,
  • ne rapportant aucun critère d'exclusion,
  • disposé à participer à l'étude comme documenté en signant le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Menstruation au moment de la visite (puisque cela limite la visualisation du col et le bon prélèvement);
  • aucune activité sexuelle antérieure (puisque cela ne permet pas l'utilisation d'un spéculum lors de la visite);
  • grossesse connue;
  • traitement documenté de la schistosomiase au cours des 6 derniers mois ;
  • âge <18 ou >45 ans ;
  • refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la schistosomiase génitale féminine
Délai: 6 mois
Prévalence de la schistosomiase génitale féminine chez les femmes âgées de 18 à 45 ans vivant dans des villages sélectionnés des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de différentes approches de collecte d'échantillons et de diagnostic (auto-échantillonnage génital, prélèvement génital à l'aide d'un spéculum effectué par des femmes ou hypothétiquement par des agents de santé masculins)
Délai: 6 mois
On posera à la participante quelques questions sur ses antécédents cliniques et sur son expérience de l'auto-prélèvement.
6 mois
Sensibilité et spécificité des échantillons cervico-vaginaux collectés à l'aide de spéculums auto-prélevés par rapport aux opérateurs de soins de santé pour le diagnostic de la schistosomiase génitale féminine
Délai: 6 mois
La sensibilité des deux méthodes de prélèvement génital sera calculée à partir de la référence composite constituée par la positivité d'au moins un prélèvement génital, et des performances des deux méthodes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront partagées avec le document décrivant les résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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