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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05788003
Schistosomiase génitale féminine en Tanzanie (ShWAB)
15 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Schistosomiase génitale féminine en Tanzanie : évaluation de la prévalence et de la performance de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) spécifique de Schistosoma Haematobium sur des échantillons cervico-vaginaux basés sur l'opérateur et auto-prélevés chez les femmes vivant dans des zones endémiques, au nord-ouest de la Tanzanie
Une enquête transversale sera menée auprès de 200 femmes volontaires âgées de 18 à 45 ans et ayant eu une activité sexuelle antérieure vivant dans les villages cibles des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie.
Un seul échantillon d'urine de midi et deux écouvillons cervicaux-vaginaux (auto-prélevés et recueillis à l'aide d'un spéculum par une travailleuse de la santé) seront obtenus des femmes participantes et traités par filtration d'urine et réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les échantillons cervico-vaginaux .
Un questionnaire de structure pré-testé sera utilisé pour collecter des informations sociodémographiques, cliniques et d'acceptabilité d'échantillonnage auprès des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une enquête transversale sera menée auprès de 200 femmes volontaires âgées de 18 à 45 ans et ayant eu une activité sexuelle antérieure vivant dans les villages cibles des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie.
Un seul échantillon d'urine de midi et deux écouvillons cervicaux-vaginaux (auto-prélevés et recueillis à l'aide d'un spéculum par une travailleuse de la santé) seront obtenus des femmes participantes et traités par filtration d'urine et réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les échantillons cervico-vaginaux .
Un questionnaire de structure pré-testé sera utilisé pour collecter des informations sociodémographiques, cliniques et d'acceptabilité d'échantillonnage auprès des participants.
La prévalence de la schistosomiase génitale féminine (SFG) sera estimée sur la base de la positivité d'au moins un échantillon génital.
Les données quantitatives seront décrites à l'aide des moyennes/médianes et de l'écart type/intervalle interquartile, selon le cas.
Les données qualitatives seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages, et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.
La sensibilité des deux méthodes de prélèvement génital sera comparée à l'aide de la référence composite constituée par la positivité d'au moins un prélèvement génital, et les performances des deux méthodes comparées à l'aide des statistiques Kappa de Cohen, du test exact de Fisher et du test paramétrique/non paramétrique de comparaison de PCR Ct valeurs, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans,
- avoir eu une activité sexuelle antérieure (pour permettre une visite gynécologique assistée par spéculum et un prélèvement génital),
- résident dans l'un des villages sélectionnés des districts d'Itilima et de Maswa,
- indépendamment de se plaindre de symptômes urogénitaux,
- ne rapportant aucun critère d'exclusion,
- disposé à participer à l'étude comme documenté en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Menstruation au moment de la visite (puisque cela limite la visualisation du col et le bon prélèvement);
- aucune activité sexuelle antérieure (puisque cela ne permet pas l'utilisation d'un spéculum lors de la visite);
- grossesse connue;
- traitement documenté de la schistosomiase au cours des 6 derniers mois ;
- âge <18 ou >45 ans ;
- refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de la schistosomiase génitale féminine
Délai: 6 mois
|
Prévalence de la schistosomiase génitale féminine chez les femmes âgées de 18 à 45 ans vivant dans des villages sélectionnés des districts d'Itilima et de Maswa, au nord-ouest de la Tanzanie
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité de différentes approches de collecte d'échantillons et de diagnostic (auto-échantillonnage génital, prélèvement génital à l'aide d'un spéculum effectué par des femmes ou hypothétiquement par des agents de santé masculins)
Délai: 6 mois
|
On posera à la participante quelques questions sur ses antécédents cliniques et sur son expérience de l'auto-prélèvement.
|
6 mois
|
Sensibilité et spécificité des échantillons cervico-vaginaux collectés à l'aide de spéculums auto-prélevés par rapport aux opérateurs de soins de santé pour le diagnostic de la schistosomiase génitale féminine
Délai: 6 mois
|
La sensibilité des deux méthodes de prélèvement génital sera calculée à partir de la référence composite constituée par la positivité d'au moins un prélèvement génital, et des performances des deux méthodes.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
17 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
28 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront partagées avec le document décrivant les résultats de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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