Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női genitális schistosomiasis Tanzániában (ShWAB)

2023. március 15. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Női genitális schistosomiasis Tanzániában: A Schistosoma haematobium-specifikus polimeráz láncreakció (PCR) prevalenciájának és teljesítményének értékelése operátor alapú és saját gyűjtött méhnyak-hüvelyi mintákon endémiás területeken élő nők körében, Északnyugat-Tanzánia

Keresztmetszeti felmérést végeznek 200 önkéntes, 18-45 év közötti nő körében, akik korábban szexuális tevékenységet folytattak az északnyugat-tanzániai Itilima és Maswa körzetekben élő célfalvakban. Egyetlen déli vizeletmintát és két cervicalis-vaginális tamponot (mindkettőt saját maga gyűjt össze, mind pedig egy női egészségügyi dolgozó által gyűjtött tükörkép segítségével) vesznek a résztvevő nőktől, és vizeletszűréssel és polimeráz láncreakcióval (PCR) dolgozzák fel a cervico-vaginális mintákhoz. . Egy előre tesztelt szerkezeti kérdőívet használnak a szociodemográfiai, klinikai és mintavételi elfogadhatósági információk gyűjtésére a résztvevőktől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Keresztmetszeti felmérést végeznek 200, 18-45 év közötti önkéntes nő körében, akik korábban szexuális tevékenységet folytattak az északnyugat-tanzániai Itilima és Maswa körzetekben élő célfalvakban. Egyetlen déli vizeletmintát és két cervicalis-vaginális tamponot (mindkettőt saját maga gyűjt össze, mind pedig egy női egészségügyi dolgozó által gyűjtött tükörkép segítségével) vesznek a résztvevő nőktől, és vizeletszűréssel és polimeráz láncreakcióval (PCR) dolgozzák fel a cervico-vaginális mintákhoz. . Egy előre tesztelt szerkezeti kérdőívet használnak a szociodemográfiai, klinikai és mintavételi elfogadhatósági információk gyűjtésére a résztvevőktől. A női genitális schistosomiasis (FGS) prevalenciáját legalább egy genitális minta pozitivitása alapján becsülik meg. A mennyiségi adatokat az átlagok/mediánok és a szórás/interkvartilis tartomány felhasználásával kell leírni. A kvalitatív adatokat számok és százalékok formájában írjuk le, és a Khi-négyzet vagy a Fisher Exact teszt segítségével hasonlítjuk össze. A két genitális mintavételi módszer érzékenységét a legalább egy genitális tampon pozitivitásából álló összetett referencia segítségével, a két módszer teljesítményét pedig a Cohen-féle Kappa-statisztikával, a Fisher-féle Exact teszttel és a PCR Ct összehasonlítására szolgáló parametrikus/nem paraméteres teszttel hasonlítjuk össze. értelemszerűen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
  • Tanzánia
      • Mwanza, Tanzánia
        • Catholic University of Health and Allied Sciences (CUHAS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők,
  • korábbi szexuális tevékenysége (spekuláris nőgyógyászati ​​látogatás és nemi szervi mintavétel lehetővé tétele érdekében),
  • lakos Itilima és Maswa körzetek valamelyik kiválasztott falujában,
  • függetlenül attól, hogy panaszkodnak-e urogenitális tünetekre,
  • nem jelent semmilyen kizárási kritériumot,
  • hajlandó részt venni a vizsgálatban, amint azt a beleegyező nyilatkozat aláírásával dokumentálják.

Kizárási kritériumok:

  • Menstruáció a látogatás idején (mivel ez korlátozza a méhnyak vizualizálását és a helyes mintavételt);
  • nincs előzetes szexuális tevékenység (mivel ez nem teszi lehetővé a tükör használatát a látogatás során);
  • ismert terhesség;
  • a schistosomiasis dokumentált kezelése az elmúlt 6 hónapban;
  • életkor <18 vagy >45 év;
  • nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A női nemi schistosomiasis előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A női genitális schistosomiasis prevalenciája a 18-45 éves nők körében, akik Itilima és Maswa körzet egyes falvaiban élnek, Tanzánia északnyugati részén
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző mintagyűjtési és diagnosztikai megközelítések elfogadhatósága (genitális önmintavétel, tükörrel segített gyűjtött nemi szervi mintavétel, amelyet nők vagy feltételezetten férfi egészségügyi dolgozók végeznek)
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőnek feltesznek néhány kérdést a klinikai történetéről és az önmintavételezéssel kapcsolatos tapasztalatairól.
6 hónap
A női genitális schistosomiasis diagnosztizálására szolgáló, saját maga gyűjtött, illetve az egészségügyi kezelő által gyűjtött tükör-hüvelyi minták érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
A két genitális mintavételi módszer érzékenységét a legalább egy genitális tampon pozitivitásából és a két módszer teljesítményéből álló összetett referencia alapján számítják ki.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a vizsgálati eredményeket leíró papírral együtt osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis Mansoni

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel